Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для определения рекомендуемой дозы фазы 2 внутривенного (в/в) эфтозанермина альфа в комбинации с в/в или подкожно (п/к) бортезомибом и пероральными таблетками дексаметазона, а также для оценки изменения симптомов заболевания у взрослых участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

14 мая 2025 г. обновлено: AbbVie

Фаза 1b, открытое исследование эфтозанермина альфа (ABBV-621) в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Множественная миелома (ММ) — это редкий вид рака, вызванный аномальным выживанием плазматических клеток (клеток крови). Большинство участников исследования с рецидивом ММ (рак вернулся) или перестают реагировать на лечение, а ремиссия становится короче после каждой линии лечения. Это исследование предназначено для определения рекомендуемой дозы фазы 2 и изменения симптомов заболевания эфтозанермина альфа в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном для оценки эффективности лечения у взрослых участников с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) ММ.

Эфтозанермин альфа (ABBV-621) — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения множественной миеломы R/R (ММ). Врачи-исследователи поместили участников в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Участники одной группы получат разные дозы эфтозанермина альфа в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном для определения дозы фазы 2 (RP2D). Участники другой группы будут получать эфтозанермин альфа на RP2D в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном. Около 40 взрослых участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой будут зарегистрированы примерно в 20 центрах по всему миру.

Участники будут получать эфтозанермин альфа в виде внутривенной инфузии в сочетании с бортезомибом в виде внутривенной инфузии или подкожной инъекции и пероральные таблетки дексаметазона в течение 12 циклов. Каждый цикл составляет 21 день для циклов 1-8 и 35 дней для циклов 9-12.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 223014
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 222258
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 222504
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 222372
  • Испания
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 222329
  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 223224
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Италия, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 223839
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Duplicate_Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 222922
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion /ID# 222918
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 222174
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 222166
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223811
  • Франция
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 222307
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 222302
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Франция, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222303
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Франция, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222304
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 223951
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 222408
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 239436

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ) на основании стандартных критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).

  • Имеет поддающееся измерению заболевание при скрининге, определяемое как минимум одним из следующих признаков:

    • М-белок сыворотки >= 1,0 г/дл (>= 10 г/л); ИЛИ ЖЕ
    • М-белок в моче >= 200 мг/24 часа; ИЛИ ЖЕ
    • Свободные легкие цепи в сыворотке (sFLC) >= 10 мг/дл (100 мг/л), при условии, что соотношение FLC в сыворотке ненормально.
  • Рецидивирующая или рефрактерная ММ после получения по крайней мере 3, но не более 6 предшествующих линий терапии, включая иммуномодулирующий агент (IMiD), ингибитор протеасомы (PI) и анти-CD38-антитело, и документально подтвержденное прогрессирование заболевания, которое произошло во время или после последней терапии.
  • Имеет адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию, как определено в протоколе.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель.

Критерий исключения:

  • Получал бортезомиб как часть самой последней предшествующей терапии.
  • Имеет первичное рефрактерное заболевание, определяемое как заболевание, не поддающееся лечению.
  • Не достиг минимального ответа или лучше по критериям IMWG ни при какой терапии.
  • Прекратил прием бортезомиба из-за токсичности.
  • Хроническое заболевание печени в анамнезе или серьезное нерешенное заболевание печени; активная в настоящее время (в течение последних 6 месяцев) печеночная недостаточность по классификации Чайлд-Пью B или C.
  • Периферическая невропатия >= 2 или 1 степени с болью.

  • Получение одного из следующих:

    • Кортикостероиды в дозе, эквивалентной > 4 мг дексаметазона в день, или разовая доза > 40 мг дексаметазона в течение 2 недель до первой дозы.
    • Моноклональные антитела, используемые для лечения множественной миеломы в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
    • Любая другая системная терапия, используемая для лечения множественной миеломы в течение 5 периодов полувыведения или 2 недель до первой дозы, в зависимости от того, что дольше (или 2 недели, если период полувыведения неизвестен).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безопасность
Участники будут получать возрастающие дозы эфтозанермина альфа в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).
Лекарство: Эфтозанермин альфа
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
  • АББВ-621
Лекарство: Бортезомиб
Внутривенная (IV) или подкожная (SC) инъекция
Лекарство: Дексаметазон
Оральная таблетка
Экспериментальный: Увеличение дозы
Участники получат эфтозанермин альфа в RP2D, определенном в вводной части по безопасности, в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном.
Лекарство: Эфтозанермин альфа
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
  • АББВ-621
Лекарство: Бортезомиб
Внутривенная (IV) или подкожная (SC) инъекция
Лекарство: Дексаметазон
Оральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) эфтозанермина альфа в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном (вводная группа безопасности)
Временное ограничение: Приблизительно до 3 недель после первой дозы исследуемого препарата
Будет определен RP2D эфтозанермина альфа в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном.
Приблизительно до 3 недель после первой дозы исследуемого препарата
Частота объективного ответа (ЧОО) (группа увеличения дозы)
Временное ограничение: Приблизительно до 44 недель после первой дозы исследуемого препарата
ORR определяется как процент участников с ответом частичного ответа (PR) или лучше в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
Приблизительно до 44 недель после первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) для ORR
Временное ограничение: Приблизительно до 44 недель после первой дозы исследуемого препарата
DOR для ORR определяется как количество дней с даты первого ответа (PR или лучше) до даты первого появления прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно до 44 недель после первой дозы исследуемого препарата
Продолжительность ответа (DOR) для VGPR или выше
Временное ограничение: Приблизительно до 44 недель после первой дозы исследуемого препарата
DOR для VGPR или лучшего показателя определяется как количество дней с даты первого ответа (VGPR или лучше) до даты первого случая болезни Паркинсона или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно до 44 недель после первой дозы исследуемого препарата
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Приблизительно до 3 недель после первой дозы исследуемого препарата
DLT — это любая гематологическая, негематологическая токсичность, нежелательные явления (НЯ), возникающие после введения исследуемого препарата, как описано в протоколе и оцениваются исследователем и спонсором.
Приблизительно до 3 недель после первой дозы исследуемого препарата
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Приблизительно до 44 недель после первой дозы исследуемого препарата
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Исследователь будет оценивать связь каждого события с применением исследуемого препарата как наличие разумной возможности или отсутствие разумной возможности. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из результатов, перечисленных выше.
Приблизительно до 44 недель после первой дозы исследуемого препарата
Изменение основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Приблизительно до 44 недель после первой дозы исследуемого препарата
Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем показателей показателей жизнедеятельности, таких как систолическое и диастолическое кровяное давление.
Приблизительно до 44 недель после первой дозы исследуемого препарата
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Приблизительно до 44 недель после первой дозы исследуемого препарата
Будут оцениваться участники с изменением переменных ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
Приблизительно до 44 недель после первой дозы исследуемого препарата
Количество участников с аномальными результатами клинических лабораторных анализов
Временное ограничение: Приблизительно до 44 недель после первой дозы исследуемого препарата
Будет оцениваться количество участников с аномальными результатами клинических лабораторных анализов, таких как гематология.
Приблизительно до 44 недель после первой дозы исследуемого препарата
Минимальная концентрация (Ctrough) эфтозанермина альфа
Временное ограничение: До 106 дня
Концентрация в сыворотке перед введением исследуемого препарата.
До 106 дня
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) эфтозанермина альфа
Временное ограничение: До дня 8
Концентрация в сыворотке через 15 мин после окончания инфузии.
До дня 8
Анализ антилекарственных антител (ADA)/нейтрализующих антител (Nab)
Временное ограничение: Приблизительно до 44 недель после первой дозы исследуемого препарата
Анализ образца сыворотки на ADA/Nab (Nab будет анализироваться только по запросу).
Приблизительно до 44 недель после первой дозы исследуемого препарата
Уровень очень хорошего частичного ответа (VGPR) или лучше по критериям IMWG
Временное ограничение: Приблизительно до 44 недель после первой дозы исследуемого препарата
Будет оцениваться процент участников с ответом VGPR или лучше по критериям IMWG.
Приблизительно до 44 недель после первой дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M20-258
  • 2020-001983-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться