研究确定静脉内 (IV) Eftozanermin Alfa 联合 IV 或皮下 (SC) 硼替佐米和口服地塞米松片剂的推荐 2 期剂量，并评估复发或难治性多发性骨髓瘤成人参与者的疾病症状变化
2025年5月14日 更新者：AbbVie
Eftozanermin Alfa (ABBV-621) 联合硼替佐米和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 1b 期开放标签研究
多发性骨髓瘤 (MM) 是一种罕见的癌症，由浆细胞（血细胞）的异常存活引起。 大多数 MM 复发（癌症复发）或对治疗无反应的试验参与者，每线治疗后缓解时间缩短。 这项研究旨在确定 eftozanermin alfa 联合硼替佐米和地塞米松的推荐 2 期剂量和疾病症状变化，以评估治疗对复发/难治性 (R/R) MM 成年参与者的有效性。
Eftozanermin alfa (ABBV-621) 是一种正在开发的研究药物，用于治疗 R/R 多发性骨髓瘤 (MM)。 研究医生将参与者分为 2 组中的 1 组，称为治疗组。 每组接受不同的治疗。 一只手臂的参与者将接受不同剂量的 eftozanermin alfa 联合硼替佐米和地塞米松以确定第 2 阶段剂量 (RP2D)。 另一组的参与者将在 RP2D 接受 eftozanermin alfa 联合硼替佐米和地塞米松。 将在全球约 20 个地点招募约 40 名患有复发/难治性多发性骨髓瘤的成年参与者。
参加者将接受 eftozanermin alfa 作为静脉输注联合硼替佐米作为静脉输注或皮下注射和口服地塞米松片剂 12 个周期。 第 1-8 周期每个周期为 21 天，第 9-12 周期为 35 天。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 223014
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Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 222258
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Nordrhein-Westfalen
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Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
- Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 222504
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 222372
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00168
- Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 223224
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Reggio Emilia
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Meldola、Reggio Emilia、意大利、47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 223839
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Aichi
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Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 222408
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 239436
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Bouches-du-Rhone
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Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13009
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 222307
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Nord
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Lille、Nord、法国、59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 222302
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Pays-de-la-Loire
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Nantes、Pays-de-la-Loire、法国、44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222303
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Rhone
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Pierre Benite CEDEX、Rhone、法国、69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222304
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Val-de-Marne
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Villejuif Cedex、Val-de-Marne、法国、94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 223951
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Duplicate_Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 222922
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Healthcare Pavilion /ID# 222918
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 222174
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center /ID# 222166
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223811
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 222329
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于标准国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准的多发性骨髓瘤 (MM) 诊断记录。
在筛选时有可测量的疾病，由以下至少一项定义：
- 血清 M 蛋白 >= 1.0 g/dL (>= 10 g/L)；要么
- 尿液 M 蛋白 >= 200 mg/24 小时；要么
- 血清游离轻链 (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L)，前提是血清 FLC 比率异常。
- 在接受至少 3 种但不超过 6 种既往治疗后复发或难治性 MM，包括免疫调节剂 (IMiD)、蛋白酶体抑制剂 (PI) 和抗 CD38 抗体，并且已记录在治疗期间或期间发生的疾病进展在最近的治疗之后。
- 具有方案中定义的足够的血液学、肝功能和肾功能。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1。
- 预期寿命 >= 12 周。
排除标准：
- 接受硼替佐米作为最近的既往治疗的一部分。
- 原发性难治性疾病定义为无反应的疾病。
- 根据 IMWG 标准，任何治疗都没有达到最小反应或更好。
- 由于毒性已停用硼替佐米。
- 慢性肝病史或未解决的重大肝病；根据 Child-Pugh 分类 B 或 C，目前处于活动状态（在过去 6 个月内）的肝功能损害。
- 周围神经病变等级 >= 2 或 1 级伴有疼痛。
收到以下其中一项：
- 在首次给药前 2 周内，皮质类固醇的剂量相当于每天 > 4 mg 的地塞米松或单剂量 > 40 mg 的地塞米松。
- 研究治疗首次给药前 4 周内用于多发性骨髓瘤治疗的单克隆抗体。
- 在 5 个半衰期或首次给药前 2 周内用于治疗多发性骨髓瘤的任何其他全身疗法，以较长者为准（如果半衰期未知，则为 2 周）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安全导入
参与者将接受递增剂量的 eftozanermin alfa 联合硼替佐米和地塞米松，以确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
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静脉 (IV) 输液
其他名称：
静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 注射
口服片剂
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实验性的：剂量扩展
参与者将在安全导入部分确定的 RP2D 接受 eftozanermin alfa 联合硼替佐米和地塞米松。
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静脉 (IV) 输液
其他名称：
静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 注射
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Eftozanermin Alfa 联合硼替佐米和地塞米松的推荐 2 期剂量 (RP2D)（安全导入臂）
大体时间：研究药物首次给药后最多约 3 周
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Eftozanermin alfa 联合硼替佐米和地塞米松的 RP2D 将被确定。
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研究药物首次给药后最多约 3 周
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客观反应率 (ORR)（剂量扩展组）
大体时间：研究药物首次给药后最多约 44 周
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ORR 定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准，部分缓解 (PR) 或更好的参与者百分比。
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研究药物首次给药后最多约 44 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR 的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：研究药物首次给药后最多约 44 周
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ORR 的 DOR 定义为从第一次反应（PR 或更好）之日到首次出现进行性疾病（PD）或任何原因死亡之日（以先发生者为准）的天数。
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研究药物首次给药后最多约 44 周
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VGPR 或更好的响应持续时间 (DOR)
大体时间：研究药物首次给药后最多约 44 周
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VGPR 或更好率的 DOR 定义为从第一次反应（VGPR 或更好）之日到首次出现 PD 或任何原因死亡之日（以先发生者为准）的天数。
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研究药物首次给药后最多约 44 周
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：研究药物首次给药后最多约 3 周
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DLT 是任何血液学、非血液学毒性、不良事件 (AE) 发生在按照方案中描述并由研究者和申办者评估的研究药物给药后。
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研究药物首次给药后最多约 3 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：研究药物首次给药后最多约 44 周
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不良事件 (AE) 定义为患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
研究者将评估每个事件与研究药物使用的关系是有合理可能性还是没有合理可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及受试者，可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
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研究药物首次给药后最多约 44 周
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生命体征测量值的变化
大体时间：研究药物首次给药后最多约 44 周
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将评估生命体征测量值（例如收缩压和舒张压）相对于基线的变化。
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研究药物首次给药后最多约 44 周
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心电图 (ECG)
大体时间：研究药物首次给药后最多约 44 周
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将评估 ECG 变量相对于基线发生变化的参与者。
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研究药物首次给药后最多约 44 周
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临床实验室检查结果异常的参与者人数
大体时间：研究药物首次给药后最多约 44 周
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将评估血液学等临床实验室测试结果异常的参与者人数。
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研究药物首次给药后最多约 44 周
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Eftozanermin Alfa 的谷浓度（Ctrough）
大体时间：直到第 106 天
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研究药物给药前的血清浓度。
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直到第 106 天
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Eftozanermin Alfa 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 8 天
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输注结束后 15 分钟的血清浓度。
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直到第 8 天
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抗药抗体 (ADA)/中和抗体 (Nab) 检测
大体时间：研究药物首次给药后最多约 44 周
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ADA/Nab 的血清样品检测（Nabs 仅应要求进行分析）。
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研究药物首次给药后最多约 44 周
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根据 IMWG 标准，非常好的部分反应 (VGPR) 或更好的比率
大体时间：研究药物首次给药后最多约 44 周
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将根据 IMWG 标准评估响应为 VGPR 或更好的参与者的百分比。
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研究药物首次给药后最多约 44 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月5日
初级完成 (实际的)
2025年5月5日
研究完成 (实际的)
2025年5月5日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M20-258
- 2020-001983-26 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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