Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen (IV) Eftozanermin Alfa -annoksen suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi yhdistelmänä IV tai ihonalaisen (SC) bortetsomibin ja oraalisen deksametasonitabletin kanssa ja sairauden oireiden muutoksen arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen myelooma

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 1b, avoin tutkimus eftozanermiini alfasta (ABBV-621) yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

Multippeli myelooma (MM) on harvinainen syöpä, jonka aiheuttaa plasmasolujen (verisolujen) epänormaali eloonjääminen. Useimmat tutkimukseen osallistuneet, joilla on MM-relapsi (syöpä on palannut) tai jotka eivät reagoi hoitoon, ja remissio lyhenee jokaisen hoitojakson jälkeen. Tämä on tutkimus, jossa määritetään suositeltu vaiheen 2 annos ja muutos eftotsanermiini alfan tautioireissa yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, jotta voidaan arvioida, kuinka tehokas hoito on aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) MM.

Eftozanermiini alfa (ABBV-621) on tutkimuslääke, jota kehitetään R/R multippelin myelooman (MM) hoitoon. Tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. Yhden haaran osallistujat saavat eri annoksia eftotsanermiinialfaa yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi. Toisen haaran osallistujat saavat eftotsanermiinialfaa RP2D:nä yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa. Noin 40 aikuista osallistujaa, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma, otetaan mukaan noin 20 paikkaan eri puolilla maailmaa.

Osallistujat saavat eftotsanermiini alfaa infuusiona laskimoon yhdessä bortetsomibin kanssa infuusiona laskimoon tai injektiona ihon alle ja oraalisia deksametasonitabletteja 12 syklin ajan. Jokainen sykli on 21 päivää jaksoissa 1-8 ja 35 päivää jaksoissa 9-12.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla ja sivuvaikutusten varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 222329
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 223224
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 223839
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 222408
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 239436
  • Ranska
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 222307
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 222302
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222303
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Ranska, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222304
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 223951
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 223014
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 222258
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 222504
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 222372
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Duplicate_Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 222922
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion /ID# 222918
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 222174
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 222166
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223811

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu multippelin myelooman (MM) diagnoosi, joka perustuu kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) standardikriteereihin.

  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus seulonnassa, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:

    • Seerumin M-proteiini >= 1,0 g/dl (>= 10 g/l); TAI
    • Virtsan M-proteiini >= 200 mg/24 tuntia; TAI
    • Seerumivapaa kevytketju (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/l), jos seerumin FLC-suhde on epänormaali.
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen MM saatuaan vähintään 3, mutta enintään 6 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien immunomodulatorinen aine (IMiD), proteasomi-inhibiittori (PI) ja anti-CD38-vasta-aine, ja hänellä on dokumentoitu sairauden eteneminen, joka tapahtui viimeisimmän hoidon jälkeen.
  • Sillä on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1.
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai bortetsomibia osana viimeisintä aikaisempaa hoitoa.
  • Hänellä on primaarinen refraktorinen sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei reagoi.
  • Ei ole saavuttanut minimaalista vastetta tai parempaa IMWG-kriteerien mukaan millään hoidolla.
  • On lopettanut bortetsomibin käytön toksisuuden vuoksi.
  • Krooninen maksasairaus tai merkittävä ratkaisematon maksasairaus; tällä hetkellä aktiivinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokituksen B tai C mukaan.
  • Perifeerinen neuropatia Aste >= 2 tai aste 1, johon liittyy kipua.

  • Kuitti jostakin seuraavista:

    • Kortikosteroidit annoksella, joka vastaa > 4 mg deksametasonia päivässä tai > 40 mg:n kerta-annosta deksametasonia kahden viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
    • Monoklonaaliset vasta-aineet, joita käytettiin multippelin myelooman hoidossa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    • Kaikki muut systeemiset hoidot, joita käytetään multippelin myelooman hoitoon 5 puoliintumisajan tai 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi on pidempi (tai 2 viikkoa, jos puoliintumisaikaa ei tiedetä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turvallisuusjohto
Osallistujat saavat kasvavia annoksia eftotsanermiini alfaa yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
Lääke: Eftozanermiini alfa
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ABBV-621
Lääke: Bortetsomibi
Laskimonsisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) injektio
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Osallistujat saavat eftotsanermiinialfaa RP2D-arvolla, joka on määritetty Turvallisuusjohtamisosassa yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa.
Lääke: Eftozanermiini alfa
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ABBV-621
Lääke: Bortetsomibi
Laskimonsisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) injektio
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) Eftozanermin Alfaa yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa (turvallinen johtovarsi)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Eftotsanermiini alfan RP2D yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa määritetään.
Jopa noin 3 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Objektiivinen vastenopeus (ORR) (annoksen laajennusvarsi)
Aikaikkuna: Jopa noin 44 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden vaste on osittainen vaste (PR) tai parempi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan.
Jopa noin 44 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR:n vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa noin 44 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
ORR:n DOR määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä vasteesta (PR tai parempi) siihen päivään, jolloin etenevä sairaus (PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui ensimmäisen kerran, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 44 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
VGPR or Better -vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa noin 44 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
DOR VGPR:lle tai paremmalle taajuudelle määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä vastepäivästä (VGPR tai parempi) PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen esiintymispäivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 44 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
DLT:t ovat mitä tahansa hematologisia, ei-hematologisia toksisuuksia, haittatapahtumia (AE), joita esiintyy tutkimuslääkkeen annon jälkeen, kuten protokollassa on kuvattu ja jotka tutkija ja sponsori arvioivat.
Jopa noin 3 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 44 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön kohtuulliseksi tai ei kohtuulliseksi mahdolliseksi. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Jopa noin 44 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muutos elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Jopa noin 44 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Elintoimintomittausten, kuten systolisen ja diastolisen verenpaineen, muutos lähtötasosta arvioidaan.
Jopa noin 44 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Jopa noin 44 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Osallistujat, joiden EKG-muuttujat ovat muuttuneet lähtötilanteesta, arvioidaan.
Jopa noin 44 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriotestitulokset ovat poikkeavat
Aikaikkuna: Jopa noin 44 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit kliiniset laboratoriotulokset, kuten hematologia.
Jopa noin 44 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Eftozanermin Alfan pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
Seerumin pitoisuus ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Päivään 106 asti
Eftozanermin Alfan suurin seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Seerumin pitoisuus 15 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen.
Päivään 8 asti
Lääkevasta-aine (ADA) / Neutralisoiva vasta-aine (Nab) -määritys
Aikaikkuna: Jopa noin 44 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Seeruminäytteen määritys ADA/Nab:lle (Nabs analysoidaan vain pyynnöstä).
Jopa noin 44 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 44 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaus on VGPR tai parempi IMWG-kriteerien mukaan, arvioidaan.
Jopa noin 44 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M20-258
  • 2020-001983-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa