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Studio per determinare la dose raccomandata di fase 2 di eftozanermina alfa per via endovenosa (IV) in combinazione con bortezomib per via endovenosa o sottocutanea (SC) e compresse di desametasone orale e per valutare il cambiamento dei sintomi della malattia nei partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

14 maggio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1b, in aperto, su eftozanermina alfa (ABBV-621) in combinazione con bortezomib e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Il mieloma multiplo (MM) è un tumore raro causato dalla sopravvivenza anomala delle plasmacellule (cellule del sangue). La maggior parte dei partecipanti allo studio con recidiva di MM (il cancro è tornato) o diventa non responsivo al trattamento e la remissione si accorcia dopo ogni linea di trattamento. Questo è uno studio per determinare la dose raccomandata di Fase 2 e la variazione dei sintomi della malattia di eftozanermina alfa in combinazione con bortezomib e desametasone per valutare l'efficacia del trattamento nei partecipanti adulti con MM recidivato/refrattario (R/R).

L'eftozanermina alfa (ABBV-621) è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del mieloma multiplo (MM) R/R. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 dei 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. I partecipanti a un braccio riceveranno diverse dosi di eftozanermina alfa in combinazione con bortezomib e desametasone per determinare la dose di fase 2 (RP2D). I partecipanti nell'altro braccio riceveranno eftozanermina alfa a RP2D in combinazione con bortezomib e desametasone. Circa 40 partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivato/refrattario saranno arruolati in circa 20 siti in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno eftozanermina alfa come infusione nella vena in combinazione con bortezomib come infusione nella vena o iniezione sotto la pelle e compresse orali di desametasone per 12 cicli. Ogni ciclo è di 21 giorni per i cicli 1-8 e 35 giorni per i cicli 9-12.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 222307
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 222302
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222303
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francia, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222304
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 223951
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 223014
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 222258
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 222504
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 222372
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 222408
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 239436
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 223224
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 223839
  • Spagna
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 222329
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Duplicate_Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 222922
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion /ID# 222918
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 222174
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 222166
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223811

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) basata sui criteri standard dell'International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Ha una malattia misurabile allo screening, definita da almeno 1 dei seguenti:

    • Proteina M sierica >= 1,0 g/dL (>= 10 g/L); O
    • Proteina M urinaria >= 200 mg/24 ore; O
    • Catena leggera libera nel siero (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), a condizione che il rapporto FLC nel siero sia anormale.
  • MM recidivato o refrattario dopo aver ricevuto almeno 3, ma non più di 6 linee di terapia precedenti, tra cui un agente immunomodulatore (IMiD), un inibitore del proteasoma (PI) e un anticorpo anti-CD38, e ha documentato la progressione della malattia che si è verificata durante o dopo l'ultima terapia.
  • - Ha un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo.
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0 o 1.
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto bortezomib come parte della terapia precedente più recente.
  • Ha una malattia refrattaria primaria definita come malattia che non risponde.
  • Non ha ottenuto una risposta minima o migliore secondo i criteri IMWG con nessuna terapia.
  • Ha interrotto bortezomib a causa della tossicità.
  • Storia di malattia epatica cronica o malattia epatica irrisolta significativa; compromissione epatica attualmente attiva (negli ultimi 6 mesi) secondo la classificazione Child-Pugh B o C.
  • Neuropatia periferica Grado >= 2 o Grado 1 con dolore.

  • Ricevuta di uno dei seguenti:

    • Corticosteroidi a una dose equivalente a > 4 mg al giorno di desametasone o una singola dose di > 40 mg di desametasone entro 2 settimane prima della prima dose.
    • Anticorpi monoclonali utilizzati per il trattamento del mieloma multiplo entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
    • Qualsiasi altra terapia sistemica utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo entro 5 emivite o 2 settimane prima della prima dose, a seconda di quale sia più lunga (o 2 settimane se l'emivita è sconosciuta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ingresso di sicurezza
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di eftozanermina alfa in combinazione con bortezomib e desametasone per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Droga: Eftozanermina alfa
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-621
Droga: Bortezomib
Iniezione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
Droga: Desametasone
Tavoletta orale
Sperimentale: Espansione della dose
I partecipanti riceveranno eftozanermin alfa a RP2D determinato nella parte introduttiva di sicurezza in combinazione con bortezomib e desametasone.
Droga: Eftozanermina alfa
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-621
Droga: Bortezomib
Iniezione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
Droga: Desametasone
Tavoletta orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di eftozanermina alfa in combinazione con bortezomib e desametasone (braccio introduttivo di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Verrà determinata la RP2D di eftozanermina alfa in combinazione con bortezomib e desametasone.
Fino a circa 3 settimane dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (braccio di espansione della dose)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti con una risposta di risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a circa 44 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) per ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 44 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
DOR per ORR è definito come il numero di giorni dalla data della prima risposta (PR o migliore) alla data della prima insorgenza di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 44 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Durata della risposta (DOR) per VGPR o superiore
Lasso di tempo: Fino a circa 44 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
DOR per tasso VGPR o superiore è definito come il numero di giorni dalla data della prima risposta (VGPR o superiore) alla data della prima occorrenza di PD o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 44 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
I DLT sono una qualsiasi delle tossicità ematologiche, non ematologiche, eventi avversi (AE) che si verificano a seguito della somministrazione del farmaco in studio come descritto nel protocollo e valutato dallo sperimentatore e dallo sponsor.
Fino a circa 3 settimane dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuterà la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come ragionevole o non ragionevole. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Fino a circa 44 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Cambiamento nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 44 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Verrà valutata la variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali come la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Fino a circa 44 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Verranno valutati i partecipanti con variazione rispetto al basale nelle variabili ECG.
Fino a circa 44 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a circa 44 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Verrà valutato il numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio clinici come l'ematologia.
Fino a circa 44 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Concentrazione minima (Ctrough) di Eftozanermin Alfa
Lasso di tempo: Fino al giorno 106
Concentrazione sierica prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Fino al giorno 106
Massima concentrazione sierica (Cmax) di eftozanermina alfa
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Concentrazione sierica 15 minuti dopo la fine dell'infusione.
Fino al giorno 8
Anticorpo antidroga (ADA)/anticorpo neutralizzante (Nab).
Lasso di tempo: Fino a circa 44 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Analisi del campione di siero per ADA/Nab (i Nab saranno analizzati solo su richiesta).
Fino a circa 44 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 44 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con una risposta di VGPR o migliore per i criteri IMWG.
Fino a circa 44 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-258
  • 2020-001983-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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