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Estudio para determinar la dosis de fase 2 recomendada de eftozanermina alfa intravenosa (IV) en combinación con bortezomib IV o subcutáneo (SC) y tabletas de dexametasona oral y para evaluar el cambio en los síntomas de la enfermedad en participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario

14 de mayo de 2025 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto de fase 1b de eftozanermina alfa (ABBV-621) en combinación con bortezomib y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

El mieloma múltiple (MM) es un cáncer raro causado por una supervivencia anormal de las células plasmáticas (células sanguíneas). La mayoría de los participantes del ensayo con MM recaen (el cáncer ha regresado) o no responden al tratamiento y la remisión se acorta después de cada línea de tratamiento. Este es un estudio para determinar la dosis de fase 2 recomendada y el cambio en los síntomas de la enfermedad de eftozanermina alfa en combinación con bortezomib y dexametasona para evaluar la eficacia del tratamiento en participantes adultos con MM recidivante/refractario (R/R).

Eftozanermin alfa (ABBV-621) es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del mieloma múltiple R/R (MM). Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de los 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Los participantes de un brazo recibirán diferentes dosis de eftozanermina alfa en combinación con bortezomib y dexametasona para determinar la dosis de fase 2 (RP2D). Los participantes del otro brazo recibirán eftozanermina alfa en RP2D en combinación con bortezomib y dexametasona. Alrededor de 40 participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario se inscribirán en aproximadamente 20 sitios en todo el mundo.

Los participantes recibirán eftozanermin alfa como una infusión en la vena en combinación con bortezomib como una infusión en la vena o una inyección debajo de la piel y tabletas orales de dexametasona durante 12 ciclos. Cada ciclo es de 21 días para los ciclos 1-8 y de 35 días para los ciclos 9-12.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, control de efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 223014
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 222258
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 222504
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 222372
  • España
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 222329
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Duplicate_Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 222922
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion /ID# 222918
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 222174
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 222166
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223811
  • Francia
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 222307
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 222302
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222303
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francia, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222304
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 223951
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 223224
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 223839
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 222408
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 239436

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) basado en los criterios estándar del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).

  • Tiene una enfermedad medible en la selección, definida por al menos 1 de los siguientes:

    • Proteína M sérica >= 1,0 g/dL (>= 10 g/L); O
    • Proteína M en orina >= 200 mg/24 horas; O
    • Cadena ligera libre en suero (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), siempre que la relación de FLC en suero sea anormal.
  • MM recidivante o refractario después de recibir al menos 3, pero no más de 6 líneas previas de terapia, incluido un agente inmunomodulador (IMiD), un inhibidor del proteasoma (PI) y un anticuerpo anti-CD38, y tiene progresión documentada de la enfermedad que ocurrió durante o después de la terapia más reciente.
  • Tiene función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
  • Esperanza de vida >= 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Recibió bortezomib como parte de la terapia anterior más reciente.
  • Tiene una enfermedad refractaria primaria definida como una enfermedad que no responde.
  • No ha logrado una respuesta mínima o mejor según los criterios del IMWG con ninguna terapia.
  • Ha suspendido el bortezomib debido a la toxicidad.
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica o enfermedad hepática significativa no resuelta; Insuficiencia hepática actualmente activa (en los últimos 6 meses) según la clasificación B o C de Child-Pugh.
  • Neuropatía periférica Grado >= 2 o Grado 1 con dolor.

  • Recibo de uno de los siguientes:

    • Corticosteroides a una dosis equivalente a > 4 mg diarios de dexametasona o una dosis única de > 40 mg de dexametasona dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
    • Anticuerpos monoclonales utilizados para el tratamiento del mieloma múltiple en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
    • Cualquier otra terapia sistémica utilizada para el tratamiento del mieloma múltiple dentro de las 5 semividas o 2 semanas antes de la primera dosis, lo que sea más largo (o 2 semanas si se desconoce la semivida).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Introducción de seguridad
Los participantes recibirán dosis crecientes de eftozanermina alfa en combinación con bortezomib y dexametasona para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
Droga: Eftozanermina alfa
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ABBV-621
Droga: Bortezomib
Inyección intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Droga: Dexametasona
Tableta oral
Experimental: Expansión de dosis
Los participantes recibirán eftozanermina alfa en el RP2D determinado en la parte preliminar de seguridad en combinación con bortezomib y dexametasona.
Droga: Eftozanermina alfa
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ABBV-621
Droga: Bortezomib
Inyección intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Droga: Dexametasona
Tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de eftozanermina alfa en combinación con bortezomib y dexametasona (brazo de introducción de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Se determinará la RP2D de eftozanermina alfa en combinación con bortezomib y dexametasona.
Hasta aproximadamente 3 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (brazo de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta de respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
Hasta aproximadamente 44 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) para ORR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
DOR para ORR se define como el número de días desde la fecha de la primera respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera aparición de enfermedad progresiva (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 44 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Duración de la respuesta (DOR) para VGPR o mejor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
La tasa de DOR para VGPR o mejor se define como el número de días desde la fecha de la primera respuesta (VGPR o mejor) hasta la fecha de la primera aparición de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 44 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Las DLT son cualquiera de las toxicidades hematológicas, no hematológicas, eventos adversos (AA) que ocurren después de la administración del fármaco del estudio como se describe en el protocolo y evaluado por el investigador y el patrocinador.
Hasta aproximadamente 3 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evaluará la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como posibilidad razonable o sin posibilidad razonable. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta aproximadamente 44 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Cambio en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Se evaluará el cambio desde el inicio en las mediciones de signos vitales, como la presión arterial sistólica y diastólica.
Hasta aproximadamente 44 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Se evaluarán los participantes con cambios desde el inicio en las variables de ECG.
Hasta aproximadamente 44 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Número de participantes con resultados anormales de pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Se evaluará el número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio clínico, como hematología.
Hasta aproximadamente 44 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Concentración valle (Cvalle) de Eftozanermin Alfa
Periodo de tiempo: Hasta el día 106
Concentración sérica antes de la administración del fármaco del estudio.
Hasta el día 106
Concentración sérica máxima (Cmax) de Eftozanermin Alfa
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
Concentración sérica a los 15 min después del final de la infusión.
Hasta el día 8
Ensayo de anticuerpos antidrogas (ADA)/anticuerpos neutralizantes (Nab)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Ensayo de muestra de suero para ADA/Nab (Nabs se analizará solo bajo pedido).
Hasta aproximadamente 44 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Tasa de respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Se evaluará el porcentaje de participantes con una respuesta de VGPR o mejor según los criterios del IMWG.
Hasta aproximadamente 44 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M20-258
  • 2020-001983-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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