血友病 A および B 患者の TFPI レベル
血友病患者の血漿 TFPI レベルの測定とトロンビン生成アッセイ (TGA) パラメータとの相関
この研究の目的は、血友病患者の凝固系の調節に関与する分子である TFPI 血漿レベルを測定することです。 2 番目の目的は、トロンビン生成に対する TFPI 阻害の影響を評価することです。 実際、ヒト、特に血友病患者における TFPI レベルの生理学的および病理学的変化に関するデータはほとんどありません。 しかし、TFPI 阻害剤は、血友病の新しいバイパス治療の 1 つになる可能性があります。 これまで、公開されたデータは、主に TFPI 阻害剤の in vitro 薬力学および薬物動態を報告しています。 したがって、特に血友病患者における TFPI 阻害の in vivo 効果は不明のままです。
このような分子の臨床開発には、専用の生物学的モニタリングが必要です。 貧血小板血漿 (PPP) におけるトロンビン生成アッセイ (TGA) は、第 VIII 因子および第 IX 因子欠乏ならびに TFPI に対して感受性があるため、良い候補です。 ただし、TGA の結果は実験条件 (すなわち、組織因子とリン脂質の濃度) に大きく依存し、TFPI 血漿レベルと TGA パラメータの関係はまだ研究されていません。 この研究は、血友病患者の TFPI 血漿レベルとトロンビン生成に対する TFPI の効果に関する元のデータを提供する必要があります。 これは、血友病における TFPI 阻害剤のモニタリングを定義するのに役立つはずです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一機関のコホート研究です。 患者は、フォローアップの相談中に通知されます。 患者がこの研究への参加に同意した場合、異議のないフォームに署名します。
診察中に血液検査が処方された場合、処方された分析を実行する必要のない未使用の血漿サンプルが収集され、TGA および TFPI レベルを測定するために匿名化されます。
TFPI 血漿レベルおよび TFPI 活性測定は、定量的 ELISA アッセイ (Total TFPI ELISA kit®、R&d Systems) および発色アッセイ (Actichrom TFPI®、Cryopep) によってそれぞれ実行されます。
TGA は、組織因子 (TF) の 3 つの異なるレベルを使用して Fluoroskan® マシンで実行されます: 1、5、および 20 pM。 さまざまなレベルの TFPI 阻害剤と TGA パラメーターとの関係を調べるために、いくつかの濃度の TFPI 阻害剤で血液サンプルをスパイクすることによって TGA も実行されます。 実行された各 TGA について、ETP (内因性トロンビン ポテンシャル、nM/分)、ピーク (nM)、および遅延時間 (分) が分析されます。
臨床データは、生年月日、年齢、性別、血友病タイプ (A または B) とその重症度、進行中の治療、および欠乏因子レベルなど、コンピュータ化された患者記録から収集されます。
この研究の目的は、血友病患者の TFPI 血漿レベルを測定することです。 2 番目の目的は、トロンビン生成に対する TFPI 阻害の影響を評価することです。 この研究は、血友病患者の TFPI 血漿レベルとトロンビン生成に対する TFPI の効果に関する元のデータを提供する必要があります。 これは、血友病における TFPI 阻害剤のモニタリングを定義するのに役立つはずです。
処方された血液検査に不要な未使用の血液サンプルのみが収集されるため、患者に追加のリスクはありません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Reims、フランス
- 募集
- Damien JOLLY
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コンタクト：
- Philippe NGUYEN
- 電話番号：0033 03 26 78 80 74
- メール：pnguyen@chu-reims.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 :
- 男性、成人（18歳以上）、血友病AまたはB病（重症度にかかわらず）
- 当センターでの事後相談
- 相談除外基準中に計画された血液サンプルの収集:
- 子供（18歳未満）、女性
- -フォローアップの相談中に計画された血液サンプルの収集はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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成人血友病患者
成人（18歳以上）の血友病患者、男性のみ
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非介入的
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TFPI血漿レベルの濃度
時間枠：1日目
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TFPI阻害剤濃度とトロンビン生成パラメータの相関係数
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1日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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