Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny TFPI u pacientů s hemofilií A a B

29. září 2020 aktualizováno: CHU de Reims

Měření plazmatické hladiny TFPI u pacientů s hemofilií a korelace s parametry testu generování trombinu (TGA)

Cílem této studie je měření plazmatické hladiny TFPI, molekuly účastnící se regulace koagulačního systému, u pacientů s hemofilií. Druhým cílem je posoudit účinky inhibice TFPI na tvorbu trombinu. Ve skutečnosti existuje řídké údaje o fyziologických a patologických změnách hladin TFPI u lidí a zejména u pacientů s hemofilií. Inhibitory TFPI se však mohou stát jednou z nových obcházení léčby hemofilie. Doposud publikovaná data uvádějí především in vitro farmakodynamiku a farmakokinetiku inhibitorů TFPI. In vivo účinky inhibice TFPI tedy zůstávají nejasné, zejména u pacientů s hemofilií.

Klinický vývoj takových molekul vyžaduje specializované biologické monitorování. Test generování trombinu (TGA) v plazmě chudých krevních destiček (PPP) je dobrým kandidátem, protože je citlivý na deficity faktoru VIII a faktoru IX a také TFPI. Výsledky TGA jsou však velmi závislé na experimentálních podmínkách (tj. koncentrace tkáňového faktoru a fosfolipidů) a vztah mezi plazmatickou hladinou TFPI a parametry TGA nebyl dosud studován. Tato studie by měla poskytnout původní údaje o plazmatických hladinách TFPI a účinku TFPI na tvorbu trombinu u pacientů s hemofilií. To by mělo pomoci definovat monitorování inhibitorů TFPI u hemofilie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je kohortovou studií jedné instituce. Pacienti budou informováni během následné konzultace. Pokud pacient souhlasí s účastí na této studii, bude podepsán formulář bez námitek.

Pokud jsou při konzultaci předepsány krevní testy, nepoužité vzorky plazmy, které nejsou nutné k provedení předepsaných analýz, budou odebrány a anonymizovány za účelem měření hladin TGA a TFPI.

Měření plazmatické hladiny TFPI a aktivity TFPI se provedou kvantitativním testem ELISA (Total TFPI ELISA kit®, R&d Systems) a chromogenním testem (Actichrom TFPI®, Cryopep).

TGA bude prováděna na přístroji Fluoroskan® s použitím 3 různých úrovní tkáňového faktoru (TF): 1, 5 a 20 pM. Aby bylo možné studovat vztah mezi různými hladinami inhibitorů TFPI a parametry TGA, bude TGA také prováděno přidáním několika koncentrací inhibitoru TFPI do krevních vzorků. Pro každý provedený TGA bude analyzován ETP (endogenní trombinový potenciál, nM/min), vrchol (nM) a doba zpoždění (min).

Klinická data budou shromažďována z počítačového záznamu pacienta: datum narození, věk, pohlaví, typ hemofilie (A nebo B) a její závažnost, probíhající léčba a hladina deficitního faktoru.

Cílem této studie je měření plazmatické hladiny TFPI u pacientů s hemofilií. Druhým cílem je posoudit účinky inhibice TFPI na tvorbu trombinu. Tato studie by měla poskytnout původní údaje o plazmatických hladinách TFPI a účinku TFPI na tvorbu trombinu u pacientů s hemofilií. To by mělo pomoci definovat monitorování inhibitorů TFPI u hemofilie.

Neexistuje žádné další riziko pro pacienta, protože budou odebrány pouze nepoužité krevní vzorky, které nejsou potřebné pro předepsané krevní testy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • Damien JOLLY
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥ 18 let) muži s hemofilií s následnou konzultací v našem centru, kterým jsou během konzultace předepsány krevní testy.

Popis

kritéria pro zařazení :

  • Muži, dospělí (≥ 18 let), onemocnění s hemofilií A nebo B (bez ohledu na závažnost)
  • Následná konzultace v našem centru
  • Odběr vzorků krve plánovaný během konzultační vylučovací kritéria:
  • Děti (< 18 let), ženy
  • Během následné konzultace není plánován žádný odběr vzorků krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti s hemofilií
Dospělí (≥ 18 let) pacienti s hemofilií, pouze muži
Jiný: BEZ INTERVENČNÍ
BEZ INTERVENČNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace plazmatické hladiny TFPI
Časové okno: Den 1
Korelační koeficient mezi koncentrací inhibitoru TFPI a parametrem tvorby trombinu
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PO19085

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie A a B

Klinické studie na BEZ INTERVENČNÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit