Niveles de TFPI en pacientes con hemofilia A y B
Medición del nivel plasmático de TFPI en pacientes con hemofilia y correlación con los parámetros del ensayo de generación de trombina (TGA)
El objetivo de este estudio es medir el nivel plasmático de TFPI, una molécula involucrada en la regulación del sistema de coagulación, en pacientes con hemofilia. El segundo objetivo es evaluar los efectos de la inhibición de TFPI en la generación de trombina. De hecho, existen escasos datos sobre los cambios fisiológicos y patológicos de los niveles de TFPI en humanos y particularmente en pacientes con hemofilia. Sin embargo, los inhibidores de TFPI pueden convertirse en uno de los nuevos tratamientos de derivación de la hemofilia. Hasta ahora, los datos publicados informan principalmente sobre la farmacodinámica y la farmacocinética in vitro de los inhibidores del TFPI. Por lo tanto, los efectos in vivo de la inhibición del TFPI siguen sin estar claros, especialmente en pacientes con hemofilia.
El desarrollo clínico de tales moléculas requiere un seguimiento biológico dedicado. El ensayo de generación de trombina (TGA) en plasma pobre en plaquetas (PPP) es un buen candidato ya que es sensible a las deficiencias de Factor VIII y Factor IX, así como a TFPI. Sin embargo, los resultados de la TGA dependen mucho de las condiciones experimentales (es decir, las concentraciones de factor tisular y fosfolípidos) y aún no se ha estudiado la relación entre el nivel plasmático de TFPI y los parámetros de la TGA. Este estudio debe proporcionar datos originales sobre los niveles plasmáticos de TFPI y el efecto de TFPI en la generación de trombina en pacientes con hemofilia. Esto debería ayudar a definir el seguimiento de los inhibidores de TFPI en la hemofilia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte de una sola institución. Los pacientes serán informados durante su consulta de seguimiento. Si el paciente acepta participar en este estudio, se firmará un formulario de no oposición.
Si se prescriben análisis de sangre durante la consulta, las muestras de plasma no utilizadas que no sean necesarias para realizar los análisis prescritos se recogerán y anonimizarán para medir los niveles de TGA y TFPI.
Las mediciones del nivel plasmático y la actividad del TFPI se realizarán mediante un ensayo ELISA cuantitativo (Total TFPI ELISA kit®, R&d Systems) y un ensayo cromogénico (Actichrom TFPI®, Cryopep), respectivamente.
La TGA se realizará en una máquina Fluoroskan® usando 3 niveles diferentes de Factor Tisular (TF): 1, 5 y 20 pM. Para estudiar la relación entre los diferentes niveles de inhibidores de TFPI y los parámetros de TGA, la TGA también se realizará añadiendo muestras de sangre con varias concentraciones de inhibidor de TFPI. Para cada TGA realizado, se analizará el ETP (potencial de trombina endógena, nM/min), el pico (nM) y el tiempo de retraso (min).
Se recogerán datos clínicos de la historia clínica informatizada del paciente: fecha de nacimiento, edad, sexo, tipo de hemofilia (A o B) y su gravedad, tratamientos en curso y nivel de factor deficiente.
El objetivo de este estudio es medir el nivel plasmático de TFPI en pacientes con hemofilia. El segundo objetivo es evaluar los efectos de la inhibición de TFPI en la generación de trombina. Este estudio debe proporcionar datos originales sobre los niveles plasmáticos de TFPI y el efecto de TFPI en la generación de trombina en pacientes con hemofilia. Esto debería ayudar a definir el seguimiento de los inhibidores de TFPI en la hemofilia.
No hay riesgo adicional para el paciente ya que solo se recolectarán muestras de sangre no utilizadas, que no son necesarias para los análisis de sangre prescritos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia
- Reclutamiento
- Damien JOLLY
-
Contacto:
- Philippe NGUYEN
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 80 74
- Correo electrónico: pnguyen@chu-reims.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
criterios de inclusión :
- Hombres, adultos (≥ 18 años), enfermedad de hemofilia A o B (cualquiera que sea la gravedad)
- Consulta de seguimiento en nuestro centro
- Recogida de muestras de sangre prevista durante la consulta Criterios de exclusión:
- Niños (< 18 años), mujeres
- No se ha planificado la recogida de muestras de sangre durante la consulta de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes adultos con hemofilia
Pacientes adultos (≥ 18 años) con hemofilia, solo hombres
|
NO INTERVENCIONAL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración del nivel plasmático de TFPI
Periodo de tiempo: Día 1
|
Coeficiente de correlación entre la concentración de inhibidor de TFPI y el parámetro de generación de trombina
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO19085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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