Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TFPI-Spiegel bei Patienten mit Hämophilie A und B

29. September 2020 aktualisiert von: CHU de Reims

Messung des plasmatischen TFPI-Spiegels bei Hämophiliepatienten und Korrelation mit Parametern des Thrombin Generation Assay (TGA).

Das Ziel dieser Studie ist die Messung des TFPI-Plasmaspiegels, eines Moleküls, das an der Regulation des Gerinnungssystems beteiligt ist, bei Hämophiliepatienten. Das zweite Ziel besteht darin, die Wirkungen der TFPI-Hemmung auf die Thrombinerzeugung zu bewerten. Tatsächlich gibt es spärliche Daten über die physiologischen und pathologischen Veränderungen der TFPI-Spiegel bei Menschen und insbesondere bei Hämophilie-Patienten. Dennoch könnten TFPI-Inhibitoren zu einer der neuen Bypass-Behandlungen von Hämophilie werden. Bisher veröffentlichte Daten berichten hauptsächlich über die In-vitro-Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von TFPI-Inhibitoren. Daher bleiben die In-vivo-Effekte der TFPI-Hemmung unklar, insbesondere bei Hämophilie-Patienten.

Die klinische Entwicklung solcher Moleküle erfordert ein spezielles biologisches Monitoring. Der Thrombin Generation Assay (TGA) in Poor Platelets Plasma (PPP) ist ein guter Kandidat, da er empfindlich auf Faktor-VIII- und Faktor-IX-Mangel sowie auf TFPI reagiert. Die TGA-Ergebnisse hängen jedoch stark von den experimentellen Bedingungen (d. h. Gewebefaktor- und Phospholipidkonzentrationen) ab, und die Beziehung zwischen dem TFPI-Plasmaspiegel und den TGA-Parametern wurde noch nicht untersucht. Diese Studie sollte Originaldaten zu TFPI-Plasmaspiegeln und der Wirkung von TFPI auf die Thrombinbildung bei Hämophiliepatienten liefern. Dies sollte dazu beitragen, die Überwachung von TFPI-Inhibitoren bei Hämophilie zu definieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Single-Institution-Kohortenstudie. Die Patienten werden während ihres Nachsorgegesprächs informiert. Wenn der Patient der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, wird ein Nicht-Einspruchsformular unterzeichnet.

Wenn während der Konsultation Bluttests verordnet werden, werden die nicht verwendeten Plasmaproben, die nicht zur Durchführung der vorgeschriebenen Analysen benötigt werden, gesammelt und anonymisiert, um die TGA- und TFPI-Werte zu messen.

Messungen des TFPI-Plasmaspiegels und der TFPI-Aktivität werden mit einem quantitativen ELISA-Assay (Total TFPI ELISA kit®, R&d Systems) bzw. einem chromogenen Assay (Actichrom TFPI®, Cryopep) durchgeführt.

Die TGA wird auf einem Fluoroskan®-Gerät mit 3 verschiedenen Tissue Factor (TF)-Werten durchgeführt: 1, 5 und 20 pM. Um die Beziehung zwischen verschiedenen Konzentrationen von TFPI-Inhibitoren und TGA-Parametern zu untersuchen, wird TGA auch durchgeführt, indem Blutproben mit mehreren Konzentrationen von TFPI-Inhibitoren versetzt werden. Für jede durchgeführte TGA werden ETP (endogenes Thrombinpotential, nM/min), Peak (nM) und Verzögerungszeit (min) analysiert.

Klinische Daten werden aus der computergestützten Patientenakte erhoben: Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, Hämophilietyp (A oder B) und Schweregrad, laufende Behandlungen und Mangel an Faktoren.

Das Ziel dieser Studie ist die Messung des TFPI-Plasmaspiegels bei Hämophiliepatienten. Das zweite Ziel besteht darin, die Wirkungen der TFPI-Hemmung auf die Thrombinerzeugung zu bewerten. Diese Studie sollte Originaldaten zu TFPI-Plasmaspiegeln und der Wirkung von TFPI auf die Thrombinbildung bei Hämophiliepatienten liefern. Dies sollte dazu beitragen, die Überwachung von TFPI-Inhibitoren bei Hämophilie zu definieren.

Es besteht kein zusätzliches Risiko für den Patienten, da nur unbenutzte Blutproben entnommen werden, die nicht für die vorgeschriebenen Blutuntersuchungen benötigt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥ 18 Jahre) männliche Hämophiliepatienten mit Folgekonsultation in unserem Zentrum und denen Blutuntersuchungen während der Konsultierung vorgeschrieben sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Männer, Erwachsene (≥ 18 Jahre), Hämophilie A oder B (unabhängig vom Schweregrad)
  • Nachsorgeberatung in unserem Zentrum
  • Geplante Blutentnahme während der Konsultation Ausschlusskriterien :
  • Kinder (< 18 Jahre), Frauen
  • Keine Blutentnahme während der Nachsorgeuntersuchung geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Hämophiliepatienten
Erwachsene (≥ 18 Jahre) Hämophiliepatienten, nur Männer
Sonstiges: NICHT INTERVENTIONELL
NICHT INTERVENTIONELL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des TFPI-Plasmaspiegels
Zeitfenster: Tag 1
Korrelationskoeffizient zwischen der Konzentration des TFPI-Inhibitors und dem Parameter der Thrombingenerierung
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO19085

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A und B

Klinische Studien zur NICHT INTERVENTIONELL

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren