Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy TFPI u pacjentów z hemofilią A i B

29 września 2020 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Pomiar poziomu TFPI w osoczu u pacjentów z hemofilią i korelacja z parametrami testu wytwarzania trombiny (TGA)

Celem tego badania jest pomiar poziomu TFPI w osoczu, cząsteczki biorącej udział w regulacji układu krzepnięcia, u pacjentów z hemofilią. Drugim celem jest ocena wpływu hamowania TFPI na wytwarzanie trombiny. Rzeczywiście, istnieje niewiele danych na temat fizjologicznych i patologicznych zmian poziomów TFPI u ludzi, a zwłaszcza u pacjentów z hemofilią. Jednak inhibitory TFPI mogą stać się jednym z nowych sposobów leczenia hemofilii. Dotychczas publikowane dane dotyczyły głównie farmakodynamiki i farmakokinetyki in vitro inhibitorów TFPI. Dlatego efekty hamowania TFPI in vivo pozostają niejasne, zwłaszcza u pacjentów z hemofilią.

Kliniczny rozwój takich cząsteczek wymaga dedykowanego monitoringu biologicznego. Test wytwarzania trombiny (TGA) w słabym osoczu płytek krwi (PPP) jest dobrym kandydatem, ponieważ jest czuły na niedobory czynnika VIII i czynnika IX, a także na TFPI. Jednak wyniki TGA są bardzo zależne od warunków eksperymentalnych (tj. stężenia czynnika tkankowego i fosfolipidów), a związek między poziomem TFPI w osoczu a parametrami TGA nie został jeszcze zbadany. Badanie to powinno dostarczyć oryginalnych danych dotyczących stężenia TFPI w osoczu i wpływu TFPI na wytwarzanie trombiny u pacjentów z hemofilią. Powinno to pomóc w określeniu monitorowania inhibitorów TFPI w hemofilii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem kohortowym obejmującym jedną instytucję. Pacjenci zostaną o tym poinformowani podczas konsultacji kontrolnej. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, zostanie podpisany formularz braku sprzeciwu.

Jeśli podczas konsultacji zlecone zostaną badania krwi, niewykorzystane próbki osocza, które nie są wymagane do wykonania zleconych analiz, zostaną pobrane i zanonimizowane w celu pomiaru poziomów TGA i TFPI.

Pomiary poziomu TFPI w osoczu i aktywności TFPI zostaną przeprowadzone odpowiednio za pomocą ilościowego testu ELISA (Total TFPI ELISA kit®, R&d Systems) i testu chromogennego (Actichrom TFPI®, Cryopep).

TGA zostanie przeprowadzone na aparacie Fluoroskan® przy użyciu 3 różnych poziomów czynnika tkankowego (TF): 1, 5 i 20 pM. W celu zbadania zależności między różnymi poziomami inhibitorów TFPI a parametrami TGA, TGA zostanie również przeprowadzona poprzez dodanie kilku stężeń inhibitora TFPI do próbek krwi. Dla każdego przeprowadzonego TGA analizowane będą ETP (endogenny potencjał trombiny, nM/min), pik (nM) i czas opóźnienia (min).

Dane kliniczne będą zbierane z komputerowej dokumentacji pacjenta: data urodzenia, wiek, płeć, rodzaj hemofilii (A lub B) i jej nasilenie, trwające leczenie i poziom niedoboru czynnika.

Celem tego badania jest pomiar poziomu TFPI w osoczu u pacjentów z hemofilią. Drugim celem jest ocena wpływu hamowania TFPI na wytwarzanie trombiny. Badanie to powinno dostarczyć oryginalnych danych dotyczących stężenia TFPI w osoczu i wpływu TFPI na wytwarzanie trombiny u pacjentów z hemofilią. Powinno to pomóc w określeniu monitorowania inhibitorów TFPI w hemofilii.

Nie ma dodatkowego ryzyka dla pacjenta, ponieważ zostaną pobrane tylko niewykorzystane próbki krwi, które nie są potrzebne do przepisanych badań krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Damien JOLLY
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (≥ 18 lat) mężczyźni chorzy na hemofilię z konsultacją kontrolną w naszym ośrodku i którym podczas konsultacji zlecono badania krwi.

Opis

kryteria przyjęcia :

  • Mężczyźni, dorośli (≥ 18 lat), choroba hemofilii A lub B (niezależnie od ciężkości)
  • Kontynuacja konsultacji w naszym centrum
  • Planowane pobranie krwi podczas konsultacji Kryteria wykluczenia:
  • Dzieci (< 18 lat), kobiety
  • Nie zaplanowano pobierania krwi podczas konsultacji kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z hemofilią
Dorośli (≥ 18 lat) pacjenci z hemofilią, tylko mężczyźni
Inny: NIE INTERWENCYJNE
NIE INTERWENCYJNE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie poziomu TFPI w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Współczynnik korelacji między stężeniem inhibitora TFPI a parametrem wytwarzania trombiny
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PO19085

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A i B

Badania kliniczne na NIE INTERWENCYJNE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj