Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TFPI-szintek hemofília A és B betegekben

2020. szeptember 29. frissítette: CHU de Reims

A plazmatikus TFPI-szint mérése hemofíliás betegekben és korreláció a thrombin Generation Assay (TGA) paramétereivel

A vizsgálat célja a véralvadási rendszer szabályozásában szerepet játszó molekula, a TFPI plazmaszintjének mérése hemofíliás betegekben. A második cél a TFPI-gátlás trombinképződésre gyakorolt ​​hatásának felmérése. Valójában kevés adat áll rendelkezésre a TFPI-szintek fiziológiás és patológiás változásairól emberi és különösen hemofíliás betegekben. Ennek ellenére a TFPI-gátlók a hemofília egyik új megkerülő kezelésévé válhatnak. Eddig a publikált adatok főként a TFPI-gátlók in vitro farmakodinamikájáról és farmakokinetikájáról számoltak be. Ezért a TFPI gátlásának in vivo hatásai továbbra is tisztázatlanok, különösen hemofíliás betegeknél.

Az ilyen molekulák klinikai fejlesztése célzott biológiai monitorozást igényel. A Thrombin Generation Assay (TGA) rossz vérlemezke-plazmában (PPP) jó jelölt, mivel érzékeny a VIII-as és IX-es faktor hiányosságaira, valamint a TFPI-re. A TGA eredmények azonban nagymértékben függnek a kísérleti körülményektől (azaz a szöveti faktortól és a foszfolipidek koncentrációjától), és a TFPI plazmaszintje és a TGA paraméterei közötti kapcsolatot még nem vizsgálták. Ennek a vizsgálatnak eredeti adatokat kell szolgáltatnia a TFPI plazmaszintjéről és a TFPI trombinképződésre gyakorolt ​​hatásáról hemofíliás betegekben. Ez segíteni fog a TFPI-gátlók monitorozásának meghatározásában hemofíliában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy intézmény kohorsz vizsgálata. A betegeket az utólagos konzultáció során tájékoztatják. Ha a beteg beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, egy nem ellenkezési űrlapot írnak alá.

Ha a konzultáció során vérvizsgálatot írnak elő, a fel nem használt plazmamintákat, amelyek nem szükségesek az előírt vizsgálatok elvégzéséhez, összegyűjtik és anonimizálják a TGA és TFPI szint mérése érdekében.

A TFPI plazmaszint és a TFPI aktivitás mérését kvantitatív ELISA vizsgálattal (Total TFPI ELISA kit®, R&d Systems) és kromogén teszttel (Actichrom TFPI®, Cryopep) kell elvégezni.

A TGA-t Fluoroskan® gépen hajtják végre, 3 különböző szintű szöveti faktor (TF) használatával: 1, 5 és 20 pM. A TFPI-inhibitorok különböző szintjei és a TGA-paraméterek közötti összefüggés vizsgálata érdekében a TGA-t a vérminták több koncentrációjú TFPI-inhibitorral történő kiegészítésével is végezzük. Minden elvégzett TGA-nál elemezni kell az ETP-t (endogén trombin potenciál, nM/perc), a csúcsot (nM) és a késleltetési időt (perc).

A számítógépes betegnyilvántartásból gyűjtik a klinikai adatokat: születési dátum, életkor, nem, hemofília típus (A vagy B) és súlyossága, folyamatban lévő kezelések és hiányos faktorszint.

A vizsgálat célja a TFPI plazmaszintjének mérése hemofíliás betegekben. A második cél a TFPI-gátlás trombinképződésre gyakorolt ​​hatásának felmérése. Ennek a vizsgálatnak eredeti adatokat kell szolgáltatnia a TFPI plazmaszintjéről és a TFPI trombinképződésre gyakorolt ​​hatásáról hemofíliás betegekben. Ez segíteni fog a TFPI-gátlók monitorozásának meghatározásában hemofíliában.

A beteg számára nem jelent további kockázatot, mivel csak a fel nem használt vérmintákat veszik, amelyek nem szükségesek az előírt vérvizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt (≥ 18 éves) férfi hemofíliás betegek utókezeléssel központunkban, akiknek a konzultáció során vérvizsgálatot írnak elő.

Leírás

felvételi kritériumok:

  • Férfiak, felnőttek (≥ 18 évesek), hemofília A vagy B betegség (a súlyosságtól függetlenül)
  • Utókonzultáció központunkban
  • A konzultáció során tervezett vérmintavétel kizárási kritériumok:
  • Gyermekek (18 év alatt), nők
  • Az utókonzultáció során nem terveztek vérminta vételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőtt hemofíliás betegek
Felnőtt (≥ 18 éves) hemofíliás betegek, csak férfiak
Egyéb: NEM BEAVATKOZÁS
NEM BEAVATKOZÁS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TFPI plazmaszintjének koncentrációja
Időkeret: 1. nap
A TFPI inhibitor koncentrációja és a trombin képződés paramétere közötti korrelációs együttható
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Reims

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PO19085

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Haemophilia A és B

Klinikai vizsgálatok a NEM BEAVATKOZÁS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel