Уровни TFPI у пациентов с гемофилией А и В
Измерение уровня TFPI в плазме у пациентов с гемофилией и корреляция с параметрами анализа образования тромбина (TGA)
Целью этого исследования является измерение уровня TFPI в плазме, молекулы, участвующей в регуляции системы свертывания крови, у пациентов с гемофилией. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить влияние ингибирования TFPI на образование тромбина. Действительно, данных о физиологических и патологических изменениях уровней TFPI у человека и особенно у пациентов с гемофилией немного. Тем не менее, ингибиторы TFPI могут стать одним из новых обходных методов лечения гемофилии. До сих пор опубликованные данные в основном касались фармакодинамики и фармакокинетики ингибиторов TFPI in vitro. Следовательно, эффекты ингибирования TFPI in vivo остаются неясными, особенно у пациентов с гемофилией.
Клиническое развитие таких молекул требует специального биологического мониторинга. Анализ образования тромбина (TGA) в плазме с низким содержанием тромбоцитов (PPP) является хорошим кандидатом, поскольку он чувствителен к дефициту факторов VIII и IX, а также к TFPI. Однако результаты ТГА сильно зависят от экспериментальных условий (т. е. концентрации тканевого фактора и фосфолипидов), а взаимосвязь между уровнем TFPI в плазме и параметрами ТГА еще не изучена. Это исследование должно предоставить оригинальные данные об уровнях TFPI в плазме и влиянии TFPI на образование тромбина у пациентов с гемофилией. Это должно помочь определить мониторинг ингибиторов TFPI при гемофилии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой когортное исследование, проводимое в одном учреждении. Пациенты будут проинформированы во время последующей консультации. Если пациент согласен участвовать в этом исследовании, будет подписана форма невозражения.
Если во время консультации будут назначены анализы крови, неиспользованные образцы плазмы, которые не требуются для выполнения назначенных анализов, будут собраны и анонимизированы для измерения уровней TGA и TFPI.
Измерения уровня TFPI в плазме и активности TFPI будут выполняться с помощью количественного анализа ELISA (Total TFPI ELISA kit®, R&d Systems) и хромогенного анализа (Actichrom TFPI®, Cryopep) соответственно.
ТГА будет выполняться на аппарате Fluoroskan® с использованием 3 различных уровней тканевого фактора (TF): 1, 5 и 20 пМ. Чтобы изучить взаимосвязь между различными уровнями ингибиторов TFPI и параметрами ТГА, ТГА также будет выполняться путем добавления в образцы крови нескольких концентраций ингибитора TFPI. Для каждого выполненного TGA будут проанализированы ETP (эндогенный тромбиновый потенциал, нМ/мин), пик (нМ) и время задержки (мин).
Клинические данные будут собираться из компьютеризированной истории болезни пациента: дата рождения, возраст, пол, тип гемофилии (А или В) и ее тяжесть, проводимое лечение и уровень дефицита фактора.
Целью данного исследования является измерение уровня TFPI в плазме у пациентов с гемофилией. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить влияние ингибирования TFPI на образование тромбина. Это исследование должно предоставить оригинальные данные об уровнях TFPI в плазме и влиянии TFPI на образование тромбина у пациентов с гемофилией. Это должно помочь определить мониторинг ингибиторов TFPI при гемофилии.
Дополнительный риск для пациента отсутствует, так как будут взяты только неиспользованные образцы крови, которые не нужны для назначенных анализов крови.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- Damien JOLLY
-
Контакт:
- Philippe NGUYEN
- Номер телефона: 0033 03 26 78 80 74
- Электронная почта: pnguyen@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- Мужчины, взрослые (≥ 18 лет), гемофилия А или В (независимо от степени тяжести)
- Последующая консультация в нашем центре
- Сбор образцов крови, запланированный во время консультации. Критерии исключения:
- Дети (< 18 лет), женщины
- Сбор образцов крови во время последующей консультации не планируется.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые больные гемофилией
Взрослые (≥ 18 лет) больные гемофилией, только мужчины
|
НЕ ИНТЕРВЕНЦИОННЫЙ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация уровня TFPI в плазме
Временное ограничение: 1 день
|
Коэффициент корреляции между концентрацией ингибитора TFPI и параметром образования тромбина
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO19085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .