同側末梢静脈内アクセス手順 (iPIVAP 研究) (iPIVAP)
外科的腋窩手術の既往のある患者におけるルーチンスキャンのための同側末梢静脈アクセス手順の実装 (iPIVAP 研究)
調査の概要
詳細な説明
この前向き単群研究は、DUH Department of Radiology CT Imaging 内で実施されます。 研究チームは、同側のIV挿入を受けるために定期的なX線スキャンを提示する腋窩SLNPの病歴を持つ50人の患者を登録します。 患者は、ベースラインの両側腕の体積測定と自己申告による症状評価を完了します。 患者は、リンパ浮腫の発症について1年間、3か月ごとに追跡されます。 同側のIVアクセスに対する患者の受容または不本意は、スクリーニング時に分類されます。 実践の変更に対するスタッフの理解度は、IV の試みに影響を与える数、場所、要因、および 1 年の終わりに実践の変更と受け入れに対する彼らの認識について、医療記録の文書化を通じて評価されます。
すべての参加者は、ベースライン測定を完了します: 両側の体積測定と自己申告の症状。 DUH ポリシーに従って、参加者は SOC 対側腕への静脈内アクセス試行を受けます。 試行が 1 回失敗した後、研究プロトコルに従って、ペダルまたは首へのアクセスの代わりに同側の静脈内アクセスが提供されます。 看護文書には、失敗した静脈穿刺が反映され、失敗した理由が分類されます。 治療する放射線科医の裁量で、対側のアームで複数回の IV 配置の試みが失敗した歴史を持つ参加者は、最初の試行で同側のアームでの IV 配置に進むことができます。
同側の静脈内アクセスが成功した患者には、研究チームに報告する必要がある徴候と症状を説明する患者教育シートが提供されます。 すべての参加者は、症状評価の完了のために、放射線科の受診後 12 か月間、12 週間間隔で研究チームから連絡を受けます。 被験者がフォローアップ中にリンパ浮腫の新しい徴候または症状を報告した場合、容積測定および徹底的な評価のためのクリニックの予約が2週間以内に行われます。所見は主治医と話し合われます。 参加者は、1 年の終わりに、両側の容積測定、症状の評価、および同側の IV アクセス プロトコルの認識を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -両側または片側の腋窩SLNP（センチネル生検、リンパ節郭清または解剖）の履歴と、以前または現在失敗した反対側のIV試行の履歴、または治療する放射線科医の裁量により、反対側の腕で複数の失敗したIV配置試行の履歴がある参加者は、最初の試行で同側腕の IV 留置に進む
- -造影剤を使用した定期的なイメージングスキャンを受ける予定
- 18歳以上
- 研究固有の同意書を読み、確認し、署名した
除外基準:
- 両側の上肢の活発な腫れ、発疹、または損傷
- -糖尿病、鎌状赤血球症、および/または血管の炎症プロセスがリンパ浮腫のリスクをもたらす末梢血管不全の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単腕試験
腋窩外科リンパ節手術 (SLNP) の既往歴があり、定期的な X 線スキャンを提示している患者は、ベースライン測定を完了します: 両側の体積測定と自己報告された症状。
患者は、SOC対側腕の静脈内アクセス試行を受けます。
試行が 1 回失敗した後、研究プロトコルに従って、ペダルまたは首へのアクセスの代わりに同側の静脈内アクセスが提供されます。
看護文書には、失敗した静脈穿刺が反映され、失敗した理由が分類されます。
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同側の静脈内アクセスが成功した患者には、研究チームに報告する必要がある徴候と症状を説明する患者教育シートが提供されます。
すべての参加者は、症状評価の完了のために、放射線科の受診後 12 か月間、12 週間間隔で研究チームから連絡を受けます。
被験者がフォローアップ中にリンパ浮腫の新しい徴候または症状を報告した場合、容積測定および徹底的な評価のための診療所の予約が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腋窩リンパ節郭清/郭清患者の同側 IV 挿入を含む実践の変更の実施に対するスタッフの取り込みに影響を与えるファシリテーターと障壁を特定します。
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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スタッフによる障壁とファシリテーターの認識は、定性的な形式を使用して調査終了時に収集されます。
Melnyk、Fineout-Overholt、および Mays (2008) の EBP 調査をモデルにして、同側の IV アクセス プロトコルの影響に対する彼らの認識を確認するために、フォーカス グループで自由回答形式の質問をします。
スタッフは、何がうまく機能したか、どのような障壁を経験したか、プロトコルの採用に何を推奨するかを尋ねられます.
一定の比較分析を使用して、回答からテーマを分類します
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研究完了まで、平均2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体積測定
時間枠：ベースラインおよび同側 IV 挿入後 12 か月
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巻尺を使用して体積測定値を取得し、5 つの解剖学的ポイントで四肢の周囲を評価します。
同側腕と対側腕の間の対応する点での腕の円周の2センチメートル以上の差は、リンパ浮腫の診断のための一般的な基準と考えられています.
ら 2003)
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ベースラインおよび同側 IV 挿入後 12 か月
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リンパ浮腫の症状;患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月ごと、12 か月間
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Lymphedema Breast Cancer Questionnaire (LBCQ) は、3 つの項目を使用して、リンパ浮腫に最も一般的に関連する 19 の症状を評価します (Radina et al., 2007)。
LBCQ は、19 項目すべてについて、許容可能な内部整合性の尺度 (r=.785) を示しています。
再検査の信頼性は、乳がんやリンパ浮腫のない健康な女性 (n=35) のサンプルを使用して、2 時間の再検査間隔で評価されました。
調査結果は、高い信頼性を示しています (r =.98)。
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ベースライン、介入後 3 か月ごと、12 か月間
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自己報告によるリンパ浮腫の変化 :患者報告のアウトカム (PRO)
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月ごと、12 か月間
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リンパ浮腫スケールは、手首、肘、および上腕のサイズの自己申告による変化に 2 つの項目を使用します。
腕の周囲の差が 2 cm を超える女性のスケール感度は 0.86 ～ 0.92 の範囲であり、中等度のリンパ浮腫の存在を示しています (Norman et al., 2001)。
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ベースライン、介入後 3 か月ごと、12 か月間
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研究参加受付
時間枠：ベースライン
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電話によるスクリーニング時に登録を拒否する可能性のある参加者: 調査チームは、登録を拒否する理由を喜んで共有するかどうかを尋ねます。 理由は、研究の最後に定性的な回答として分類されます。たとえば、「腫瘍専門医に許可を求める必要があります。影響を受けた腕への処置を決して許可しないように言われました」. b) 登録者の場合: 同側アクセスに関する彼らの認識は、四半期ごとの電話フォローアップ時および研究終了時に確認されます。 定性的データは、テーマ別に分析されます。 受け入れの患者の認識は、研究に参加するかどうかを選択した人で評価されます。 |
ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Deborah H Allen, PhD、Duke Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。