Ipsilateraaliset perifeeriset suonensisäiset pääsytoimenpiteet (iPIVAP-tutkimus) (iPIVAP)
Ipsilateraalisten perifeeristen suonensisäisten pääsymenettelyjen toteuttaminen rutiiniskannausta varten potilailla, joilla on aiemmin ollut kirurgisia kainalotoimenpiteitä (iPIVAP-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen yhden käden tutkimus suoritetaan DUH:n radiologian laitoksen CT-kuvantamisen yhteydessä. Tutkimusryhmä ottaa mukaan 50 potilasta, joilla on ollut kainalon SLNP ja jotka saapuvat rutiininomaiseen röntgenkuvaukseen ipsilateraaliseen IV-insisointiin. Potilaat suorittavat lähtötilanteen kahdenväliset tilavuusmittaukset ja itse ilmoittamat oirearviot. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan lymfaödeeman kehittymisen varalta. Potilaan hyväksyntä tai haluttomuus ipsilateraaliseen IV-hoitoon luokitellaan seulonnan yhteydessä. Henkilöstön vastaanottoa ammatinvaihtoon arvioidaan potilaskertomusdokumentaation avulla, joka koskee IV-yritysten lukumäärää, sijaintia ja tekijöitä sekä heidän käsityksiään toiminnan vaihdosta ja hyväksymisestä vuoden lopussa.
Kaikki osallistujat suorittavat perusmittaukset: kahdenväliset tilavuusmittaukset ja itse ilmoittamat oireet. DUH-käytännön mukaan osallistujille tehdään SOC kontralateraalinen suonensisäinen pääsy yritys. Yhden epäonnistuneen yrityksen jälkeen tarjotaan samansuuntaista suonensisäistä pääsyä polkimen tai kaulan sijasta tutkimusprotokollan mukaan. Hoitotyön dokumentaatio heijastelee epäonnistunutta laskimopunktiota ja luokittelee epäonnistuneen yrityksen syyn. Hoitavan radiologin harkinnan mukaan osallistuja, jolla on useita epäonnistuneita IV-sijoitusyrityksiä kontralateraaliseen käsivarteen, voi siirtyä IV-sijoitukseen ipsilateraaliseen käsivarteen ensimmäisellä yrityksellä.
Potilaille, joilla on onnistunut ipsilateraalinen suonensisäinen pääsy, toimitetaan potilaskoulutuslomake, jossa kuvataan merkit ja oireet, jotka tulee raportoida tutkimusryhmälle. Tutkimusryhmä ottaa kaikkiin osallistujiin yhteyttä kahdentoista viikon välein 12 kuukauden ajan radiologian tapaamisen jälkeen oireiden arvioinnin suorittamiseksi. Jos koehenkilö raportoi uusista lymfaödeeman merkeistä tai oireista seurannan aikana, klinikalle sovitaan tilavuusmittauksia ja perusteellinen arviointi 2 viikon kuluessa; löydöksistä keskustellaan lääkärin kanssa. Osallistujille tehdään kahdenväliset tilavuusmittaukset, oireiden arvioinnit ja havainnot ipsilateraalisesta IV-yhteyskäytännöstä vuoden lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi tai yksipuolinen kainalon SLNP (sentinellibiopsia, lymfadenektomia tai dissektio) ja edellinen tai nykyinen epäonnistunut kontralateraalinen IV-yritys tai hoitavan radiologin harkinnan mukaan osallistuja, jolla on useita epäonnistuneita IV-sijoitusyrityksiä kontralateraaliseen käsivarteen, voi siirry IV-asetukseen ipsilateraaliseen käsivarteen ensimmäisellä yrityksellä
- Suunniteltu rutiininomaiseen kuvantamisskannaukseen kontrastilla
- 18 vuotta täyttäneet
- Luettu, tarkistettu ja allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen turvotus, ihottuma tai vamma molemminpuolisissa yläraajoissa
- Potilaat, joilla on diabetes, sirppisolusairaus ja/tai perifeerinen verisuonten vajaatoiminta, koska verisuonten tulehdusprosessit aiheuttavat lymfaödeemariskin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden tutkimus
Potilaat, joilla on ollut kainalokirurgisia imusolmuketoimenpiteitä (SLNP) ja jotka saapuvat rutiininomaiseen röntgenkuvaukseen, suorittavat perusmittaukset: kahdenväliset tilavuusmittaukset ja itse ilmoittamat oireet.
Potilaille tehdään SOC kontralateraalisen käsivarren suonensisäinen pääsy yritys.
Yhden epäonnistuneen yrityksen jälkeen tarjotaan samansuuntaista suonensisäistä pääsyä polkimen tai kaulan sijasta tutkimusprotokollan mukaan.
Hoitotyön dokumentaatio heijastelee epäonnistunutta laskimopunktiota ja luokittelee epäonnistuneen yrityksen syyn.
|
Potilaille, joilla on onnistunut ipsilateraalinen suonensisäinen pääsy, toimitetaan potilaskoulutuslomake, jossa kuvataan merkit ja oireet, jotka tulee raportoida tutkimusryhmälle.
Tutkimusryhmä ottaa kaikkiin osallistujiin yhteyttä kahdentoista viikon välein 12 kuukauden ajan radiologian tapaamisen jälkeen oireiden arvioinnin suorittamiseksi.
Jos koehenkilö ilmoittaa seurannan aikana uusia lymfedeeman merkkejä tai oireita, tilataan tilavuusmittauksia ja perusteellista arviointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista fasilitaattorit ja esteet, jotka vaikuttavat henkilöstön omaksumiseen käytäntömuutoksen toteuttamiseksi, joka sisältää ipsilateraalisen IV-asetuksen potilailla, joilla on kainalolymfadenektomia/dissektio.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Henkilökunnan käsitykset esteistä ja ohjaajista kerätään tutkimuksen lopussa laadullisessa muodossa.
Melnykin, Fineout-Overholtin ja Maysin (2008) EBP-tutkimusten mallin mukaisesti fokusryhmässä esitetään avoimia kysymyksiä selvittääkseen heidän käsityksensä ipsilateraalisen IV-protokollan vaikutuksista.
Henkilökunnalta kysytään, mikä toimi hyvin, mitä esteitä he kokivat ja mitä he suosittelevat protokollan omaksumiseen.
Jatkuvaa vertailevaa analyysiä käytetään aiheiden luokitteluun heidän vastauksistaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta ipsilateraalisen IV-asetuksen jälkeen
|
Tilavuusmittaukset tehdään mittanauhalla raajan ympärysmitan arvioimiseksi viidessä anatomisessa pisteessä.
Vähintään 2 senttimetrin eroa käsivarren ympärysmitassa vastaavassa kohdassa ipsilateraalisten ja vastakkaisten käsivarsien välillä pidetään yleisenä kriteerinä lymfaödeeman diagnoosissa. (Armer)
et al 2003)
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta ipsilateraalisen IV-asetuksen jälkeen
|
|
Lymfaödeema oireet; potilaiden raportoimat tulokset (PRO)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen 12 kuukauden ajan
|
Lymfedeema Breast Cancer Questionnaire (LBCQ) käyttää kolmea kohtaa arvioidakseen 19 oiretta, jotka yleisimmin liittyvät lymfaödeemaan (Radina et al., 2007).
LBCQ näyttää hyväksyttävän sisäisen johdonmukaisuuden mittarin (r = 0,785) kaikille 19 kohteelle.
Testin uusintatestin luotettavuus arvioitiin käyttämällä näytettä terveistä naisista, joilla ei ollut rintasyöpää tai lymfaödeemaa (n = 35) 2 tunnin testi-uudelleentestivälin aikana.
Tulokset osoittavat suurta luotettavuutta (r =.98).
|
Lähtötaso, 3 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen 12 kuukauden ajan
|
|
Itse raportoidut lymfaödeemamuutokset: potilaiden raportoimat tulokset (PRO)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen 12 kuukauden ajan
|
Lymfedeema-asteikko käyttää kahta kohdetta ranteen, kyynärpään ja olkavarren koon itse ilmoittamiin muutoksiin.
Asteikon herkkyys vaihteli välillä 0,86-0,92 naisilla, joiden käsivarsien ympärysmitta erot > 2 cm, mikä viittaa kohtalaiseen lymfaödeemaan (Norman et al., 2001).
|
Lähtötaso, 3 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen 12 kuukauden ajan
|
|
Opintoihin osallistumisen hyväksyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mahdolliset osallistujat, jotka kieltäytyvät ilmoittautumasta puhelintarkastuksen aikana: tutkimusryhmä kysyy, olisivatko he valmiita kertomaan syyn haluttomuuteensa. Syyt luokitellaan laadullisiksi vastauksiksi tutkimuksen lopussa, esimerkiksi: "Minun täytyy kysyä onkologilta lupa, minua on käsketty koskaan sallia toimenpidettä sairaaseen käsivarteeni". b) Ilmoittautuneiden osalta: heidän käsityksensä samanlaisesta pääsystä selvitetään neljännesvuosittaisen puhelinseurannan yhteydessä ja tutkimuksen lopussa. Laadulliset tiedot analysoidaan temaattisesti. Potilaiden hyväksyntää arvioidaan niillä, jotka päättävät osallistua tai olla osallistumatta tutkimukseen: |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah H Allen, PhD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00106186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .