Процедуры ипсилатерального периферического внутривенного доступа (исследование iPIVAP) (iPIVAP)
Внедрение процедур ипсилатерального периферического внутривенного доступа для рутинного сканирования у пациентов с хирургическими операциями на подмышечных впадинах в анамнезе (исследование iPIVAP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование с одной рукой будет проводиться в отделении радиологии DUH CT Imaging. Исследовательская группа зарегистрирует 50 пациентов с подмышечной СЛУ в анамнезе, которым будет проведено обычное рентгенологическое сканирование для проведения ипсилатерального внутривенного введения. Пациенты выполнят базовые двусторонние объемные измерения рук и самооценку симптомов. Пациентов будут наблюдать каждые 3 месяца в течение 1 года на предмет развития лимфедемы. Принятие или нежелание пациента использовать ипсилатеральный внутривенный доступ будет классифицировано во время скрининга. Восприятие персоналом изменений практики будет оцениваться с помощью медицинской документации на предмет количества, местоположения и факторов, влияющих на попытки внутривенного вливания, а также их восприятия изменения практики и принятия в конце одного года.
Все участники выполнят базовые измерения: двусторонние объемные измерения и симптомы, о которых сообщают сами. Согласно политике DUH, участникам будет предпринята попытка внутривенного доступа SOC в контралатеральную руку. После одной неудачной попытки в соответствии с протоколом исследования будет предложен ипсилатеральный внутривенный доступ вместо педального или шейного доступа. В медицинской документации будет отражена неудачная венепункция и указана причина неудачной попытки. По усмотрению лечащего рентгенолога, участник, у которого в анамнезе несколько неудачных попыток внутривенного введения в контралатеральную руку, может перейти к внутривенному размещению в ипсилатеральной руке с первой попытки.
Пациентам с успешным ипсилатеральным внутривенным доступом будет предоставлена информационная карта пациента с описанием признаков и симптомов, о которых следует сообщить исследовательской группе. Исследовательская группа свяжется со всеми участниками с интервалом в двенадцать недель в течение 12 месяцев после их встречи с рентгенологом для завершения оценки симптомов. Если субъект сообщает о новых признаках или симптомах лимфедемы во время последующего наблюдения, в течение 2 недель будет назначен визит в клинику для объемных измерений и тщательной оценки; результаты будут обсуждаться с лечащим врачом. Участники пройдут двусторонние объемные измерения, оценку симптомов и восприятие протокола ипсилатерального внутривенного доступа в конце одного года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- История двусторонней или односторонней подмышечной SLNP (сторожевая биопсия, лимфаденэктомия или диссекция) и предыдущая или текущая неудачная контралатеральная попытка внутривенного введения или по усмотрению лечащего радиолога, участник, у которого в анамнезе несколько неудачных попыток внутривенного введения в контралатеральной руке, может перейти к внутривенному размещению в ипсилатеральной руке с первой попытки
- Планируется пройти плановое сканирование с контрастированием
- 18 лет и старше
- Прочитано, рассмотрено и подписано согласие на конкретное исследование
Критерий исключения:
- Активный отек, сыпь или травма двусторонних верхних конечностей
- Субъекты с диабетом, серповидно-клеточной анемией и/или периферической сосудистой недостаточностью, так как сосудистые воспалительные процессы представляют риск лимфедемы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследование с одной рукой
Пациенты с хирургическими вмешательствами на подмышечных лимфатических узлах (SLNP) в анамнезе, поступающие на рутинное рентгенологическое сканирование, должны пройти базовые измерения: двусторонние объемные измерения и симптомы, о которых сообщают сами.
Пациентам будет предпринята попытка внутривенного доступа SOC на контралатеральной руке.
После одной неудачной попытки в соответствии с протоколом исследования будет предложен ипсилатеральный внутривенный доступ вместо педального или шейного доступа.
В медицинской документации будет отражена неудачная венепункция и указана причина неудачной попытки.
|
Пациентам с успешным ипсилатеральным внутривенным доступом будет предоставлена информационная карта пациента с описанием признаков и симптомов, о которых следует сообщить исследовательской группе.
Исследовательская группа свяжется со всеми участниками с интервалом в двенадцать недель в течение 12 месяцев после их встречи с рентгенологом для завершения оценки симптомов.
Если субъект сообщает о новых признаках или симптомах лимфедемы во время последующего наблюдения, будет назначен визит в клинику для объемных измерений и тщательной оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите факторы и препятствия, которые влияют на принятие персоналом изменений в практике, связанных с ипсилатеральным внутривенным введением у пациентов с подмышечной лимфаденэктомией/диссекцией.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Восприятие барьеров и фасилитаторов персоналом будет собрано в конце исследования с использованием качественного формата.
Смоделированные по образцу исследований Melnyk, Fineout-Overholt и Mays (2008) EBP, открытые вопросы будут заданы во время фокус-группы, чтобы выяснить их восприятие влияния протокола ипсилатерального внутривенного доступа.
Сотрудников спросят, что сработало хорошо, с какими препятствиями они столкнулись и что они рекомендуют для принятия протокола.
Постоянный сравнительный анализ будет использоваться для классификации тем на основе их ответов.
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемные измерения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после ипсилатерального внутривенного введения
|
Объемные измерения будут получены с использованием рулетки для оценки окружности конечности в пяти анатомических точках.
Разница в 2 сантиметра и более в окружности руки в соответствующей точке между ипсилатеральной и контралатеральной руками считается общим критерием для диагностики лимфедемы (Армер).
и др., 2003 г.)
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после ипсилатерального внутривенного введения
|
|
Симптомы лимфедемы; результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца после вмешательства в течение 12 месяцев
|
Опросник рака молочной железы при лимфедеме (LBCQ) использует 3 пункта для оценки 19 симптомов, наиболее часто связанных с лимфедемой (Radina et al., 2007).
LBCQ показывает приемлемую меру внутренней согласованности (r = 0,785) для всех 19 пунктов.
Надежность теста-ретеста оценивалась с использованием выборки здоровых женщин без рака молочной железы или лимфедемы (n = 35) в течение 2-часового интервала между тестом и повторным тестом.
Полученные данные демонстрируют высокую степень достоверности (r = 0,98).
|
Исходный уровень, каждые 3 месяца после вмешательства в течение 12 месяцев
|
|
Изменения лимфедемы, о которых сообщают сами пациенты: результаты, о которых сообщает пациент (PRO)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца после вмешательства в течение 12 месяцев
|
Шкала лимфедемы использует 2 пункта для самооценки изменений в размерах запястья, локтя и плеча.
Чувствительность шкалы варьировала от 0,86 до 0,92 у женщин с разницей окружности рук более 2 см, что указывает на наличие умеренной лимфедемы (Norman et al., 2001).
|
Исходный уровень, каждые 3 месяца после вмешательства в течение 12 месяцев
|
|
Принятие участия в исследовании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потенциальные участники, которые отказываются зарегистрироваться во время телефонного скрининга: исследовательская группа спросит, готовы ли они поделиться причиной своего нежелания. Причины будут классифицированы как качественные ответы в конце исследования, например: «Я должен спросить разрешения у своего онколога, мне сказали никогда не разрешать процедуру на моей пораженной руке». b) Для зачисленных: их восприятие ипсилатерального доступа будет выяснено во время ежеквартального телефонного опроса и в конце исследования. Качественные данные будут проанализированы тематически. Восприятие пациентом принятия будет оцениваться у тех, кто решит участвовать или не участвовать в исследовании: |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah H Allen, PhD, Duke Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00106186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .