Ipsilaterale perifere intraveneuze toegangsprocedures (de iPIVAP-studie) (iPIVAP)
Implementatie van ipsilaterale perifere intraveneuze toegangsprocedures voor routinematig scannen bij patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische okselprocedures (de iPIVAP-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve eenarmige studie zal worden uitgevoerd binnen de afdeling Radiologie CT-beeldvorming van DUH. Het onderzoeksteam zal 50 patiënten inschrijven met een voorgeschiedenis van axillaire SLNP die zich presenteren voor routinematige radiografische scan om ipsilaterale IV-insertie te ondergaan. Patiënten zullen basislijn bilaterale armvolumetrische metingen en zelfgerapporteerde symptoombeoordelingen voltooien. Patiënten zullen gedurende 1 jaar elke 3 maanden worden gevolgd voor de ontwikkeling van lymfoedeem. Acceptatie of onwil van de patiënt voor ipsilaterale IV-toegang zal worden gecategoriseerd op het moment van screening. De acceptatie door het personeel van praktijkverandering zal worden beoordeeld door middel van medische dossierdocumentatie voor aantal, locatie en factoren die van invloed zijn op IV-pogingen en hun perceptie van praktijkverandering en acceptatie aan het einde van een jaar.
Alle deelnemers zullen basislijnmetingen uitvoeren: bilaterale volumetrische metingen en zelfgerapporteerde symptomen. Volgens het DUH-beleid zullen deelnemers een poging tot intraveneuze toegang tot de contralaterale arm van de SOC ondergaan. Per onderzoeksprotocol wordt na één mislukte poging ipsilaterale intraveneuze toegang in plaats van pedaal- of nektoegang aangeboden. Verpleegkundige documentatie zal de mislukte venapunctie weerspiegelen en een reden voor de mislukte poging categoriseren. Naar goeddunken van de behandelend radioloog kan een deelnemer met een voorgeschiedenis van meerdere mislukte IV-plaatsingspogingen in de contralaterale arm bij de eerste poging overgaan tot IV-plaatsing in de ipsilaterale arm.
Patiënten met succesvolle ipsilaterale intraveneuze toegang krijgen een informatieblad voor patiënten met een beschrijving van tekenen en symptomen die aan het onderzoeksteam moeten worden gerapporteerd. Alle deelnemers zullen door het onderzoeksteam worden gecontacteerd met tussenpozen van twaalf weken gedurende 12 maanden na hun radiologische ontmoeting voor voltooiing van symptoombeoordelingen. Als een proefpersoon tijdens de follow-up nieuwe tekenen of symptomen van lymfoedeem meldt, vindt binnen 2 weken een kliniekafspraak plaats voor volumetrische metingen en grondige evaluatie; bevindingen worden besproken met hun arts. Deelnemers ondergaan aan het einde van een jaar bilaterale volumetrische metingen, symptoombeoordelingen en percepties van het ipsilaterale IV-toegangsprotocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van bilaterale of unilaterale axillaire SLNP (schildwachtbiopsie, lymfadenectomie of dissectie) en een eerdere of huidige mislukte contralaterale IV-poging of naar het oordeel van de behandelend radioloog kan een deelnemer met een geschiedenis van meerdere mislukte IV-plaatsingspogingen in de contralaterale arm ga bij de eerste poging over tot IV-plaatsing in de ipsilaterale arm
- Gepland om routinematige beeldvormingsscan met contrast te ondergaan
- 18 jaar en ouder
- Studiespecifieke toestemming gelezen, beoordeeld en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zwelling, huiduitslag of verwonding in bilaterale bovenste ledematen
- Proefpersonen met diabetes, sikkelcelanemie en/of perifere vasculaire insufficiëntie, aangezien vasculaire ontstekingsprocessen een risico op lymfoedeem vormen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmige studie
Patiënten met een voorgeschiedenis van axillaire chirurgische lymfeklierprocedures (SLNP) die zich presenteren voor routinematige radiografische scan, zullen basislijnmetingen voltooien: bilaterale volumetrische metingen en zelfgerapporteerde symptomen.
Patiënten zullen een SOC poging tot intraveneuze toegang tot de contralaterale arm ondergaan.
Per onderzoeksprotocol wordt na één mislukte poging ipsilaterale intraveneuze toegang in plaats van pedaal- of nektoegang aangeboden.
Verpleegkundige documentatie zal de mislukte venapunctie weerspiegelen en een reden voor de mislukte poging categoriseren.
|
Patiënten met succesvolle ipsilaterale intraveneuze toegang krijgen een informatieblad voor patiënten met een beschrijving van tekenen en symptomen die aan het onderzoeksteam moeten worden gerapporteerd.
Alle deelnemers zullen door het onderzoeksteam worden gecontacteerd met tussenpozen van twaalf weken gedurende 12 maanden na hun radiologische ontmoeting voor voltooiing van symptoombeoordelingen.
Als een proefpersoon tijdens de follow-up nieuwe tekenen of symptomen van lymfoedeem meldt, zal er een kliniekafspraak plaatsvinden voor volumetrische metingen en grondige evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer facilitators en belemmeringen die van invloed zijn op de acceptatie door het personeel voor de implementatie van praktijkveranderingen waarbij ipsilaterale IV-insertie betrokken is bij patiënten met axillaire lymfadenectomie/-dissectie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Percepties van barrières en facilitators door het personeel zullen aan het einde van de studie worden verzameld met behulp van een kwalitatief formaat.
Gemodelleerd naar de EBP-enquêtes van Melnyk, Fineout-Overholt en Mays (2008), zullen tijdens een focusgroep open vragen worden gesteld om hun perceptie van de impact van het ipsilaterale IV-toegangsprotocol vast te stellen.
Aan het personeel zal worden gevraagd wat goed werkte, welke belemmeringen ze ondervonden en wat ze aanbevelen voor de acceptatie van het protocol.
Constante vergelijkende analyse zal worden gebruikt om thema's uit hun antwoorden te categoriseren
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische metingen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na ipsilaterale IV-insertie
|
Volumetrische metingen worden verkregen met behulp van een meetlint om de omtrek van de ledematen op vijf anatomische punten te beoordelen.
Een verschil van 2 centimeter of meer in armomtrek op een corresponderend punt tussen ipsilaterale en contralaterale armen wordt beschouwd als een algemeen criterium voor de diagnose van lymfoedeem.(Armer
e.a. 2003)
|
Basislijn en 12 maanden na ipsilaterale IV-insertie
|
|
Symptomen van lymfoedeem; door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden na interventie gedurende 12 maanden
|
De Lymphedema Breast Cancer Questionnaire (LBCQ) gebruikt 3 items om 19 symptomen te beoordelen die het meest geassocieerd worden met lymfoedeem (Radina et al., 2007).
De LBCQ laat een acceptabele maatstaf voor interne consistentie zien (r=.785) voor alle 19 items.
De test-hertestbetrouwbaarheid werd geëvalueerd met behulp van een steekproef van gezonde vrouwen zonder borstkanker of lymfoedeem (n=35) gedurende een test-hertestinterval van 2 uur.
De bevindingen laten een hoge mate van betrouwbaarheid zien (r = .98).
|
Baseline, elke 3 maanden na interventie gedurende 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde lymfoedeemveranderingen: door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden na interventie gedurende 12 maanden
|
De lymfoedeemschaal gebruikt 2 items voor zelfgerapporteerde veranderingen in pols-, elleboog- en bovenarmmaten.
De schaalgevoeligheid varieerde van 0,86-0,92 bij vrouwen met verschillen in de omtrek van de arm >2 cm, wat wijst op de aanwezigheid van matig lymfoedeem (Norman et al., 2001).
|
Baseline, elke 3 maanden na interventie gedurende 12 maanden
|
|
Acceptatie studieparticipatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Potentiële deelnemers die weigeren zich in te schrijven op het moment van telefonische screening: het onderzoeksteam zal vragen of ze bereid zijn een reden voor hun onwil te delen. De redenen zullen worden gecategoriseerd als kwalitatieve antwoorden aan het einde van het onderzoek, bijvoorbeeld: "Ik moet mijn oncoloog toestemming vragen, er is mij verteld dat ik nooit een procedure in mijn aangedane arm mag toestaan". b) Voor degenen die zijn ingeschreven: hun perceptie met betrekking tot de ipsilaterale toegang zal worden vastgesteld op het moment van de driemaandelijkse telefonische follow-up en aan het einde van de studie. Kwalitatieve gegevens zullen thematisch worden geanalyseerd. Patiëntpercepties van acceptatie zullen worden beoordeeld bij degenen die ervoor kiezen om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek: |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah H Allen, PhD, Duke Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00106186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .