Ipsilaterala perifera intravenösa åtkomstprocedurer (iPIVAP-studien) (iPIVAP)
Implementera ipsilaterala perifera intravenösa åtkomstprocedurer för rutinskanning hos patienter med en historia av kirurgiska axillära procedurer (iPIVAP-studien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva enarmsstudie kommer att genomföras inom DUH Department of Radiology CT Imaging. Studiegruppen kommer att registrera 50 patienter med en historia av axillär SLNP som presenteras för rutinmässig röntgenundersökning för att genomgå ipsilateral IV-insättning. Patienterna kommer att genomföra baslinje bilaterala armvolymetriska mätningar och självrapporterade symtombedömningar. Patienterna kommer att följas var tredje månad under ett års varaktighet för utveckling av lymfödem. Patientacceptans eller motvilja mot ipsilateral IV-åtkomst kommer att kategoriseras vid tidpunkten för screening. Personalupptaget på praktikbyte kommer att bedömas genom journaldokumentation för antal, plats och faktorer som påverkar IV-försök och deras uppfattning om praktikbyte och acceptans vid slutet av ett år.
Alla deltagare kommer att genomföra baslinjemätningar: bilaterala volymetriska mätningar och självrapporterade symtom. Enligt DUHs policy kommer deltagarna att genomgå SOC kontralaterala försök till intravenöst tillträde. Efter ett misslyckat försök kommer ipsilateral intravenös åtkomst istället för pedal- eller nackåtkomst att erbjudas enligt forskningsprotokoll. Omvårdnadsdokumentation kommer att återspegla den misslyckade venpunktionen och kategorisera en orsak till det misslyckade försöket. Efter bedömning av den behandlande radiologen kan en deltagare som har en historia av flera misslyckade IV-placeringsförsök i den kontralaterala armen fortsätta till IV-placering i den ipsilaterala armen vid första försöket.
Patienter med framgångsrik ipsilateral intravenös åtkomst kommer att få ett patientutbildningsblad som beskriver tecken och symtom som bör rapporteras till studiegruppen. Alla deltagare kommer att kontaktas av studieteamet med tolv veckors mellanrum i 12 månader efter deras röntgenmöte för slutförande av symtombedömningar. Om en försöksperson rapporterar nya tecken eller symtom på lymfödem under uppföljningen, kommer en kliniktid för volymetriska mätningar och noggrann utvärdering att ske inom 2 veckor; fynden kommer att diskuteras med sin läkare. Deltagarna kommer att genomgå bilaterala volymetriska mätningar, symptombedömningar och uppfattningar om det ipsilaterala IV-åtkomstprotokollet i slutet av ett år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av bilateral eller unilateral axillär SLNP (sentinelbiopsi, lymfadenektomi eller dissektion) och ett tidigare eller pågående misslyckat kontralateralt IV-försök eller efter bedömning av den behandlande radiologen, kan en deltagare som har en historia av flera misslyckade IV-placeringsförsök i den kontralaterala armen fortsätt till IV-placering i den ipsilaterala armen vid första försöket
- Planerad att genomgå rutinmässig bildskanning med kontrast
- 18 år och äldre
- Läst, granskat och undertecknat studiespecifikt samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv svullnad, utslag eller skada i bilaterala övre extremiteter
- Patienter med diabetes, sicklecellssjukdom och/eller perifer vaskulär insufficiens eftersom vaskulära inflammatoriska processer utgör en risk för lymfödem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarmsstudie
Patienter med en historia av axillära kirurgiska lymfkörtelingrepp (SLNP) som presenteras för rutinmässig röntgenundersökning kommer att genomföra baslinjemätningar: bilaterala volymetriska mätningar och självrapporterade symtom.
Patienterna kommer att genomgå SOC kontralateralt försök till intravenöst tillträde.
Efter ett misslyckat försök kommer ipsilateral intravenös åtkomst istället för pedal- eller nackåtkomst att erbjudas enligt forskningsprotokoll.
Omvårdnadsdokumentation kommer att återspegla den misslyckade venpunktionen och kategorisera en orsak till det misslyckade försöket.
|
Patienter med framgångsrik ipsilateral intravenös åtkomst kommer att få ett patientutbildningsblad som beskriver tecken och symtom som bör rapporteras till studiegruppen.
Alla deltagare kommer att kontaktas av studieteamet med tolv veckors mellanrum i 12 månader efter deras röntgenmöte för slutförande av symtombedömningar.
Om en försöksperson rapporterar nya tecken eller symtom på lymfödem under uppföljningen, kommer en kliniktid för volymetriska mätningar och grundlig utvärdering att ske.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera facilitatorer och barriärer som påverkar personalens upptagande för implementering av praxisförändring som involverar ipsilateral IV-insättning hos patienter med axillär lymfadenektomi/dissektion.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
Personalens uppfattning om hinder och facilitatorer kommer att samlas in i slutet av studien med hjälp av ett kvalitativt format.
Utifrån Melnyk, Fineout-Overholt och Mays (2008) EBP-undersökningar kommer öppna frågor att ställas under en fokusgrupp för att försäkra sig om deras uppfattning om effekten av det ipsilaterala IV-accessprotokollet.
Personalen kommer att tillfrågas vad som fungerade bra, vilka hinder de upplevde och vad de rekommenderar för antagande av protokoll.
Konstant jämförande analys kommer att användas för att kategorisera teman från deras svar
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetriska mätningar
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter ipsilateral IV-insättning
|
Volumetriska mätningar kommer att erhållas med hjälp av ett måttband för att bedöma extremitetsomkretsen vid fem anatomiska punkter.
En skillnad på 2 centimeter eller mer i armomkrets vid en motsvarande punkt mellan ipsilaterala och kontralaterala armar anses vara ett vanligt kriterium för diagnos av lymfödem.(Armer
et al 2003)
|
Baslinje och 12 månader efter ipsilateral IV-insättning
|
|
Symtom på lymfödem; patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: Baslinje, var tredje månad efter intervention i 12 månader
|
Lymphedema Breast Cancer Questionnaire (LBCQ) använder 3 artiklar för att bedöma 19 symtom som oftast förknippas med lymfödem (Radina et al., 2007).
LBCQ visar ett acceptabelt mått på intern konsistens (r=0,785) för alla 19 objekt.
Test-omtest-tillförlitligheten utvärderades med ett urval av friska kvinnor utan bröstcancer eller lymfödem (n=35) under ett 2-timmars test-retestintervall.
Fynden visar en hög grad av tillförlitlighet (r =.98).
|
Baslinje, var tredje månad efter intervention i 12 månader
|
|
Självrapporterade lymfödemförändringar: patientrapporterade resultat (PRO)
Tidsram: Baslinje, var tredje månad efter intervention i 12 månader
|
Lymfödemskalan använder 2 objekt för självrapporterade förändringar i handleds-, armbågs- och överarmsstorlekar.
Skalans känslighet varierade från 0,86-0,92 hos kvinnor med omkretsarmsskillnader >2 cm vilket indikerar närvaro av måttligt lymfödem (Norman et al., 2001).
|
Baslinje, var tredje månad efter intervention i 12 månader
|
|
Acceptans för studiedeltagande
Tidsram: Baslinje
|
Potentiella deltagare som vägrar att anmäla sig vid tidpunkten för telefonscreening: studieteamet kommer att fråga om de skulle vara villiga att dela med sig av en anledning till sin motvilja. Skälen kommer att kategoriseras som kvalitativa svar i slutet av studien, till exempel: "Jag måste be min onkolog om tillstånd, jag har blivit tillsagd att aldrig tillåta ett ingrepp i min drabbade arm". b) För de inskrivna: deras uppfattningar om den ipsilaterala åtkomsten kommer att fastställas vid tidpunkten för kvartalsvis telefonuppföljning och i slutet av studien. Kvalitativ data kommer att analyseras tematiskt. Patienternas uppfattning om acceptans kommer att bedömas hos dem som väljer att eller inte delta i studien: |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deborah H Allen, PhD, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00106186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .