Ipsilaterale periphere intravenöse Zugangsverfahren (Die iPIVAP-Studie) (iPIVAP)
Implementieren von ipsilateralen peripheren intravenösen Zugangsverfahren für routinemäßiges Scannen bei Patienten mit einer Vorgeschichte von chirurgischen axillären Verfahren (die iPIVAP-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive einarmige Studie wird innerhalb der DUH-Abteilung für Radiologie und CT-Bildgebung durchgeführt. Das Studienteam wird 50 Patienten mit axillärem SLNP in der Vorgeschichte aufnehmen, die sich zur routinemäßigen Röntgenuntersuchung vorstellen, um sich einer ipsilateralen IV-Einführung zu unterziehen. Die Patienten führen bilaterale volumetrische Messungen am Arm und selbstberichtete Symptombewertungen durch. Die Patienten werden alle 3 Monate für die Dauer von 1 Jahr auf die Entwicklung eines Lymphödems untersucht. Die Akzeptanz oder Zurückhaltung des Patienten gegenüber einem ipsilateralen IV-Zugang wird zum Zeitpunkt des Screenings kategorisiert. Die Aufnahme des Praxiswechsels durch das Personal wird anhand der Krankenaktendokumentation für Anzahl, Ort und Faktoren bewertet, die sich auf IV-Versuche und ihre Wahrnehmung des Praxiswechsels und der Akzeptanz am Ende eines Jahres auswirken.
Alle Teilnehmer führen Basismessungen durch: bilaterale volumetrische Messungen und selbstberichtete Symptome. Gemäß der DUH-Richtlinie werden die Teilnehmer einem intravenösen SOC-Zugangsversuch am kontralateralen Arm unterzogen. Nach einem fehlgeschlagenen Versuch wird gemäß Forschungsprotokoll ein ipsilateraler intravenöser Zugang anstelle eines Pedal- oder Nackenzugangs angeboten. Die Krankenpflegedokumentation wird die fehlgeschlagene Venenpunktion widerspiegeln und einen Grund für den fehlgeschlagenen Versuch kategorisieren. Nach Ermessen des behandelnden Radiologen kann ein Teilnehmer, der in der Vorgeschichte mehrere fehlgeschlagene IV-Platzierungsversuche im kontralateralen Arm hatte, beim ersten Versuch mit der IV-Platzierung im ipsilateralen Arm fortfahren.
Patienten mit erfolgreichem ipsilateralem intravenösem Zugang erhalten ein Patienteninformationsblatt, in dem Anzeichen und Symptome beschrieben werden, die dem Studienteam gemeldet werden sollten. Alle Teilnehmer werden vom Studienteam in zwölfwöchigen Abständen für 12 Monate nach ihrer radiologischen Begegnung kontaktiert, um die Symptombewertung abzuschließen. Wenn ein Proband während der Nachsorge neue Anzeichen oder Symptome eines Lymphödems meldet, erfolgt innerhalb von 2 Wochen ein Kliniktermin für volumetrische Messungen und eine gründliche Untersuchung. Befunde werden mit ihrem Arzt besprochen. Die Teilnehmer werden am Ende eines Jahres bilateralen volumetrischen Messungen, Symptombewertungen und Wahrnehmungen des ipsilateralen IV-Zugangsprotokolls unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer bilateralen oder einseitigen axillären SLNP (Sentinel-Biopsie, Lymphadenektomie oder Dissektion) und eines früheren oder aktuellen fehlgeschlagenen kontralateralen IV-Versuchs oder nach Ermessen des behandelnden Radiologen kann ein Teilnehmer, der in der Vorgeschichte mehrere fehlgeschlagene IV-Platzierungsversuche im kontralateralen Arm hatte, dies tun Fahren Sie beim ersten Versuch mit der intravenösen Platzierung im ipsilateralen Arm fort
- Geplant, sich einer routinemäßigen Bildgebung mit Kontrastmittel zu unterziehen
- 18 Jahre und älter
- Lesen, überprüfen und unterschreiben Sie die studienspezifische Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Aktive Schwellung, Hautausschlag oder Verletzung in den bilateralen oberen Extremitäten
- Patienten mit Diabetes, Sichelzellenanämie und/oder peripherer Gefäßinsuffizienz, da vaskuläre Entzündungsprozesse ein Lymphödemrisiko darstellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einarmige Studie
Patienten mit axillären chirurgischen Lymphknoteneingriffen (SLNP) in der Vorgeschichte, die sich für einen routinemäßigen Röntgenscan vorstellen, werden Basismaßnahmen durchführen: bilaterale volumetrische Messungen und selbstberichtete Symptome.
Die Patienten werden einem intravenösen SOC-Zugangsversuch am kontralateralen Arm unterzogen.
Nach einem fehlgeschlagenen Versuch wird gemäß Forschungsprotokoll ein ipsilateraler intravenöser Zugang anstelle eines Pedal- oder Nackenzugangs angeboten.
Die Krankenpflegedokumentation wird die fehlgeschlagene Venenpunktion widerspiegeln und einen Grund für den fehlgeschlagenen Versuch kategorisieren.
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Patienten mit erfolgreichem ipsilateralem intravenösem Zugang erhalten ein Patienteninformationsblatt, in dem Anzeichen und Symptome beschrieben werden, die dem Studienteam gemeldet werden sollten.
Alle Teilnehmer werden vom Studienteam in zwölfwöchigen Abständen für 12 Monate nach ihrer radiologischen Begegnung kontaktiert, um die Symptombewertung abzuschließen.
Wenn ein Proband während der Nachsorge neue Anzeichen oder Symptome eines Lymphödems meldet, erfolgt ein Kliniktermin für volumetrische Messungen und eine gründliche Untersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie Förderer und Hindernisse, die sich auf die Aufnahme des Personals für die Umsetzung einer Praxisänderung mit ipsilateraler IV-Einführung bei Patienten mit axillärer Lymphadenektomie/Dissektion auswirken.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Die Wahrnehmung von Barrieren und Förderern durch das Personal wird am Ende der Studie unter Verwendung eines qualitativen Formats erhoben.
Nach dem Vorbild von Melnyk, Fineout-Overholt und Mays (2008) EBP-Umfragen werden während einer Fokusgruppe offene Fragen gestellt, um ihre Wahrnehmung der Auswirkungen des ipsilateralen IV-Zugangsprotokolls zu ermitteln.
Die Mitarbeiter werden gefragt, was gut funktioniert hat, welche Hindernisse sie erlebt haben und was sie für die Einführung des Protokolls empfehlen.
Ständige vergleichende Analysen werden verwendet, um Themen aus ihren Antworten zu kategorisieren
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumetrische Messungen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach ipsilateraler IV-Einlage
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Volumetrische Messungen werden mit einem Maßband durchgeführt, um den Umfang des Gliedmaßenumfangs an fünf anatomischen Punkten zu beurteilen.
Ein Unterschied von 2 Zentimetern oder mehr im Armumfang an einem entsprechenden Punkt zwischen ipsilateralem und kontralateralem Arm wird als häufiges Kriterium für die Diagnose eines Lymphödems angesehen (Armer
et al. 2003)
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Baseline und 12 Monate nach ipsilateraler IV-Einlage
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Symptome eines Lymphödems; Patientenberichtete Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate nach Intervention für 12 Monate
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Der Lymphedema Breast Cancer Questionnaire (LBCQ) verwendet 3 Items, um 19 Symptome zu bewerten, die am häufigsten mit Lymphödemen in Verbindung gebracht werden (Radina et al., 2007).
Der LBCQ zeigt für alle 19 Items ein akzeptables Maß an interner Konsistenz (r=.785).
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit wurde anhand einer Stichprobe gesunder Frauen ohne Brustkrebs oder Lymphödem (n = 35) über ein 2-stündiges Test-Retest-Intervall bewertet.
Die Ergebnisse zeigen eine hohe Reliabilität (r = 0,98).
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Baseline, alle 3 Monate nach Intervention für 12 Monate
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Selbstberichtete Lymphödemveränderungen: Patientenberichtete Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate nach Intervention für 12 Monate
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Die Lymphödem-Skala verwendet 2 Elemente für selbstberichtete Veränderungen der Größe von Handgelenk, Ellbogen und Oberarm.
Die Skalensensitivität reichte von 0,86 bis 0,92 bei Frauen mit Armumfangsunterschieden > 2 cm, was auf das Vorhandensein eines moderaten Lymphödems hinweist (Norman et al., 2001).
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Baseline, alle 3 Monate nach Intervention für 12 Monate
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Akzeptanz der Studienteilnahme
Zeitfenster: Grundlinie
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Potenzielle Teilnehmer, die sich zum Zeitpunkt des telefonischen Screenings weigern, sich anzumelden: Das Studienteam wird sie fragen, ob sie bereit wären, einen Grund für ihre Zurückhaltung anzugeben. Die Gründe werden am Ende der Studie als qualitative Antworten kategorisiert, zum Beispiel: "Ich muss meinen Onkologen um Erlaubnis fragen, mir wurde gesagt, dass ich niemals einen Eingriff in meinem betroffenen Arm zulassen darf". b) Für diejenigen, die eingeschrieben sind: Ihre Wahrnehmungen in Bezug auf den ipsilateralen Zugang werden zum Zeitpunkt der vierteljährlichen telefonischen Nachsorge und am Ende der Studie ermittelt. Qualitative Daten werden thematisch analysiert. Die Patientenwahrnehmung der Akzeptanz wird bei denjenigen bewertet, die sich für oder gegen die Teilnahme an der Studie entscheiden: |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah H Allen, PhD, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00106186
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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