Postupy ipsilaterálního periferního intravenózního přístupu (studie iPIVAP) (iPIVAP)
Zavádění postupů ipsilaterálního periferního intravenózního přístupu pro rutinní skenování u pacientů s anamnézou chirurgických axilárních výkonů (studie iPIVAP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní jednoramenná studie bude provedena v rámci Radiologického CT zobrazování DUH. Studijní tým zařadí 50 pacientů s anamnézou axilárního SLNP, kteří se prezentují na rutinní radiografické vyšetření, aby podstoupili ipsilaterální IV zavedení. Pacienti dokončí základní bilaterální volumetrická měření paže a sami vyhodnotí symptomy. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku kvůli rozvoji lymfedému. Přijetí nebo neochota pacienta k ipsilaterálnímu IV přístupu bude kategorizována v době screeningu. Zaměstnanci zajímající se o změnu praxe budou posouzeny prostřednictvím lékařské dokumentace z hlediska počtu, umístění a faktorů ovlivňujících IV pokusy a jejich vnímání změny praxe a přijetí na konci jednoho roku.
Všichni účastníci dokončí základní měření: bilaterální volumetrická měření a symptomy, které sami uvedli. Podle zásad DUH účastníci podstoupí pokus o intravenózní přístup SOC na kontralaterální rameno. Po jednom neúspěšném pokusu bude podle výzkumného protokolu nabídnut ipsilaterální intravenózní přístup namísto pedálového nebo krku. Ošetřovatelská dokumentace bude odrážet neúspěšnou venepunkci a kategorizuje důvod neúspěšného pokusu. Podle uvážení ošetřujícího radiologa může účastník, který má v minulosti více neúspěšných pokusů o IV zavedení do kontralaterálního ramene, přistoupit k IV zavedení do ipsilaterálního ramene při prvním pokusu.
Pacientům s úspěšným ipsilaterálním intravenózním přístupem bude poskytnut edukační list pacienta popisující příznaky a symptomy, které by měly být hlášeny studijnímu týmu. Všichni účastníci budou kontaktováni studijním týmem ve dvanáctitýdenních intervalech po dobu 12 měsíců po jejich radiologickém setkání za účelem dokončení hodnocení symptomů. Pokud subjekt během sledování zaznamená nové známky nebo příznaky lymfedému, do 2 týdnů dojde k objednání na kliniku k měření objemu a důkladnému vyhodnocení; nálezy budou konzultovány s jejich lékařem. Účastníci podstoupí bilaterální volumetrická měření, hodnocení symptomů a vnímání protokolu ipsilaterálního IV přístupu na konci jednoho roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza bilaterální nebo unilaterální axilární SLNP (sentinelová biopsie, lymfadenektomie nebo disekce) a předchozí nebo současný neúspěšný kontralaterální IV pokus nebo podle uvážení ošetřujícího radiologa může účastník, který má v anamnéze více neúspěšných pokusů o IV zavedení do kontralaterálního ramene při prvním pokusu pokračujte k IV zavedení do ipsilaterální paže
- Naplánováno podstoupení rutinního snímkování s kontrastem
- 18 let a starší
- Přečtěte si, zkontrolujte a podepište souhlas se studiem
Kritéria vyloučení:
- Aktivní otok, vyrážka nebo poranění na oboustranných horních končetinách
- Osoby s diabetem, srpkovitou anémií a/nebo periferní vaskulární nedostatečností, protože vaskulární zánětlivé procesy představují riziko lymfedému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenná studie
Pacienti s anamnézou axilárních chirurgických výkonů lymfatických uzlin (SLNP), kteří se podrobili rutinnímu radiografickému vyšetření, dokončí základní měření: bilaterální volumetrická měření a symptomy, které sami uvedli.
Pacienti podstoupí pokus o intravenózní přístup SOC na kontralaterální rameno.
Po jednom neúspěšném pokusu bude podle výzkumného protokolu nabídnut ipsilaterální intravenózní přístup namísto pedálového nebo krku.
Ošetřovatelská dokumentace bude odrážet neúspěšnou venepunkci a kategorizuje důvod neúspěšného pokusu.
|
Pacientům s úspěšným ipsilaterálním intravenózním přístupem bude poskytnut edukační list pacienta popisující příznaky a symptomy, které by měly být hlášeny studijnímu týmu.
Všichni účastníci budou kontaktováni studijním týmem ve dvanáctitýdenních intervalech po dobu 12 měsíců po jejich radiologickém setkání za účelem dokončení hodnocení symptomů.
Pokud subjekt během sledování zaznamená nové známky nebo symptomy lymfedému, proběhne schůzka na klinice pro měření objemu a důkladné vyhodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte facilitátory a překážky, které ovlivňují přijetí personálu pro implementaci změny praxe zahrnující ipsilaterální IV zavedení u pacientů s axilární lymfadenektomií/disekcí.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Vnímání překážek a facilitátorů zaměstnanci bude shromážděno na konci studie pomocí kvalitativního formátu.
Po vzoru průzkumů EBP Melnyk, Fineout-Overholt a Mays (2008) budou během fokusní skupiny položeny otevřené otázky, aby se zjistilo, jak vnímají dopad protokolu ipsilaterálního IV přístupu.
Zaměstnanci budou dotázáni, co fungovalo dobře, s jakými překážkami se setkali a co doporučují pro přijetí protokolu.
Pro kategorizaci témat z jejich odpovědí bude použita neustálá srovnávací analýza
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová měření
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po ipsilaterálním IV zavedení
|
Objemová měření budou získána pomocí metru pro posouzení obvodu končetiny v pěti anatomických bodech.
Rozdíl 2 centimetry nebo více v obvodu paže v odpovídajícím bodě mezi ipsilaterálními a kontralaterálními pažemi je považován za běžné kritérium pro diagnózu lymfedému. (Armer
et al 2003)
|
Výchozí stav a 12 měsíců po ipsilaterálním IV zavedení
|
|
Symptomy lymfedému; pacientem hlášené výsledky (PRO)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce po intervenci po dobu 12 měsíců
|
Lymphedema Breast Cancer Questionnaire (LBCQ) používá 3 položky k posouzení 19 symptomů nejčastěji spojených s lymfedémem (Radina et al., 2007).
LBCQ ukazuje přijatelnou míru vnitřní konzistence (r=0,785) pro všech 19 položek.
Spolehlivost testu a opakovaného testu byla hodnocena na vzorku zdravých žen bez rakoviny prsu nebo lymfedému (n=35) během 2hodinového intervalu testu a opakovaného testu.
Zjištění vykazují vysoký stupeň spolehlivosti (r =,98).
|
Výchozí stav, každé 3 měsíce po intervenci po dobu 12 měsíců
|
|
Vlastní hlášené změny lymfedému: výsledky hlášené pacientem (PRO)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce po intervenci po dobu 12 měsíců
|
Škála lymfedému používá 2 položky pro samostatně hlášené změny velikosti zápěstí, lokte a horní části paže.
Citlivost škály se pohybovala v rozmezí 0,86-0,92 u žen s obvodovými rozdíly >2 cm, což ukazuje na přítomnost středně těžkého lymfedému (Norman et al., 2001).
|
Výchozí stav, každé 3 měsíce po intervenci po dobu 12 měsíců
|
|
Přijetí účasti na studiu
Časové okno: Základní linie
|
Potenciální účastníci, kteří se odmítnou přihlásit v době telefonického prověřování: studijní tým se zeptá, zda by byli ochotni sdělit důvod své neochoty. Důvody budou kategorizovány jako kvalitativní odpovědi na konci studie, například: „Musím požádat svého onkologa o svolení, bylo mi řečeno, že nikdy nedovolím zákrok na mé postižené paži“. b) Pro přihlášené: jejich představy o ipsilaterálním přístupu budou zjišťovány v době čtvrtletního telefonického sledování a na konci studia. Kvalitativní data budou analyzována tematicky. U těch, kteří se rozhodnou pro účast ve studii nebo ne, bude posouzeno její vnímání přijetí: |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah H Allen, PhD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00106186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .