Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupy ipsilaterálního periferního intravenózního přístupu (studie iPIVAP) (iPIVAP)

21. dubna 2023 aktualizováno: Duke University

Zavádění postupů ipsilaterálního periferního intravenózního přístupu pro rutinní skenování u pacientů s anamnézou chirurgických axilárních výkonů (studie iPIVAP)

Tato pilotní studie prozkoumá facilitátory a překážky, které ovlivňují přijetí personálu pro implementaci změny praxe zahrnující ipsilaterální IV zavedení u pacientů s axilární lymfadenektomií/disekcí v jediném radiologickém centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní jednoramenná studie bude provedena v rámci Radiologického CT zobrazování DUH. Studijní tým zařadí 50 pacientů s anamnézou axilárního SLNP, kteří se prezentují na rutinní radiografické vyšetření, aby podstoupili ipsilaterální IV zavedení. Pacienti dokončí základní bilaterální volumetrická měření paže a sami vyhodnotí symptomy. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku kvůli rozvoji lymfedému. Přijetí nebo neochota pacienta k ipsilaterálnímu IV přístupu bude kategorizována v době screeningu. Zaměstnanci zajímající se o změnu praxe budou posouzeny prostřednictvím lékařské dokumentace z hlediska počtu, umístění a faktorů ovlivňujících IV pokusy a jejich vnímání změny praxe a přijetí na konci jednoho roku.

Všichni účastníci dokončí základní měření: bilaterální volumetrická měření a symptomy, které sami uvedli. Podle zásad DUH účastníci podstoupí pokus o intravenózní přístup SOC na kontralaterální rameno. Po jednom neúspěšném pokusu bude podle výzkumného protokolu nabídnut ipsilaterální intravenózní přístup namísto pedálového nebo krku. Ošetřovatelská dokumentace bude odrážet neúspěšnou venepunkci a kategorizuje důvod neúspěšného pokusu. Podle uvážení ošetřujícího radiologa může účastník, který má v minulosti více neúspěšných pokusů o IV zavedení do kontralaterálního ramene, přistoupit k IV zavedení do ipsilaterálního ramene při prvním pokusu.

Pacientům s úspěšným ipsilaterálním intravenózním přístupem bude poskytnut edukační list pacienta popisující příznaky a symptomy, které by měly být hlášeny studijnímu týmu. Všichni účastníci budou kontaktováni studijním týmem ve dvanáctitýdenních intervalech po dobu 12 měsíců po jejich radiologickém setkání za účelem dokončení hodnocení symptomů. Pokud subjekt během sledování zaznamená nové známky nebo příznaky lymfedému, do 2 týdnů dojde k objednání na kliniku k měření objemu a důkladnému vyhodnocení; nálezy budou konzultovány s jejich lékařem. Účastníci podstoupí bilaterální volumetrická měření, hodnocení symptomů a vnímání protokolu ipsilaterálního IV přístupu na konci jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza bilaterální nebo unilaterální axilární SLNP (sentinelová biopsie, lymfadenektomie nebo disekce) a předchozí nebo současný neúspěšný kontralaterální IV pokus nebo podle uvážení ošetřujícího radiologa může účastník, který má v anamnéze více neúspěšných pokusů o IV zavedení do kontralaterálního ramene při prvním pokusu pokračujte k IV zavedení do ipsilaterální paže
  2. Naplánováno podstoupení rutinního snímkování s kontrastem
  3. 18 let a starší
  4. Přečtěte si, zkontrolujte a podepište souhlas se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní otok, vyrážka nebo poranění na oboustranných horních končetinách
  2. Osoby s diabetem, srpkovitou anémií a/nebo periferní vaskulární nedostatečností, protože vaskulární zánětlivé procesy představují riziko lymfedému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenná studie
Pacienti s anamnézou axilárních chirurgických výkonů lymfatických uzlin (SLNP), kteří se podrobili rutinnímu radiografickému vyšetření, dokončí základní měření: bilaterální volumetrická měření a symptomy, které sami uvedli. Pacienti podstoupí pokus o intravenózní přístup SOC na kontralaterální rameno. Po jednom neúspěšném pokusu bude podle výzkumného protokolu nabídnut ipsilaterální intravenózní přístup namísto pedálového nebo krku. Ošetřovatelská dokumentace bude odrážet neúspěšnou venepunkci a kategorizuje důvod neúspěšného pokusu.
Jiný: Ipsilaterální periferní IV zavedení
Pacientům s úspěšným ipsilaterálním intravenózním přístupem bude poskytnut edukační list pacienta popisující příznaky a symptomy, které by měly být hlášeny studijnímu týmu. Všichni účastníci budou kontaktováni studijním týmem ve dvanáctitýdenních intervalech po dobu 12 měsíců po jejich radiologickém setkání za účelem dokončení hodnocení symptomů. Pokud subjekt během sledování zaznamená nové známky nebo symptomy lymfedému, proběhne schůzka na klinice pro měření objemu a důkladné vyhodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte facilitátory a překážky, které ovlivňují přijetí personálu pro implementaci změny praxe zahrnující ipsilaterální IV zavedení u pacientů s axilární lymfadenektomií/disekcí.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Vnímání překážek a facilitátorů zaměstnanci bude shromážděno na konci studie pomocí kvalitativního formátu. Po vzoru průzkumů EBP Melnyk, Fineout-Overholt a Mays (2008) budou během fokusní skupiny položeny otevřené otázky, aby se zjistilo, jak vnímají dopad protokolu ipsilaterálního IV přístupu. Zaměstnanci budou dotázáni, co fungovalo dobře, s jakými překážkami se setkali a co doporučují pro přijetí protokolu. Pro kategorizaci témat z jejich odpovědí bude použita neustálá srovnávací analýza
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová měření
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po ipsilaterálním IV zavedení
Objemová měření budou získána pomocí metru pro posouzení obvodu končetiny v pěti anatomických bodech. Rozdíl 2 centimetry nebo více v obvodu paže v odpovídajícím bodě mezi ipsilaterálními a kontralaterálními pažemi je považován za běžné kritérium pro diagnózu lymfedému. (Armer et al 2003)
Výchozí stav a 12 měsíců po ipsilaterálním IV zavedení
Symptomy lymfedému; pacientem hlášené výsledky (PRO)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce po intervenci po dobu 12 měsíců
Lymphedema Breast Cancer Questionnaire (LBCQ) používá 3 položky k posouzení 19 symptomů nejčastěji spojených s lymfedémem (Radina et al., 2007). LBCQ ukazuje přijatelnou míru vnitřní konzistence (r=0,785) pro všech 19 položek. Spolehlivost testu a opakovaného testu byla hodnocena na vzorku zdravých žen bez rakoviny prsu nebo lymfedému (n=35) během 2hodinového intervalu testu a opakovaného testu. Zjištění vykazují vysoký stupeň spolehlivosti (r =,98).
Výchozí stav, každé 3 měsíce po intervenci po dobu 12 měsíců
Vlastní hlášené změny lymfedému: výsledky hlášené pacientem (PRO)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce po intervenci po dobu 12 měsíců
Škála lymfedému používá 2 položky pro samostatně hlášené změny velikosti zápěstí, lokte a horní části paže. Citlivost škály se pohybovala v rozmezí 0,86-0,92 u žen s obvodovými rozdíly >2 cm, což ukazuje na přítomnost středně těžkého lymfedému (Norman et al., 2001).
Výchozí stav, každé 3 měsíce po intervenci po dobu 12 měsíců
Přijetí účasti na studiu
Časové okno: Základní linie

Potenciální účastníci, kteří se odmítnou přihlásit v době telefonického prověřování: studijní tým se zeptá, zda by byli ochotni sdělit důvod své neochoty. Důvody budou kategorizovány jako kvalitativní odpovědi na konci studie, například: „Musím požádat svého onkologa o svolení, bylo mi řečeno, že nikdy nedovolím zákrok na mé postižené paži“.

b) Pro přihlášené: jejich představy o ipsilaterálním přístupu budou zjišťovány v době čtvrtletního telefonického sledování a na konci studia. Kvalitativní data budou analyzována tematicky.

U těch, kteří se rozhodnou pro účast ve studii nebo ne, bude posouzeno její vnímání přijetí:
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah H Allen, PhD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit