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同侧外周静脉通路程序(iPIVAP 研究) (iPIVAP)

2023年4月21日 更新者:Duke University

对有腋窝手术史的患者实施同侧外周静脉通路程序进行常规扫描(iPIVAP 研究)

这项试点研究将检查影响工作人员接受实践变革的促进因素和障碍,这些变革涉及在单个放射科中心接受腋窝淋巴结切除术/清扫术的患者的同侧 IV 插入。

研究概览

详细说明

这项前瞻性单臂研究将在 DUH 放射科 CT 成像部门进行。 研究小组将招募 50 名有腋窝 SLNP 病史的患者进行常规放射线扫描,以进行同侧 IV 插入。 患者将完成基线双臂体积测量和自我报告的症状评估。 患者将每 3 个月随访一次,为期 1 年,以了解淋巴水肿的发展情况。 筛选时将对患者接受或不愿意同侧 IV 通路进行分类。 将通过医疗记录文件评估工作人员对实践变化的接受程度,包括影响 IV 尝试的数量、位置和因素,以及他们对实践变化和接受度的看法在一年结束时。

所有参与者都将完成基线测量:双侧体积测量和自我报告的症状。 根据 DUH 政策,参与者将接受 SOC 对侧手臂静脉通路尝试。 一次尝试失败后,将根据研究方案提供同侧静脉通路,而不是踏板或颈部通路。 护理文件将反映失败的静脉穿刺并对失败尝试的原因进行分类。 根据治疗放射科医师的判断,在对侧臂中有多次 IV 放置尝试失败历史的参与者可以在第一次尝试时继续在同侧臂中进行 IV 放置。

将向成功进行同侧静脉通路的患者提供一份患者教育表,描述应向研究团队报告的体征和症状。 在放射科完成症状评估后的 12 个月内,研究团队将每隔 12 周联系所有参与者。 如果受试者在随访期间报告出现新的淋巴水肿体征或症状,将在 2 周内进行体积测量和全面评估的门诊预约;结果将与他们的医生讨论。 参与者将在一年结束时进行双侧体积测量、症状评估和对同侧 IV 访问协议的看法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 双侧或单侧腋窝 SLNP(前哨活检、淋巴结切除术或清扫术)的病史以及之前或当前失败的对侧 IV 尝试或根据治疗放射科医师的判断,在对侧手臂有多次 IV 放置尝试失败史的参与者可能第一次尝试在同侧手臂进行静脉注射
  2. 计划进行造影常规成像扫描
  3. 18岁及以上
  4. 阅读、审查并签署特定研究同意书

排除标准:

  1. 双侧上肢活动性肿胀、皮疹或损伤
  2. 患有糖尿病、镰状细胞病和/或外周血管功能不全的受试者,因为血管炎症过程会带来淋巴水肿风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单臂研究
有腋窝外科淋巴结手术 (SLNP) 病史的患者接受常规放射扫描,将完成基线测量:双侧体积测量和自我报告的症状。 患者将接受 SOC 对侧臂静脉通路尝试。 一次尝试失败后,将根据研究方案提供同侧静脉通路,而不是踏板或颈部通路。 护理文件将反映失败的静脉穿刺并对失败尝试的原因进行分类。
将向成功进行同侧静脉通路的患者提供一份患者教育表,描述应向研究团队报告的体征和症状。 在放射科完成症状评估后的 12 个月内,研究团队将每隔 12 周联系所有参与者。 如果受试者在随访期间报告出现新的淋巴水肿体征或症状,将进行体积测量和全面评估的诊所预约

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定影响员工接受实施涉及腋窝淋巴结清扫术/清扫患者同侧 IV 插入的实践变化的促进因素和障碍。
大体时间:通过学习完成,平均2年。
工作人员对障碍和促进因素的看法将在研究结束时使用定性格式收集。 以 Melnyk、Fineout-Overholt 和 Mays (2008) EBP 调查为模型,在焦点小组期间将提出开放式问题,以确定他们对同侧 IV 访问协议影响的看法。 工作人员将被问到什么运作良好,他们遇到了哪些障碍,以及他们对协议采用的建议是什么。 将使用不断的比较分析来根据他们的回答对主题进行分类
通过学习完成,平均2年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体积测量
大体时间:基线和同侧 IV 插入后 12 个月
将使用卷尺获得体积测量值,以评估五个解剖点的肢体周长。 同侧和对侧手臂之间相应点的手臂周长差异为 2 厘米或更多被认为是诊断淋巴水肿的常见标准。(Armer 等人 2003)
基线和同侧 IV 插入后 12 个月
淋巴水肿症状;患者报告结果 (PRO)
大体时间:基线,干预 12 个月后每 3 个月一次
淋巴水肿乳腺癌问卷 (LBCQ) 使用 3 个项目来评估 19 种最常与淋巴水肿相关的症状(Radina 等人,2007 年)。 LBCQ 显示了所有 19 个项目的可接受的内部一致性度量 (r=.785)。 使用没有乳腺癌或淋巴水肿的健康女性样本 (n=35) 在 2 小时的重测间隔内评估重测可靠性。 调查结果显示出高度的可靠性 (r =.98)。
基线,干预 12 个月后每 3 个月一次
自我报告的淋巴水肿变化:患者报告的结果 (PRO)
大体时间:基线,干预 12 个月后每 3 个月一次
淋巴水肿量表使用 2 个项目来自我报告手腕、肘部和上臂尺寸的变化。 手臂周长差异 > 2 cm 的女性的量表敏感性范围为 0.86-0.92,表明存在中度淋巴水肿(Norman 等人,2001)。
基线,干预 12 个月后每 3 个月一次
学习参与验收
大体时间:基线

在电话筛选时拒绝参加的潜在参与者:研究团队将询问他们是否愿意分享他们不愿参加的原因。 原因将在研究结束时被归类为定性反应,例如:“我必须征求我的肿瘤科医生的许可,我被告知永远不允许在我受影响的手臂上进行手术”。

b) 对于登记者:他们对同侧通路的看法将在季度电话随访和研究结束时确定。 定性数据将按主题进行分析。

将在选择或不参与研究的患者中评估患者对接受度的看法:

基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deborah H Allen, PhD、Duke Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月20日

初级完成 (实际的)

2023年1月9日

研究完成 (实际的)

2023年1月9日

研究注册日期

首次提交

2020年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月21日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00106186

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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