Procédures d'accès intraveineux périphérique ipsilatéral (l'étude iPIVAP) (iPIVAP)
Mise en œuvre des procédures d'accès intraveineux périphérique ipsilatéral pour la numérisation de routine chez les patients ayant des antécédents de procédures chirurgicales axillaires (l'étude iPIVAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective à un seul bras sera menée au sein du département d'imagerie CT de radiologie du DUH. L'équipe de l'étude recrutera 50 patients ayant des antécédents de SLNP axillaire se présentant pour une analyse radiographique de routine afin de subir une insertion IV ipsilatérale. Les patients effectueront des mesures volumétriques bilatérales du bras de base et des évaluations des symptômes autodéclarés. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an pour le développement d'un lymphœdème. L'acceptation ou la réticence du patient à l'accès IV ipsilatéral sera catégorisée au moment du dépistage. L'adoption par le personnel du changement de pratique sera évaluée à l'aide de la documentation du dossier médical pour le nombre, l'emplacement et les facteurs affectant les tentatives d'intraveineuse et leurs perceptions du changement de pratique et de l'acceptation à la fin d'un an.
Tous les participants effectueront des mesures de base : mesures volumétriques bilatérales et symptômes autodéclarés. Conformément à la politique du DUH, les participants subiront une tentative d'accès intraveineux du bras controlatéral SOC. Après une tentative infructueuse, un accès intraveineux ipsilatéral au lieu d'un accès à la pédale ou au cou sera proposé par protocole de recherche. La documentation infirmière reflétera l'échec de la ponction veineuse et catégorisera la raison de l'échec de la tentative. À la discrétion du radiologue traitant, un participant qui a des antécédents d'échecs multiples de tentatives de placement IV dans le bras controlatéral peut procéder au placement IV dans le bras ipsilatéral lors de la première tentative.
Les patients avec un accès intraveineux ipsilatéral réussi recevront une fiche d'information du patient décrivant les signes et les symptômes qui doivent être signalés à l'équipe de l'étude. Tous les participants seront contactés par l'équipe de l'étude à intervalles de douze semaines pendant 12 mois après leur rencontre en radiologie pour l'achèvement des évaluations des symptômes. Si un sujet signale de nouveaux signes ou symptômes de lymphœdème au cours du suivi, un rendez-vous à la clinique pour des mesures volumétriques et une évaluation approfondie aura lieu dans les 2 semaines ; les résultats seront discutés avec leur médecin. Les participants subiront des mesures volumétriques bilatérales, des évaluations des symptômes et des perceptions du protocole d'accès IV ipsilatéral à la fin d'un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de SLNP axillaire bilatérale ou unilatérale (biopsie sentinelle, lymphadénectomie ou dissection) et échec d'une tentative intraveineuse controlatérale antérieure ou actuelle ou, à la discrétion du radiologue traitant, un participant qui a des antécédents d'échecs multiples de tentatives de placement intraveineux dans le bras controlatéral peut procéder à la mise en place IV dans le bras ipsilatéral lors de la première tentative
- Prévu pour subir une analyse d'imagerie de routine avec contraste
- 18 ans et plus
- Lire, réviser et signer le consentement spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Gonflement actif, éruption cutanée ou blessure bilatérale des membres supérieurs
- Sujets atteints de diabète, de drépanocytose et/ou d'insuffisance vasculaire périphérique car les processus inflammatoires vasculaires présentent un risque de lymphœdème
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étude à un seul bras
Les patients ayant des antécédents de procédures chirurgicales des ganglions lymphatiques axillaires (SLNP) se présentant pour un examen radiographique de routine effectueront des mesures de base : mesures volumétriques bilatérales et symptômes autodéclarés.
Les patients subiront une tentative d'accès intraveineux du bras controlatéral SOC.
Après une tentative infructueuse, un accès intraveineux ipsilatéral au lieu d'un accès à la pédale ou au cou sera proposé par protocole de recherche.
La documentation infirmière reflétera l'échec de la ponction veineuse et catégorisera la raison de l'échec de la tentative.
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Les patients avec un accès intraveineux ipsilatéral réussi recevront une fiche d'information du patient décrivant les signes et les symptômes qui doivent être signalés à l'équipe de l'étude.
Tous les participants seront contactés par l'équipe de l'étude à intervalles de douze semaines pendant 12 mois après leur rencontre en radiologie pour l'achèvement des évaluations des symptômes.
Si un sujet signale de nouveaux signes ou symptômes de lymphœdème au cours du suivi, un rendez-vous à la clinique pour des mesures volumétriques et une évaluation approfondie aura lieu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les facilitateurs et les obstacles qui ont un impact sur l'adoption par le personnel de la mise en œuvre d'un changement de pratique impliquant l'insertion intraveineuse ipsilatérale chez les patients ayant subi une lymphadénectomie/dissection axillaire.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Les perceptions des obstacles et des facilitateurs par le personnel seront recueillies à la fin de l'étude en utilisant un format qualitatif.
Sur le modèle des enquêtes EBP de Melnyk, Fineout-Overholt et Mays (2008), des questions ouvertes seront posées lors d'un groupe de discussion pour déterminer leurs perceptions de l'impact du protocole d'accès IV ipsilatéral.
On demandera au personnel ce qui a bien fonctionné, quels obstacles ont-ils rencontrés et que recommande-t-il pour l'adoption du protocole.
Une analyse comparative constante sera utilisée pour catégoriser les thèmes à partir de leurs réponses
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures volumétriques
Délai: Au départ et 12 mois après l'insertion IV ipsilatérale
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Des mesures volumétriques seront obtenues à l'aide d'un ruban à mesurer pour évaluer la circonférence de la circonférence des membres en cinq points anatomiques.
Une différence de 2 centimètres ou plus dans la circonférence du bras à un point correspondant entre les bras ipsilatéral et controlatéral est considérée comme un critère commun pour un diagnostic de lymphœdème.(Armer
et al 2003)
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Au départ et 12 mois après l'insertion IV ipsilatérale
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Symptômes de lymphœdème ; résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Baseline, tous les 3 mois après intervention pendant 12 mois
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Le Lymphedema Breast Cancer Questionnaire (LBCQ) utilise 3 éléments pour évaluer 19 symptômes les plus couramment associés au lymphœdème (Radina et al., 2007).
Le LBCQ montre une mesure acceptable de cohérence interne (r = 0,785) pour les 19 éléments.
La fiabilité test-retest a été évaluée à l'aide d'un échantillon de femmes en bonne santé sans cancer du sein ni lymphoedème (n = 35) sur un intervalle test-retest de 2 heures.
Les résultats montrent un degré élevé de fiabilité (r = 0,98).
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Baseline, tous les 3 mois après intervention pendant 12 mois
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Modifications autodéclarées du lymphœdème : résultats rapportés par le patient (PRO)
Délai: Baseline, tous les 3 mois après intervention pendant 12 mois
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L'échelle de lymphœdème utilise 2 éléments pour les changements autodéclarés dans la taille des poignets, des coudes et des bras.
La sensibilité de l'échelle variait de 0,86 à 0,92 chez les femmes présentant des différences circonférentielles entre les bras > 2 cm indiquant la présence d'un lymphœdème modéré (Norman et al., 2001).
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Baseline, tous les 3 mois après intervention pendant 12 mois
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Acceptation de la participation à l'étude
Délai: Ligne de base
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Participants potentiels qui refusent de s'inscrire au moment de la sélection par téléphone : l'équipe de l'étude leur demandera s'ils seraient prêts à partager une raison de leur réticence. Les raisons seront classées en réponses qualitatives à la fin de l'étude, par exemple : "Je dois demander la permission à mon oncologue, on m'a dit de ne jamais autoriser une procédure dans mon bras affecté". b) Pour les personnes inscrites : leurs perceptions concernant l'accès ipsilatéral seront vérifiées au moment du suivi téléphonique trimestriel et à la fin de l'étude. Les données qualitatives seront analysées thématiquement. Les perceptions des patients quant à l'acceptation seront évaluées chez ceux qui choisissent de participer ou non à l'étude : |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah H Allen, PhD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00106186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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