동측 말초 정맥 접근 절차(iPIVAP 연구) (iPIVAP)
외과적 겨드랑이 수술 이력이 있는 환자의 일상적인 스캐닝을 위한 동측 말초 정맥 액세스 절차 구현(iPIVAP 연구)
연구 개요
상세 설명
이 전향적인 단일 암 연구는 DUH 방사선과 CT 이미징 부서 내에서 수행될 것입니다. 연구 팀은 동측 IV 삽입을 받기 위해 일상적인 방사선 스캔을 위해 제시된 겨드랑이 SLNP의 병력이 있는 50명의 환자를 등록할 것입니다. 환자는 기본 양측 팔 체적 측정 및 자가 보고 증상 평가를 완료합니다. 림프부종 발생에 대해 1년 동안 3개월마다 환자를 추적할 것입니다. 동측 IV 접근에 대한 환자 수용 또는 거부는 스크리닝 시점에 분류됩니다. 진료 변경에 대한 직원의 이해는 1년 말에 IV 시도와 진료 변경 및 수용에 대한 인식에 영향을 미치는 숫자, 위치 및 요인에 대한 의료 기록 문서를 통해 평가됩니다.
모든 참가자는 기본 측정을 완료합니다: 양측 체적 측정 및 자가 보고 증상. DUH 정책에 따라 참가자는 SOC 반대측 팔 정맥 접근 시도를 받게 됩니다. 1회 시도 실패 후 연구 프로토콜에 따라 페달 또는 목 액세스 대신 동측 정맥 액세스가 제공됩니다. 간호 문서는 실패한 정맥 천자를 반영하고 실패한 시도에 대한 이유를 분류합니다. 치료하는 방사선과 전문의의 재량에 따라 반대쪽 팔에서 IV 배치 시도가 여러 번 실패한 이력이 있는 참가자는 첫 번째 시도에서 동측 팔에 IV 배치를 진행할 수 있습니다.
동측 정맥 접근이 성공한 환자에게는 연구 팀에 보고해야 하는 징후와 증상을 설명하는 환자 교육 시트가 제공됩니다. 모든 참가자는 증상 평가 완료를 위해 방사선과 조우 후 12개월 동안 12주 간격으로 연구 팀과 연락을 취할 것입니다. 피험자가 후속 조치 중에 림프부종의 새로운 징후 또는 증상을 보고하는 경우, 용적 측정 및 철저한 평가를 위한 진료 예약이 2주 이내에 이루어집니다. 결과는 의사와 논의됩니다. 참가자는 1년 말에 양측 체적 측정, 증상 평가 및 동측 IV 액세스 프로토콜에 대한 인식을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deborah Allen, PhD RN
- 전화번호: 919 6814719
- 이메일: hutch.allen@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Britt H Meyer, PhD RN
- 전화번호: 919 6849420
- 이메일: britt.meyer@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양측 또는 일측 겨드랑이 SLNP(감시 생검, 림프절 절제술 또는 해부) 및 이전 또는 현재 실패한 반대측 IV 시도 또는 치료하는 방사선 전문의의 재량에 따라 반대쪽 팔에서 여러 번의 IV 배치 시도에 실패한 이력이 있는 참가자는 다음을 수행할 수 있습니다. 첫 번째 시도에서 동측 팔에 IV 배치 진행
- 조영제와 함께 일상적인 이미징 스캔을 받을 예정
- 18세 이상
- 연구별 동의 읽기, 검토 및 서명
제외 기준:
- 양측 상지의 활동성 부기, 발진 또는 부상
- 당뇨병, 낫적혈구병, 및/또는 혈관 염증 과정으로서의 말초혈관 부전이 있는 피험자는 림프부종 위험이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 팔 연구
일상적인 방사선 스캔을 위해 겨드랑이 수술 림프절 시술(SLNP)의 병력이 있는 환자는 기준 측정을 완료합니다: 양측 체적 측정 및 자가 보고 증상.
환자는 SOC 반대측 팔 정맥 접근 시도를 받게 됩니다.
1회 시도 실패 후 연구 프로토콜에 따라 페달 또는 목 액세스 대신 동측 정맥 액세스가 제공됩니다.
간호 문서는 실패한 정맥 천자를 반영하고 실패한 시도에 대한 이유를 분류합니다.
|
동측 정맥 접근이 성공한 환자에게는 연구 팀에 보고해야 하는 징후와 증상을 설명하는 환자 교육 시트가 제공됩니다.
모든 참가자는 증상 평가 완료를 위해 방사선과 조우 후 12개월 동안 12주 간격으로 연구 팀과 연락을 취할 것입니다.
피험자가 후속 조치 중에 림프부종의 새로운 징후 또는 증상을 보고하는 경우 체적 측정 및 철저한 평가를 위한 진료 예약이 이루어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
액와 림프절 절제술/해부 환자의 동측 IV 삽입과 관련된 진료 변경을 구현하기 위해 직원 이해에 영향을 미치는 촉진제 및 장벽을 식별합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
|
직원의 장벽 및 촉진자에 대한 인식은 질적 형식을 사용하여 연구가 끝날 때 수집됩니다.
Melnyk, Fineout-Overholt 및 Mays(2008) EBP 조사를 모델로 한 개방형 질문은 포커스 그룹에서 동측 IV 액세스 프로토콜의 영향에 대한 인식을 확인하기 위해 질문됩니다.
직원은 무엇이 잘 되었는지, 어떤 장벽을 경험했는지, 프로토콜 채택을 위해 무엇을 권장하는지 질문을 받게 됩니다.
응답에서 주제를 분류하기 위해 지속적인 비교 분석이 사용됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 2년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체적 측정
기간: 기준선 및 동측 IV 삽입 후 12개월
|
5개의 해부학적 지점에서 사지 둘레 둘레를 평가하기 위해 줄자를 사용하여 용적 측정을 얻습니다.
동측과 반대측 팔의 해당 지점에서 팔 둘레가 2cm 이상 차이가 나면 림프부종 진단의 공통 기준으로 간주됩니다.(Armer
외 2003)
|
기준선 및 동측 IV 삽입 후 12개월
|
|
림프부종 증상; 환자 보고 결과(PRO)
기간: 기준선, 12개월 동안 개입 후 3개월마다
|
LBCQ(Lymphedema Breast Cancer Questionnaire)는 림프부종과 가장 일반적으로 관련된 19가지 증상을 평가하기 위해 3가지 항목을 사용합니다(Radina et al., 2007).
LBCQ는 19개 항목 모두에 대해 허용 가능한 내적 일관성 측정값(r=.785)을 보여줍니다.
검사-재검사 신뢰도는 2시간의 검사-재검사 간격에 걸쳐 유방암이나 림프부종(n=35)이 없는 건강한 여성 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
결과는 높은 수준의 신뢰도를 보여줍니다(r =.98).
|
기준선, 12개월 동안 개입 후 3개월마다
|
|
자가보고 림프부종 변화 : 환자보고 결과 (PRO)
기간: 기준선, 12개월 동안 개입 후 3개월마다
|
림프부종 척도는 손목, 팔꿈치 및 상완 크기의 자가 보고 변화에 대해 2개의 항목을 사용합니다.
팔 둘레 차이가 >2cm인 여성의 척도 민감도 범위는 0.86-0.92로 중등도 림프부종의 존재를 나타냅니다(Norman et al., 2001).
|
기준선, 12개월 동안 개입 후 3개월마다
|
|
연구 참여 수락
기간: 기준선
|
전화 스크리닝 시 등록을 거부하는 잠재적 참가자: 연구 팀은 거부 이유를 공유할 의향이 있는지 묻습니다. 그 이유는 연구가 끝날 때 질적 반응으로 분류됩니다. b) 등록자: 동측 액세스에 대한 그들의 인식은 분기별 전화 후속 조치 시점과 연구가 끝날 때 확인됩니다. 질적 데이터는 주제별로 분석됩니다. 수용에 대한 환자의 인식은 연구에 참여하기로 선택하거나 참여하지 않기로 선택한 사람들에서 평가됩니다. |
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deborah H Allen, PhD, Duke Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .