Procedure di accesso endovenoso periferico ipsilaterale (studio iPIVAP) (iPIVAP)
Implementazione di procedure di accesso endovenoso periferico omolaterale per la scansione di routine in pazienti con una storia di procedure ascellari chirurgiche (studio iPIVAP)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico a braccio singolo sarà condotto all'interno del Dipartimento di Radiologia CT Imaging del DUH. Il team dello studio arruolerà 50 pazienti con una storia di SLNP ascellare che si presentano per la scansione radiografica di routine per sottoporsi a inserimento ipsilaterale IV. I pazienti completeranno le misurazioni volumetriche del braccio bilaterale al basale e le valutazioni dei sintomi auto-riferite. I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per la durata di 1 anno per lo sviluppo di linfedema. L'accettazione o la riluttanza del paziente all'accesso IV omolaterale sarà classificata al momento dello screening. L'accettazione da parte del personale del cambiamento di pratica sarà valutata attraverso la documentazione della cartella clinica per numero, posizione e fattori che influenzano i tentativi IV e la loro percezione del cambiamento e dell'accettazione della pratica alla fine di un anno.
Tutti i partecipanti completeranno le misure di base: misurazioni volumetriche bilaterali e sintomi auto-riferiti. Secondo la politica DUH, i partecipanti saranno sottoposti a tentativo di accesso endovenoso al braccio controlaterale SOC. Dopo un tentativo fallito, verrà offerto l'accesso endovenoso ipsilaterale invece dell'accesso al pedale o al collo per protocollo di ricerca. La documentazione infermieristica rifletterà la venipuntura fallita e classificherà un motivo per il tentativo fallito. A discrezione del radiologo curante, un partecipante che ha una storia di molteplici tentativi falliti di posizionamento IV nel braccio controlaterale può procedere al posizionamento IV nel braccio omolaterale al primo tentativo.
Ai pazienti con accesso endovenoso omolaterale riuscito verrà fornito un foglio informativo del paziente che descriva segni e sintomi che devono essere segnalati al team dello studio. Tutti i partecipanti saranno contattati dal team dello studio a intervalli di dodici settimane per 12 mesi dopo il loro incontro radiologico per il completamento delle valutazioni dei sintomi. Se un soggetto riporta nuovi segni o sintomi di linfedema durante il follow-up, entro 2 settimane si verificherà un appuntamento in clinica per le misurazioni volumetriche e una valutazione approfondita; i risultati saranno discussi con il proprio medico. I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni volumetriche bilaterali, valutazioni dei sintomi e percezioni del protocollo di accesso IV ipsilaterale alla fine di un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di SLNP ascellare bilaterale o unilaterale (biopsia sentinella, linfoadenectomia o dissezione) e un precedente o attuale tentativo di fleboclisi controlaterale fallito o, a discrezione del radiologo curante, un partecipante che ha una storia di molteplici tentativi falliti di posizionamento di fleboclisi nel braccio controlaterale può procedere al posizionamento IV nel braccio omolaterale al primo tentativo
- Programmato per sottoporsi a scansione di imaging di routine con contrasto
- 18 anni di età e oltre
- Leggere, esaminare e firmare il consenso specifico allo studio
Criteri di esclusione:
- Gonfiore attivo, eruzione cutanea o lesione negli arti superiori bilaterali
- Soggetti con diabete, anemia falciforme e/o insufficienza vascolare periferica poiché i processi infiammatori vascolari rappresentano un rischio di linfedema
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Studio a braccio singolo
I pazienti con una storia di procedure linfonodali chirurgiche ascellari (SLNP) che si presentano per la scansione radiografica di routine completeranno le misure di base: misurazioni volumetriche bilaterali e sintomi auto-riportati.
I pazienti saranno sottoposti al tentativo di accesso endovenoso del braccio controlaterale SOC.
Dopo un tentativo fallito, verrà offerto l'accesso endovenoso ipsilaterale invece dell'accesso al pedale o al collo per protocollo di ricerca.
La documentazione infermieristica rifletterà la venipuntura fallita e classificherà un motivo per il tentativo fallito.
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Ai pazienti con accesso endovenoso omolaterale riuscito verrà fornito un foglio informativo del paziente che descriva segni e sintomi che devono essere segnalati al team dello studio.
Tutti i partecipanti saranno contattati dal team dello studio a intervalli di dodici settimane per 12 mesi dopo il loro incontro radiologico per il completamento delle valutazioni dei sintomi.
Se un soggetto riporta nuovi segni o sintomi di linfedema durante il follow-up, si verificherà un appuntamento in clinica per misurazioni volumetriche e valutazione approfondita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare i facilitatori e le barriere che influiscono sull'accettazione da parte del personale dell'implementazione del cambiamento della pratica che comporta l'inserimento IV omolaterale nei pazienti con linfoadenectomia/dissezione ascellare.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Le percezioni di barriere e facilitatori da parte del personale saranno raccolte alla fine dello studio utilizzando un formato qualitativo.
Sul modello dei sondaggi EBP di Melnyk, Fineout-Overholt e Mays (2008), durante un focus group verranno poste domande a risposta aperta per accertare le loro percezioni sull'impatto del protocollo di accesso IV ipsilaterale.
Al personale verrà chiesto cosa ha funzionato bene, quali ostacoli ha incontrato e cosa raccomanda per l'adozione del protocollo.
Verrà utilizzata un'analisi comparativa costante per classificare i temi dalle loro risposte
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure volumetriche
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inserimento ipsilaterale IV
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Le misurazioni volumetriche saranno ottenute utilizzando un metro a nastro per valutare la circonferenza della circonferenza dell'arto in cinque punti anatomici.
Una differenza di 2 centimetri o più nella circonferenza del braccio in un punto corrispondente tra i bracci omolaterali e controlaterali è considerata un criterio comune per una diagnosi di linfedema. (Armer
e altri 2003)
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Basale e 12 mesi dopo l'inserimento ipsilaterale IV
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Sintomi di linfedema; risultati riportati dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi dopo l'intervento per 12 mesi
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Il Lymphedema Breast Cancer Questionnaire (LBCQ) utilizza 3 item per valutare 19 sintomi più comunemente associati al linfedema (Radina et al., 2007).
Il LBCQ mostra una misura accettabile di consistenza interna (r=.785) per tutti i 19 item.
L'affidabilità test-retest è stata valutata utilizzando un campione di donne sane senza carcinoma mammario o linfedema (n=35) in un intervallo test-retest di 2 ore.
I risultati mostrano un alto grado di affidabilità (r = 0,98).
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Basale, ogni 3 mesi dopo l'intervento per 12 mesi
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Cambiamenti del linfedema auto-segnalati: risultati riportati dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi dopo l'intervento per 12 mesi
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La scala del linfedema utilizza 2 elementi per i cambiamenti auto-riportati nelle dimensioni del polso, del gomito e della parte superiore del braccio.
La sensibilità della scala variava da 0,86 a 0,92 nelle donne con differenze circonferenziali del braccio >2 cm che indicavano la presenza di linfedema moderato (Norman et al., 2001).
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Basale, ogni 3 mesi dopo l'intervento per 12 mesi
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Accettazione partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Linea di base
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Potenziali partecipanti che rifiutano di iscriversi al momento dello screening telefonico: il team di studio chiederà se sarebbero disposti a condividere un motivo per la loro riluttanza. I motivi saranno classificati come risposte qualitative alla fine dello studio, ad esempio: "Devo chiedere il permesso al mio oncologo, mi è stato detto di non permettere mai una procedura nel mio braccio interessato". b) Per gli arruolati: le loro percezioni riguardo all'accesso omolaterale saranno accertate al momento del follow-up telefonico trimestrale e alla fine dello studio. I dati qualitativi saranno analizzati tematicamente. Le percezioni di accettazione del paziente saranno valutate in coloro che scelgono o meno di partecipare allo studio: |
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah H Allen, PhD, Duke Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00106186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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