Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ipsilaterale perifere intravenøse tilgangsprosedyrer (iPIVAP-studien) (iPIVAP)

21. april 2023 oppdatert av: Duke University

Implementering av ipsilaterale perifere intravenøse tilgangsprosedyrer for rutinemessig skanning hos pasienter med en historie med kirurgiske aksillære prosedyrer (iPIVAP-studien)

Denne pilotstudien vil undersøke tilretteleggere og barrierer som påvirker ansattes opptak for implementering av praksisendring som involverer ipsilateral IV-innsetting hos pasienter med aksillær lymfadenektomi/disseksjon i et enkelt radiologisenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive enarmsstudien vil bli utført innen DUH Department of Radiology CT Imaging. Studieteamet vil inkludere 50 pasienter med en historie med SLNP i armhulen som presenteres for rutinemessig radiografisk skanning for å gjennomgå ipsilateral IV-innsetting. Pasienter vil fullføre baseline bilaterale armvolumetriske målinger og selvrapporterte symptomvurderinger. Pasienter vil bli fulgt hver 3. måned i ett års varighet for utvikling av lymfødem. Pasientaksept eller motvilje mot ipsilateral IV-tilgang vil bli kategorisert på tidspunktet for screening. Personalets opptak på praksisendring vil bli vurdert gjennom journaldokumentasjon for antall, plassering og faktorer som påvirker IV-forsøk og deres oppfatning av praksisendring og aksept ved slutten av ett år.

Alle deltakere vil fullføre grunnlinjemål: bilaterale volumetriske målinger og selvrapporterte symptomer. I henhold til DUHs retningslinjer vil deltakerne gjennomgå SOC kontralaterale arm intravenøs tilgangsforsøk. Etter ett mislykket forsøk vil ipsilateral intravenøs tilgang i stedet for pedal- eller nakketilgang tilbys per forskningsprotokoll. Sykepleiedokumentasjon vil gjenspeile den mislykkede venepunkturen og kategorisere en årsak til det mislykkede forsøket. Etter den behandlende radiologens skjønn kan en deltaker som har en historie med flere mislykkede IV-plasseringsforsøk i den kontralaterale armen fortsette til IV-plassering i den ipsilaterale armen ved første forsøk.

Pasienter med vellykket ipsilateral intravenøs tilgang vil få et pasientopplæringsark som beskriver tegn og symptomer som bør rapporteres til studieteamet. Alle deltakere vil bli kontaktet av studieteamet med tolv ukers mellomrom i 12 måneder etter deres radiologimøte for å fullføre symptomvurderinger. Dersom en forsøksperson rapporterer nye tegn eller symptomer på lymfødem under oppfølging, vil en klinikktime for volumetriske målinger og grundig evaluering skje innen 2 uker; funnene vil bli diskutert med legen. Deltakerne vil gjennomgå bilaterale volumetriske målinger, symptomvurderinger og oppfatninger av den ipsilaterale IV-tilgangsprotokollen ved slutten av ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med bilateral eller unilateral aksillær SLNP (sentinelbiopsi, lymfadenektomi eller disseksjon) og et tidligere eller nåværende mislykket kontralateralt IV-forsøk eller etter den behandlende radiologens skjønn, kan en deltaker som har en historie med flere mislykkede IV-plasseringsforsøk i den kontralaterale armen fortsett til IV-plassering i den ipsilaterale armen ved første forsøk
  2. Planlagt å gjennomgå rutinemessig bildeskanning med kontrast
  3. 18 år og eldre
  4. Lest, gjennomgått og signert studiespesifikt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hevelse, utslett eller skade i bilaterale øvre ekstremiteter
  2. Personer med diabetes, sigdcellesykdom og/eller perifer vaskulær insuffisiens da vaskulære inflammatoriske prosesser utgjør en risiko for lymfødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmsstudie
Pasienter med en historie med aksillære kirurgiske lymfeknuteprosedyrer (SLNP) som presenteres for rutinemessig røntgenskanning, vil fullføre baselinemål: bilaterale volumetriske målinger og selvrapporterte symptomer. Pasienter vil gjennomgå SOC kontralateral arm intravenøs tilgangsforsøk. Etter ett mislykket forsøk vil ipsilateral intravenøs tilgang i stedet for pedal- eller nakketilgang tilbys per forskningsprotokoll. Sykepleiedokumentasjon vil gjenspeile den mislykkede venepunkturen og kategorisere en årsak til det mislykkede forsøket.
Annen: Ipsilateral perifer IV-innsetting
Pasienter med vellykket ipsilateral intravenøs tilgang vil få et pasientopplæringsark som beskriver tegn og symptomer som bør rapporteres til studieteamet. Alle deltakere vil bli kontaktet av studieteamet med tolv ukers mellomrom i 12 måneder etter deres radiologimøte for å fullføre symptomvurderinger. Hvis en forsøksperson rapporterer nye tegn eller symptomer på lymfødem under oppfølgingen, vil en klinikktime for volumetriske målinger og grundig evaluering skje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser tilretteleggere og barrierer som påvirker personalets opptak for implementering av praksisendring som involverer ipsilateral IV-innsetting hos pasienter med aksillær lymfadenektomi/disseksjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Personalets oppfatning av barrierer og tilretteleggere vil bli samlet inn ved studieslutt ved bruk av et kvalitativt format. Modellert etter Melnyk, Fineout-Overholt og Mays (2008) EBP-undersøkelser, vil åpne spørsmål bli stilt under en fokusgruppe for å fastslå deres oppfatning av virkningen av den ipsilaterale IV-tilgangsprotokollen. Personalet vil bli spurt om hva som fungerte bra, hvilke barrierer de opplevde, og hva de anbefaler for vedtak av protokoll. Konstant komparativ analyse vil bli brukt til å kategorisere temaer fra svarene deres
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetriske målinger
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter ipsilateral IV-innsetting
Volumetriske målinger vil bli oppnådd ved å bruke et målebånd for å vurdere omkretsen av lemmer på fem anatomiske punkter. En forskjell på 2 centimeter eller mer i armomkrets ved et tilsvarende punkt mellom ipsilaterale og kontralaterale armer regnes som et vanlig kriterium for en diagnose av lymfødem.(Armer et al 2003)
Baseline og 12 måneder etter ipsilateral IV-innsetting
Lymfødem symptomer; pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned etter intervensjon i 12 måneder
Lymphedema Breast Cancer Questionnaire (LBCQ) bruker 3 elementer for å vurdere 19 symptomer som oftest er forbundet med lymfødem (Radina et al., 2007). LBCQ viser et akseptabelt mål på intern konsistens (r=.785) for alle 19 elementene. Test-retest reliabilitet ble evaluert ved å bruke et utvalg av friske kvinner uten brystkreft eller lymfødem (n=35) over et 2-timers test-retest intervall. Funnene viser høy grad av reliabilitet (r =.98).
Baseline, hver 3. måned etter intervensjon i 12 måneder
Selvrapporterte lymfødemforandringer: pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned etter intervensjon i 12 måneder
Lymfødemskalaen bruker 2 elementer for selvrapporterte endringer i håndledd-, albue- og overarmstørrelser. Skalasensitiviteten varierte fra 0,86-0,92 hos kvinner med forskjeller i omkretsarmen >2 cm, noe som indikerer tilstedeværelse av moderat lymfødem (Norman et al., 2001).
Baseline, hver 3. måned etter intervensjon i 12 måneder
Aksept for studiedeltakelse
Tidsramme: Grunnlinje

Potensielle deltakere som nekter å melde seg på på tidspunktet for telefonscreening: studieteamet vil spørre om de vil være villige til å dele en årsak til deres motvilje. Årsakene vil bli kategorisert som kvalitative svar på slutten av studien, for eksempel: "Jeg må spørre min onkolog om tillatelse, jeg har fått beskjed om å aldri tillate en prosedyre i min berørte arm".

b) For de påmeldte: deres oppfatninger angående den ipsilaterale tilgangen vil bli fastslått på tidspunktet for kvartalsvis telefonoppfølging og ved slutten av studiet. Kvalitative data vil bli analysert tematisk.

Pasientens oppfatning av aksept vil bli vurdert hos de som velger å eller ikke delta i studien:
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah H Allen, PhD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00106186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere