- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04570722
Procedury dostępu dożylnego obwodowego po tej samej stronie (badanie iPIVAP) (iPIVAP)
Wdrażanie procedur dostępu dożylnego obwodowego po tej samej stronie do rutynowego skanowania u pacjentów z zabiegami chirurgicznymi pachowymi w wywiadzie (badanie iPIVAP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne jednoramienne badanie zostanie przeprowadzone w Zakładzie Radiologii CT Imaging DUH. Zespół badawczy włączy 50 pacjentów z wywiadem SLNP pod pachą, zgłaszających się na rutynowe badanie radiograficzne w celu wprowadzenia IV po tej samej stronie. Pacjenci dokonują podstawowych pomiarów objętości na obu ramionach i samodzielnie zgłaszają objawy. Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok pod kątem rozwoju obrzęku limfatycznego. Akceptacja lub niechęć pacjenta do ipsilateralnego dostępu dożylnego zostanie sklasyfikowana w czasie badania przesiewowego. Zaangażowanie personelu w zmianę praktyki zostanie ocenione na podstawie dokumentacji medycznej pod kątem liczby, lokalizacji i czynników wpływających na próby IV oraz ich postrzeganie zmiany praktyki i akceptacji pod koniec roku.
Wszyscy uczestnicy wykonają podstawowe pomiary: dwustronne pomiary objętościowe i zgłaszane przez siebie objawy. Zgodnie z polityką DUH, uczestnicy zostaną poddani próbie dostępu dożylnego ramienia kontralateralnego SOC. Po jednej nieudanej próbie, zgodnie z protokołem badawczym, zostanie zaoferowany dostęp dożylny po tej samej stronie zamiast dostępu przez pedał lub przez szyję. Dokumentacja pielęgniarska będzie odzwierciedlać nieudane nakłucie żyły i kategoryzować przyczynę nieudanej próby. Według uznania prowadzącego radiologa, uczestnik, u którego w historii wystąpiło wiele nieudanych prób umieszczenia kroplówki w ramieniu przeciwstronnym, może przystąpić do umieszczenia kroplówki w ramieniu po tej samej stronie przy pierwszej próbie.
Pacjenci z pomyślnym dostępem dożylnym po tej samej stronie otrzymają arkusz edukacyjny dla pacjenta opisujący oznaki i objawy, które należy zgłaszać zespołowi badawczemu. Ze wszystkimi uczestnikami zespół badawczy będzie kontaktował się co dwanaście tygodni przez 12 miesięcy po spotkaniu radiologicznym w celu zakończenia oceny objawów. Jeśli pacjent zgłosi nowe oznaki lub objawy obrzęku limfatycznego podczas obserwacji, wizyta w klinice w celu wykonania pomiarów objętościowych i dokładnej oceny nastąpi w ciągu 2 tygodni; wyniki zostaną omówione z lekarzem. Pod koniec roku uczestnicy zostaną poddani obustronnym pomiarom objętości, ocenie objawów i percepcji protokołu dostępu IV po tej samej stronie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia obustronnej lub jednostronnej SLNP pachowej (biopsja wartownicza, limfadenektomia lub rozwarstwienie) i poprzednia lub obecna nieudana próba dożylna kontralateralna lub według uznania prowadzącego radiologa, uczestnik, który ma historię wielu nieudanych prób umieszczenia iniekcji dożylnej w ramieniu przeciwstronnym, może przystąpić do umieszczenia IV w ramieniu po tej samej stronie przy pierwszej próbie
- Zaplanowano poddanie się rutynowemu badaniu obrazowemu z kontrastem
- 18 lat i więcej
- Przeczytaj, przejrzyj i podpisz zgodę dotyczącą konkretnego badania
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny obrzęk, wysypka lub uraz obustronnych kończyn górnych
- Pacjenci z cukrzycą, niedokrwistością sierpowatokrwinkową i/lub niewydolnością naczyń obwodowych, ponieważ procesy zapalne naczyń stwarzają ryzyko obrzęku limfatycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie z jednym ramieniem
Pacjenci z historią operacji węzłów chłonnych pachowych (SLNP) zgłaszający się na rutynowe badanie radiograficzne zakończą podstawowe pomiary: obustronne pomiary objętościowe i zgłaszane przez siebie objawy.
Pacjenci zostaną poddani próbie dostępu dożylnego ramienia przeciwstronnego SOC.
Po jednej nieudanej próbie, zgodnie z protokołem badawczym, zostanie zaoferowany dostęp dożylny po tej samej stronie zamiast dostępu przez pedał lub przez szyję.
Dokumentacja pielęgniarska będzie odzwierciedlać nieudane nakłucie żyły i kategoryzować przyczynę nieudanej próby.
|
Pacjenci z pomyślnym dostępem dożylnym po tej samej stronie otrzymają arkusz edukacyjny dla pacjenta opisujący oznaki i objawy, które należy zgłaszać zespołowi badawczemu.
Ze wszystkimi uczestnikami zespół badawczy będzie kontaktował się co dwanaście tygodni przez 12 miesięcy po spotkaniu radiologicznym w celu zakończenia oceny objawów.
Jeśli pacjent zgłosi nowe oznaki lub objawy obrzęku limfatycznego podczas obserwacji, nastąpi wizyta w klinice w celu wykonania pomiarów objętościowych i dokładnej oceny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj czynniki ułatwiające i bariery, które wpływają na absorpcję personelu we wdrażaniu zmian w praktyce obejmujących wprowadzenie ipsilateralnej kroplówki u pacjentów z limfadenektomią pachową/preparacją.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Postrzeganie barier i ułatwień przez personel zostanie zebrane na koniec badania przy użyciu formatu jakościowego.
Wzorowane na ankietach Melnyk, Fineout-Overholt i Mays (2008) EBP, pytania otwarte zostaną zadane podczas grupy fokusowej, aby ustalić ich postrzeganie wpływu protokołu dostępu IV po tej samej stronie.
Personel zostanie zapytany, co zadziałało dobrze, jakie bariery napotkali i co zalecają do przyjęcia protokołu.
Stała analiza porównawcza zostanie wykorzystana do kategoryzacji tematów na podstawie ich odpowiedzi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary objętościowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po ipsilateralnym założeniu IV
|
Pomiary objętościowe zostaną wykonane za pomocą taśmy mierniczej do oceny obwodu kończyny w pięciu punktach anatomicznych.
Różnica 2 centymetrów lub więcej w obwodzie ramienia w odpowiednim punkcie między ramionami po tej samej i przeciwnej stronie jest uważana za wspólne kryterium rozpoznania obrzęku limfatycznego. (Armer
i in. 2003)
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po ipsilateralnym założeniu IV
|
|
Objawy obrzęku limfatycznego; wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące po interwencji przez 12 miesięcy
|
Kwestionariusz raka piersi z obrzękiem limfatycznym (LBCQ) wykorzystuje 3 elementy do oceny 19 objawów najczęściej związanych z obrzękiem limfatycznym (Radina i in., 2007).
LBCQ pokazuje akceptowalną miarę spójności wewnętrznej (r=0,785) dla wszystkich 19 pozycji.
Wiarygodność testu-powtórnego testu została oceniona na próbie zdrowych kobiet bez raka piersi lub obrzęku limfatycznego (n=35) w odstępie 2-godzinnym.
Wyniki wykazują wysoki stopień rzetelności (r = 0,98).
|
Wyjściowo, co 3 miesiące po interwencji przez 12 miesięcy
|
|
Zmiany obrzęku limfatycznego zgłaszane przez pacjentów: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące po interwencji przez 12 miesięcy
|
Skala obrzęku limfatycznego wykorzystuje 2 elementy do zgłaszanych przez siebie zmian w rozmiarach nadgarstka, łokcia i ramienia.
Czułość skali wahała się od 0,86-0,92 u kobiet z różnicą obwodową ramienia >2 cm, co wskazuje na obecność umiarkowanego obrzęku limfatycznego (Norman i in., 2001).
|
Wyjściowo, co 3 miesiące po interwencji przez 12 miesięcy
|
|
Akceptacja udziału w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Potencjalni uczestnicy, którzy odmówią rejestracji w czasie telefonicznej kontroli: zespół badawczy zapyta, czy byliby skłonni podzielić się powodem swojej niechęci. Powody zostaną sklasyfikowane jako odpowiedzi jakościowe na koniec badania, na przykład: „Muszę poprosić mojego onkologa o pozwolenie, powiedziano mi, aby nigdy nie pozwalać na zabieg w mojej chorej ręce”. b) Dla zapisanych: ich spostrzeżenia dotyczące dostępu ipsilateralnego zostaną ustalone w czasie kwartalnej telefonicznej kontynuacji i na koniec badania. Dane jakościowe będą analizowane tematycznie. Postrzeganie akceptacji przez pacjentów zostanie ocenione u osób, które zdecydują się na udział w badaniu lub nie: |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah H Allen, PhD, Duke Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00106186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone