Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedury dostępu dożylnego obwodowego po tej samej stronie (badanie iPIVAP) (iPIVAP)

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Wdrażanie procedur dostępu dożylnego obwodowego po tej samej stronie do rutynowego skanowania u pacjentów z zabiegami chirurgicznymi pachowymi w wywiadzie (badanie iPIVAP)

W tym badaniu pilotażowym zbadane zostaną czynniki ułatwiające i bariery, które wpływają na przyjęcie przez personel wdrożenia zmiany w praktyce obejmującej ipsilateralne wprowadzenie IV u pacjentów z limfadenektomią pachową/preparacją w jednym ośrodku radiologicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne jednoramienne badanie zostanie przeprowadzone w Zakładzie Radiologii CT Imaging DUH. Zespół badawczy włączy 50 pacjentów z wywiadem SLNP pod pachą, zgłaszających się na rutynowe badanie radiograficzne w celu wprowadzenia IV po tej samej stronie. Pacjenci dokonują podstawowych pomiarów objętości na obu ramionach i samodzielnie zgłaszają objawy. Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok pod kątem rozwoju obrzęku limfatycznego. Akceptacja lub niechęć pacjenta do ipsilateralnego dostępu dożylnego zostanie sklasyfikowana w czasie badania przesiewowego. Zaangażowanie personelu w zmianę praktyki zostanie ocenione na podstawie dokumentacji medycznej pod kątem liczby, lokalizacji i czynników wpływających na próby IV oraz ich postrzeganie zmiany praktyki i akceptacji pod koniec roku.

Wszyscy uczestnicy wykonają podstawowe pomiary: dwustronne pomiary objętościowe i zgłaszane przez siebie objawy. Zgodnie z polityką DUH, uczestnicy zostaną poddani próbie dostępu dożylnego ramienia kontralateralnego SOC. Po jednej nieudanej próbie, zgodnie z protokołem badawczym, zostanie zaoferowany dostęp dożylny po tej samej stronie zamiast dostępu przez pedał lub przez szyję. Dokumentacja pielęgniarska będzie odzwierciedlać nieudane nakłucie żyły i kategoryzować przyczynę nieudanej próby. Według uznania prowadzącego radiologa, uczestnik, u którego w historii wystąpiło wiele nieudanych prób umieszczenia kroplówki w ramieniu przeciwstronnym, może przystąpić do umieszczenia kroplówki w ramieniu po tej samej stronie przy pierwszej próbie.

Pacjenci z pomyślnym dostępem dożylnym po tej samej stronie otrzymają arkusz edukacyjny dla pacjenta opisujący oznaki i objawy, które należy zgłaszać zespołowi badawczemu. Ze wszystkimi uczestnikami zespół badawczy będzie kontaktował się co dwanaście tygodni przez 12 miesięcy po spotkaniu radiologicznym w celu zakończenia oceny objawów. Jeśli pacjent zgłosi nowe oznaki lub objawy obrzęku limfatycznego podczas obserwacji, wizyta w klinice w celu wykonania pomiarów objętościowych i dokładnej oceny nastąpi w ciągu 2 tygodni; wyniki zostaną omówione z lekarzem. Pod koniec roku uczestnicy zostaną poddani obustronnym pomiarom objętości, ocenie objawów i percepcji protokołu dostępu IV po tej samej stronie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia obustronnej lub jednostronnej SLNP pachowej (biopsja wartownicza, limfadenektomia lub rozwarstwienie) i poprzednia lub obecna nieudana próba dożylna kontralateralna lub według uznania prowadzącego radiologa, uczestnik, który ma historię wielu nieudanych prób umieszczenia iniekcji dożylnej w ramieniu przeciwstronnym, może przystąpić do umieszczenia IV w ramieniu po tej samej stronie przy pierwszej próbie
  2. Zaplanowano poddanie się rutynowemu badaniu obrazowemu z kontrastem
  3. 18 lat i więcej
  4. Przeczytaj, przejrzyj i podpisz zgodę dotyczącą konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny obrzęk, wysypka lub uraz obustronnych kończyn górnych
  2. Pacjenci z cukrzycą, niedokrwistością sierpowatokrwinkową i/lub niewydolnością naczyń obwodowych, ponieważ procesy zapalne naczyń stwarzają ryzyko obrzęku limfatycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie z jednym ramieniem
Pacjenci z historią operacji węzłów chłonnych pachowych (SLNP) zgłaszający się na rutynowe badanie radiograficzne zakończą podstawowe pomiary: obustronne pomiary objętościowe i zgłaszane przez siebie objawy. Pacjenci zostaną poddani próbie dostępu dożylnego ramienia przeciwstronnego SOC. Po jednej nieudanej próbie, zgodnie z protokołem badawczym, zostanie zaoferowany dostęp dożylny po tej samej stronie zamiast dostępu przez pedał lub przez szyję. Dokumentacja pielęgniarska będzie odzwierciedlać nieudane nakłucie żyły i kategoryzować przyczynę nieudanej próby.
Pacjenci z pomyślnym dostępem dożylnym po tej samej stronie otrzymają arkusz edukacyjny dla pacjenta opisujący oznaki i objawy, które należy zgłaszać zespołowi badawczemu. Ze wszystkimi uczestnikami zespół badawczy będzie kontaktował się co dwanaście tygodni przez 12 miesięcy po spotkaniu radiologicznym w celu zakończenia oceny objawów. Jeśli pacjent zgłosi nowe oznaki lub objawy obrzęku limfatycznego podczas obserwacji, nastąpi wizyta w klinice w celu wykonania pomiarów objętościowych i dokładnej oceny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj czynniki ułatwiające i bariery, które wpływają na absorpcję personelu we wdrażaniu zmian w praktyce obejmujących wprowadzenie ipsilateralnej kroplówki u pacjentów z limfadenektomią pachową/preparacją.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Postrzeganie barier i ułatwień przez personel zostanie zebrane na koniec badania przy użyciu formatu jakościowego. Wzorowane na ankietach Melnyk, Fineout-Overholt i Mays (2008) EBP, pytania otwarte zostaną zadane podczas grupy fokusowej, aby ustalić ich postrzeganie wpływu protokołu dostępu IV po tej samej stronie. Personel zostanie zapytany, co zadziałało dobrze, jakie bariery napotkali i co zalecają do przyjęcia protokołu. Stała analiza porównawcza zostanie wykorzystana do kategoryzacji tematów na podstawie ich odpowiedzi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary objętościowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po ipsilateralnym założeniu IV
Pomiary objętościowe zostaną wykonane za pomocą taśmy mierniczej do oceny obwodu kończyny w pięciu punktach anatomicznych. Różnica 2 centymetrów lub więcej w obwodzie ramienia w odpowiednim punkcie między ramionami po tej samej i przeciwnej stronie jest uważana za wspólne kryterium rozpoznania obrzęku limfatycznego. (Armer i in. 2003)
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po ipsilateralnym założeniu IV
Objawy obrzęku limfatycznego; wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące po interwencji przez 12 miesięcy
Kwestionariusz raka piersi z obrzękiem limfatycznym (LBCQ) wykorzystuje 3 elementy do oceny 19 objawów najczęściej związanych z obrzękiem limfatycznym (Radina i in., 2007). LBCQ pokazuje akceptowalną miarę spójności wewnętrznej (r=0,785) dla wszystkich 19 pozycji. Wiarygodność testu-powtórnego testu została oceniona na próbie zdrowych kobiet bez raka piersi lub obrzęku limfatycznego (n=35) w odstępie 2-godzinnym. Wyniki wykazują wysoki stopień rzetelności (r = 0,98).
Wyjściowo, co 3 miesiące po interwencji przez 12 miesięcy
Zmiany obrzęku limfatycznego zgłaszane przez pacjentów: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące po interwencji przez 12 miesięcy
Skala obrzęku limfatycznego wykorzystuje 2 elementy do zgłaszanych przez siebie zmian w rozmiarach nadgarstka, łokcia i ramienia. Czułość skali wahała się od 0,86-0,92 u kobiet z różnicą obwodową ramienia >2 cm, co wskazuje na obecność umiarkowanego obrzęku limfatycznego (Norman i in., 2001).
Wyjściowo, co 3 miesiące po interwencji przez 12 miesięcy
Akceptacja udziału w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa

Potencjalni uczestnicy, którzy odmówią rejestracji w czasie telefonicznej kontroli: zespół badawczy zapyta, czy byliby skłonni podzielić się powodem swojej niechęci. Powody zostaną sklasyfikowane jako odpowiedzi jakościowe na koniec badania, na przykład: „Muszę poprosić mojego onkologa o pozwolenie, powiedziano mi, aby nigdy nie pozwalać na zabieg w mojej chorej ręce”.

b) Dla zapisanych: ich spostrzeżenia dotyczące dostępu ipsilateralnego zostaną ustalone w czasie kwartalnej telefonicznej kontynuacji i na koniec badania. Dane jakościowe będą analizowane tematycznie.

Postrzeganie akceptacji przez pacjentów zostanie ocenione u osób, które zdecydują się na udział w badaniu lub nie:

Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah H Allen, PhD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone
Subskrybuj