Procedimientos de acceso intravenoso periférico ipsolateral (estudio iPIVAP) (iPIVAP)
Implementación de procedimientos de acceso intravenoso periférico ipsilateral para exploración de rutina en pacientes con antecedentes de procedimientos quirúrgicos axilares (estudio iPIVAP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de un solo brazo se llevará a cabo dentro del Departamento de Radiología CT Imaging de DUH. El equipo del estudio inscribirá a 50 pacientes con antecedentes de SLNP axilar que se presenten para una exploración radiográfica de rutina para someterse a una inserción IV ipsilateral. Los pacientes completarán las mediciones volumétricas de los brazos bilaterales de referencia y las evaluaciones de síntomas autoinformadas. Los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante 1 año para detectar el desarrollo de linfedema. La aceptación o la renuencia del paciente al acceso intravenoso ipsilateral se categorizará en el momento de la selección. La aceptación del personal en el cambio de práctica se evaluará a través de la documentación del registro médico para el número, la ubicación y los factores que afectan los intentos de IV y sus percepciones del cambio de práctica y aceptación al final de un año.
Todos los participantes completarán las medidas de referencia: mediciones volumétricas bilaterales y síntomas autoinformados. De acuerdo con la política de DUH, los participantes se someterán a un intento de acceso intravenoso del brazo contralateral SOC. Después de un intento fallido, se ofrecerá un acceso intravenoso ipsilateral en lugar de un acceso de pedal o de cuello según el protocolo de investigación. La documentación de enfermería reflejará la venopunción fallida y categorizará el motivo del intento fallido. A discreción del radiólogo tratante, un participante que tenga antecedentes de múltiples intentos fallidos de colocación de una vía intravenosa en el brazo contralateral puede proceder a la colocación de una vía intravenosa en el brazo ipsolateral en el primer intento.
A los pacientes con acceso intravenoso ipsolateral exitoso se les proporcionará una hoja de educación para el paciente que describe los signos y síntomas que deben informarse al equipo del estudio. El equipo del estudio se comunicará con todos los participantes en intervalos de doce semanas durante 12 meses después de su encuentro con radiología para completar las evaluaciones de los síntomas. Si un sujeto informa nuevos signos o síntomas de linfedema durante el seguimiento, se realizará una cita en la clínica para mediciones volumétricas y una evaluación exhaustiva dentro de las 2 semanas; los hallazgos serán discutidos con su médico. Los participantes se someterán a mediciones volumétricas bilaterales, evaluaciones de síntomas y percepciones del protocolo de acceso intravenoso ipsolateral al final de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de SLNP axilar bilateral o unilateral (biopsia centinela, linfadenectomía o disección) y un intento fallido anterior o actual de IV contralateral o, a discreción del radiólogo tratante, un participante que tiene antecedentes de múltiples intentos fallidos de colocación de IV en el brazo contralateral puede proceder a la colocación IV en el brazo ipsilateral en el primer intento
- Programado para someterse a una exploración de imágenes de rutina con contraste
- 18 años de edad y mayores
- Leer, revisar y firmar el consentimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Hinchazón activa, erupción o lesión en las extremidades superiores bilaterales
- Sujetos con diabetes, enfermedad de células falciformes y/o insuficiencia vascular periférica ya que los procesos inflamatorios vasculares presentan un riesgo de linfedema
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de un solo brazo
Los pacientes con antecedentes de procedimientos de ganglios linfáticos quirúrgicos axilares (SLNP) que se presenten para una exploración radiográfica de rutina completarán las medidas iniciales: mediciones volumétricas bilaterales y síntomas autoinformados.
Los pacientes se someterán a un intento de acceso intravenoso del brazo contralateral SOC.
Después de un intento fallido, se ofrecerá un acceso intravenoso ipsilateral en lugar de un acceso de pedal o de cuello según el protocolo de investigación.
La documentación de enfermería reflejará la venopunción fallida y categorizará el motivo del intento fallido.
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A los pacientes con acceso intravenoso ipsolateral exitoso se les proporcionará una hoja de educación para el paciente que describe los signos y síntomas que deben informarse al equipo del estudio.
El equipo del estudio se comunicará con todos los participantes en intervalos de doce semanas durante 12 meses después de su encuentro con radiología para completar las evaluaciones de los síntomas.
Si un sujeto informa nuevos signos o síntomas de linfedema durante el seguimiento, se realizará una cita en la clínica para mediciones volumétricas y una evaluación exhaustiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar los facilitadores y las barreras que afectan la aceptación del personal para la implementación del cambio de práctica que involucra la inserción ipsilateral IV en pacientes con linfadenectomía/disección axilar.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Las percepciones de las barreras y los facilitadores por parte del personal se recopilarán al final del estudio utilizando un formato cualitativo.
Siguiendo el modelo de las encuestas EBP de Melnyk, Fineout-Overholt y Mays (2008), se harán preguntas abiertas durante un grupo focal para determinar sus percepciones del impacto del protocolo de acceso ipsilateral IV.
Se le preguntará al personal qué funcionó bien, qué barreras experimentaron y qué recomiendan para la adopción del protocolo.
Se utilizará un análisis comparativo constante para categorizar los temas a partir de sus respuestas.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones volumétricas
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 12 meses después de la inserción ipsilateral IV
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Las medidas volumétricas se obtendrán utilizando una cinta métrica para evaluar la circunferencia de la circunferencia de la extremidad en cinco puntos anatómicos.
Una diferencia de 2 centímetros o más en la circunferencia del brazo en un punto correspondiente entre los brazos ipsolateral y contralateral se considera un criterio común para el diagnóstico de linfedema. (Armer
et al 2003)
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Línea de base y a los 12 meses después de la inserción ipsilateral IV
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Síntomas de linfedema; resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses después de la intervención durante 12 meses
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El Cuestionario de cáncer de mama y linfedema (LBCQ, por sus siglas en inglés) utiliza 3 ítems para evaluar los 19 síntomas más comúnmente asociados con el linfedema (Radina et al., 2007).
El LBCQ muestra una medida aceptable de consistencia interna (r=.785) para los 19 ítems.
La fiabilidad test-retest se evaluó utilizando una muestra de mujeres sanas sin cáncer de mama ni linfedema (n=35) durante un intervalo test-retest de 2 horas.
Los resultados muestran un alto grado de fiabilidad (r = 0,98).
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Línea de base, cada 3 meses después de la intervención durante 12 meses
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Cambios en el linfedema autoinformados: resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses después de la intervención durante 12 meses
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La escala de linfedema utiliza 2 ítems para los cambios autoinformados en el tamaño de la muñeca, el codo y la parte superior del brazo.
La sensibilidad de la escala osciló entre 0,86 y 0,92 en mujeres con diferencias circunferenciales del brazo >2 cm, lo que indica la presencia de linfedema moderado (Norman et al., 2001).
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Línea de base, cada 3 meses después de la intervención durante 12 meses
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Aceptación de la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Base
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Participantes potenciales que se nieguen a inscribirse en el momento de la selección telefónica: el equipo del estudio les preguntará si estarían dispuestos a compartir el motivo de su renuencia. Las razones se clasificarán como respuestas cualitativas al final del estudio, por ejemplo: "Debo pedir permiso a mi oncólogo, me han dicho que nunca permita un procedimiento en mi brazo afectado". b) Para los matriculados: se conocerán sus percepciones sobre el acceso ipsilateral en el momento del seguimiento telefónico trimestral y al final del estudio. Los datos cualitativos se analizarán temáticamente. Se evaluará la percepción de aceptación de los pacientes en aquellos que opten por participar o no en el estudio: |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah H Allen, PhD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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