Ipsilaterális perifériás intravénás hozzáférési eljárások (Az iPIVAP-tanulmány) (iPIVAP)
Ipsilaterális perifériás intravénás hozzáférési eljárások végrehajtása rutin szkenneléshez olyan betegeknél, akiknek anamnézisében sebészeti hónalji eljárások szerepelnek (az iPIVAP tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív egykarú vizsgálatot a DUH Radiológiai Klinika CT Képalkotó részlegén végzik. A vizsgálati csoport 50 olyan beteget von be, akiknek a kórtörténetében axilláris SLNP szerepel, és akik rutinszerű radiográfiás vizsgálatot végeznek, és ipszilaterális IV behelyezésre kerül sor. A betegek elvégzik a kiindulási kétoldali kar volumetrikus mérését és saját maguk által jelentett tünetértékelést. A betegeket 3 havonta követik 1 évig a nyiroködéma kialakulása érdekében. A beteg elfogadása vagy vonakodása az azonos oldali intravénás kezeléstől a szűréskor kategorizálva lesz. Az alkalmazottak praxisváltással kapcsolatos elfoglaltságát az orvosi dokumentáción keresztül értékelik az intravénás kísérletek számának, helyének és tényezőinek figyelembevételével, valamint a praxisváltással és az elfogadással kapcsolatos megítélésükkel egy év végén.
Minden résztvevő elvégzi az alapszintű méréseket: kétoldalú térfogati méréseket és saját maguk által jelentett tüneteket. A DUH szabályzata értelmében a résztvevők SOC kontralaterális kar intravénás hozzáférési kísérleten esnek át. Egy sikertelen kísérlet után a pedálos vagy nyaki hozzáférés helyett azonos oldali intravénás hozzáférést kínálunk kutatási protokollonként. Az ápolási dokumentáció tükrözi a sikertelen vénapunkciót, és kategorizálja a sikertelen kísérlet okát. A kezelő radiológus döntése alapján az a résztvevő, akinek a kórelőzményében többszörös sikertelen intravénás behelyezési kísérlet szerepel az ellenoldali karban, az első próbálkozáskor folytathatja az IV behelyezést az azonos oldali karba.
A sikeres ipszilaterális intravénás hozzáféréssel rendelkező betegek betegtájékoztatót kapnak, amely leírja azokat a jeleket és tüneteket, amelyeket jelenteni kell a vizsgálati csoportnak. A vizsgálati csoport tizenkét hetes időközönként minden résztvevővel felveszi a kapcsolatot a radiológiai találkozás után 12 hónapon keresztül a tünetértékelés befejezése érdekében. Ha az alany a nyomon követés során a nyiroködéma új jeleiről vagy tüneteiről számol be, 2 héten belül meg kell hívni a klinikai időpontot térfogatmérésre és alapos kiértékelésre; a leleteket megbeszélik kezelőorvosukkal. Egy év végén a résztvevők kétoldalú térfogatméréseken, tünetértékeléseken és az azonos oldali IV hozzáférési protokoll észlelésén esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő két- vagy egyoldali axilláris SLNP (őrszem biopszia, lymphadenectomia vagy disszekció) és egy korábbi vagy jelenlegi sikertelen kontralaterális IV kísérlet, vagy a kezelő radiológus döntése alapján, az a résztvevő, akinek a kórelőzményében többszörös sikertelen IV behelyezési kísérlet szerepel az ellenoldali karban, előfordulhat, hogy az első kísérletnél folytassa a IV. elhelyezést az azonos oldali karba
- A tervek szerint rutin kontrasztos képalkotáson kell átesni
- 18 éves és idősebb
- A tanulmányra vonatkozó hozzájárulás elolvasása, áttekintése és aláírása
Kizárási kritériumok:
- Aktív duzzanat, kiütés vagy sérülés a kétoldali felső végtagokban
- Cukorbetegségben, sarlósejtes betegségben és/vagy perifériás érelégtelenségben szenvedő betegek, mivel az érrendszeri gyulladásos folyamatok nyiroködéma kockázatot jelentenek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú vizsgálat
Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében axilláris sebészeti nyirokcsomó-eljárások (SLNP) szerepelnek és jelentkeznek rutin radiográfiás vizsgálatra, elvégzik az alapszintű méréseket: kétoldali térfogatméréseket és saját maguk által jelentett tüneteket.
A betegek SOC kontralaterális kar intravénás hozzáférési kísérleten esnek át.
Egy sikertelen kísérlet után a pedálos vagy nyaki hozzáférés helyett azonos oldali intravénás hozzáférést kínálunk kutatási protokollonként.
Az ápolási dokumentáció tükrözi a sikertelen vénapunkciót, és kategorizálja a sikertelen kísérlet okát.
|
A sikeres ipszilaterális intravénás hozzáféréssel rendelkező betegek betegtájékoztatót kapnak, amely leírja azokat a jeleket és tüneteket, amelyeket jelenteni kell a vizsgálati csoportnak.
A vizsgálati csoport tizenkét hetes időközönként minden résztvevővel felveszi a kapcsolatot a radiológiai találkozás után 12 hónapon keresztül a tünetértékelés befejezése érdekében.
Ha az alany a nyomon követés során a nyiroködéma új jeleiről vagy tüneteiről számol be, időpontot kell rendelni térfogatmérésre és alapos értékelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa azokat a facilitátorokat és akadályokat, amelyek befolyásolják a személyzet felvételét az ipszilaterális intravénás behelyezést magában foglaló gyakorlatváltás végrehajtásához hónalj lymphadenectomián/disszekción átesett betegeknél.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Az akadályokról és a segítőkről a személyzet által alkotott elképzeléseket a vizsgálat végén minőségi formátumban gyűjtik össze.
Melnyk, Fineout-Overholt és Mays (2008) EBP-felmérései alapján nyílt végű kérdéseket tesznek fel egy fókuszcsoport során, hogy megbizonyosodjanak arról, hogyan érzékelik az ipszilaterális IV hozzáférési protokoll hatását.
A munkatársakat megkérdezik, mi működött jól, milyen akadályokat tapasztaltak, és mit javasolnak a protokoll elfogadásához.
Folyamatos összehasonlító elemzést fognak alkalmazni a témák kategorizálására a válaszaikból
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térfogatmérés
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal az azonos oldali IV behelyezés után
|
A térfogati méréseket mérőszalag segítségével végezzük a végtag kerületének mérésére öt anatómiai ponton.
A kar kerületének legalább 2 centiméteres különbsége az egyoldali és az ellenoldali karok megfelelő pontjában a nyiroködéma diagnózisának általános kritériuma. (Armer)
et al 2003)
|
Kiindulási és 12 hónappal az azonos oldali IV behelyezés után
|
|
Lymphedema tünetek; betegek által jelentett eredmények (PRO)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 havonta a beavatkozás után 12 hónapig
|
A Lymphedema Breast Cancer Questionnaire (LBCQ) 3 elemet használ a limfödémához leggyakrabban kapcsolódó 19 tünet felmérésére (Radina et al., 2007).
Az LBCQ a belső konzisztencia elfogadható mértékét mutatja (r=0,785) mind a 19 elem esetében.
A teszt-újrateszt megbízhatóságát emlőráktól és nyiroködémától (n=35) nem emlőráktól és nyiroködémától (n=35) nem rendelkező, egészséges nőkből álló mintán értékelték 2 órás teszt-újrateszt intervallumon keresztül.
Az eredmények nagyfokú megbízhatóságot mutatnak (r =.98).
|
Kiindulási állapot, 3 havonta a beavatkozás után 12 hónapig
|
|
Ön által jelentett lymphedema változások: betegek által bejelentett eredmények (PRO)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 havonta a beavatkozás után 12 hónapig
|
A Lymphedema Skála 2 elemet használ a csukló, könyök és felkar méretének saját bevallása szerinti változásaihoz.
A skála érzékenysége 0,86-0,92 között volt azoknál a nőknél, akiknél a karok kerületi eltérése >2 cm, ami mérsékelt nyiroködéma jelenlétét jelzi (Norman és mtsai, 2001).
|
Kiindulási állapot, 3 havonta a beavatkozás után 12 hónapig
|
|
Tanulmányi részvétel elfogadása
Időkeret: Alapvonal
|
Potenciális résztvevők, akik a telefonos szűrés idején megtagadják a regisztrációt: a vizsgálati csoport megkérdezi, hajlandóak lennének-e megosztani vonakodásuk okát. Az okokat a kvalitatív válaszok közé soroljuk a vizsgálat végén, például: "Engedélyt kell kérnem az onkológusomtól, azt mondták, hogy soha ne engedjem meg az érintett karomon végzett beavatkozást". b) A beiratkozottak számára: az azonos oldali hozzáférésről alkotott véleményüket a negyedéves telefonos utókövetéskor és a vizsgálat végén állapítják meg. A kvalitatív adatokat tematikusan elemezzük. Azoknál, akik a vizsgálatban való részvétel mellett döntenek, vagy sem, felmérik, hogy a betegek hogyan érzékelik az elfogadást: |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah H Allen, PhD, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00106186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .