Procedimentos de acesso intravenoso periférico ipsilateral (estudo iPIVAP) (iPIVAP)
Implementação de procedimentos de acesso intravenoso periférico ipsilateral para escaneamento de rotina em pacientes com histórico de procedimentos cirúrgicos axilares (estudo iPIVAP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo de braço único será conduzido no Departamento de Radiologia CT da DUH. A equipe do estudo incluirá 50 pacientes com histórico de SLNP axilar que se apresentarão para exames radiográficos de rotina para serem submetidos à inserção intravenosa ipsilateral. Os pacientes completarão as medições volumétricas bilaterais basais do braço e as avaliações de sintomas auto-relatadas. Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano para o desenvolvimento de linfedema. A aceitação ou relutância do paciente ao acesso IV ipsilateral será categorizada no momento da triagem. A adesão da equipe à mudança na prática será avaliada por meio da documentação do prontuário médico quanto ao número, localização e fatores que afetam as tentativas IV e suas percepções da mudança e aceitação da prática ao final de um ano.
Todos os participantes completarão as medidas basais: medidas volumétricas bilaterais e sintomas autorrelatados. De acordo com a política do DUH, os participantes serão submetidos a uma tentativa de acesso intravenoso do braço contralateral SOC. Após uma tentativa malsucedida, o acesso intravenoso ipsilateral em vez do acesso pedal ou pescoço será oferecido de acordo com o protocolo de pesquisa. A documentação de enfermagem refletirá a falha na punção venosa e categorizará o motivo da falha na tentativa. A critério do radiologista assistente, um participante com histórico de múltiplas tentativas fracassadas de colocação IV no braço contralateral pode proceder à colocação IV no braço ipsilateral na primeira tentativa.
Os pacientes com acesso intravenoso ipsilateral bem-sucedido receberão uma folha de educação do paciente descrevendo os sinais e sintomas que devem ser relatados à equipe do estudo. Todos os participantes serão contatados pela equipe do estudo em intervalos de doze semanas por 12 meses após o encontro radiológico para conclusão das avaliações dos sintomas. Se um indivíduo relatar novos sinais ou sintomas de linfedema durante o acompanhamento, uma consulta clínica para medições volumétricas e avaliação completa ocorrerá dentro de 2 semanas; descobertas serão discutidas com seu médico. Os participantes serão submetidos a medições volumétricas bilaterais, avaliações de sintomas e percepções do protocolo de acesso IV ipsilateral ao final de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História de SLNP axilar bilateral ou unilateral (biópsia sentinela, linfadenectomia ou dissecção) e uma tentativa anterior ou atual de IV contralateral malsucedida ou, a critério do radiologista responsável, um participante com histórico de múltiplas tentativas fracassadas de colocação IV no braço contralateral pode prossiga para a colocação IV no braço ipsilateral na primeira tentativa
- Programado para passar por exame de imagem de rotina com contraste
- 18 anos de idade e mais velhos
- Li, revisei e assinei o consentimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Inchaço ativo, erupção cutânea ou lesão nas extremidades superiores bilaterais
- Indivíduos com diabetes, doença falciforme e/ou insuficiência vascular periférica, pois processos inflamatórios vasculares apresentam risco de linfedema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estudo de braço único
Pacientes com histórico de procedimentos cirúrgicos de linfonodos axilares (SLNP) que se apresentam para exames radiográficos de rotina completarão as medidas basais: medições volumétricas bilaterais e sintomas autorrelatados.
Os pacientes serão submetidos à tentativa de acesso intravenoso do braço contralateral SOC.
Após uma tentativa malsucedida, o acesso intravenoso ipsilateral em vez do acesso pedal ou pescoço será oferecido de acordo com o protocolo de pesquisa.
A documentação de enfermagem refletirá a falha na punção venosa e categorizará o motivo da falha na tentativa.
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Os pacientes com acesso intravenoso ipsilateral bem-sucedido receberão uma folha de educação do paciente descrevendo os sinais e sintomas que devem ser relatados à equipe do estudo.
Todos os participantes serão contatados pela equipe do estudo em intervalos de doze semanas por 12 meses após o encontro radiológico para conclusão das avaliações dos sintomas.
Se um indivíduo relatar novos sinais ou sintomas de linfedema durante o acompanhamento, ocorrerá uma consulta clínica para medições volumétricas e avaliação completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar facilitadores e barreiras que impactam a aceitação da equipe para a implementação de mudança prática envolvendo inserção IV ipsilateral em pacientes com linfadenectomia/dissecção axilar.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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As percepções de barreiras e facilitadores por parte da equipe serão coletadas no final do estudo usando um formato qualitativo.
Modelado a partir das pesquisas EBP de Melnyk, Fineout-Overholt e Mays (2008), perguntas abertas serão feitas durante um grupo focal para verificar suas percepções sobre o impacto do protocolo de acesso ipsilateral IV.
A equipe será questionada sobre o que funcionou bem, quais barreiras eles enfrentaram e o que eles recomendam para a adoção do protocolo.
A análise comparativa constante será usada para categorizar os temas de suas respostas
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições volumétricas
Prazo: Linha de base e 12 meses após a inserção IV ipsilateral
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Medidas volumétricas serão obtidas usando uma fita métrica para avaliar a circunferência da circunferência do membro em cinco pontos anatômicos.
Uma diferença de 2 centímetros ou mais na circunferência do braço em um ponto correspondente entre os braços ipsilateral e contralateral é considerada um critério comum para o diagnóstico de linfedema. (Armer
e outros 2003)
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Linha de base e 12 meses após a inserção IV ipsilateral
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Sintomas de linfedema; resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses após a intervenção por 12 meses
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O Lymphedema Breast Cancer Questionnaire (LBCQ) usa 3 itens para avaliar 19 sintomas mais comumente associados ao linfedema (Radina et al., 2007).
O LBCQ mostra uma medida aceitável de consistência interna (r=0,785) para todos os 19 itens.
A confiabilidade teste-reteste foi avaliada usando uma amostra de mulheres saudáveis sem câncer de mama ou linfedema (n=35) durante um intervalo teste-reteste de 2 horas.
Os achados mostram um alto grau de confiabilidade (r = 0,98).
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Linha de base, a cada 3 meses após a intervenção por 12 meses
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Alterações de linfedema autorrelatadas: resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses após a intervenção por 12 meses
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A Escala de Linfedema usa 2 itens para alterações auto-relatadas nos tamanhos do punho, cotovelo e braço.
A sensibilidade da escala variou de 0,86-0,92 em mulheres com diferenças de braços circunferenciais >2 cm, indicando a presença de linfedema moderado (Norman et al., 2001).
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Linha de base, a cada 3 meses após a intervenção por 12 meses
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Aceitação da participação no estudo
Prazo: Linha de base
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Participantes em potencial que se recusam a se inscrever no momento da triagem por telefone: a equipe do estudo perguntará se eles estariam dispostos a compartilhar o motivo de sua relutância. Os motivos serão categorizados como respostas qualitativas ao final do estudo, por exemplo: "Devo pedir permissão ao meu oncologista, me disseram para nunca permitir um procedimento no meu braço afetado". b) Para os inscritos: suas percepções sobre o acesso ipsilateral serão apuradas no momento do acompanhamento telefônico trimestral e ao final do estudo. Os dados qualitativos serão analisados tematicamente. As percepções de aceitação do paciente serão avaliadas naqueles que optarem ou não por participar do estudo: |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah H Allen, PhD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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