関節鏡視下腱板修復のための斜角筋間カテーテルと斜角筋間リポソーム ブピバカイン
2021年7月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
関節鏡視下腱板修復術では、術後に重大な痛みが生じることがよくあります。
斜角筋間神経カテーテルは、術後の痛みを軽減し、肩の手術前後のオピオイドの使用を減らすのに役立つ効果的で実証済みの方法です。
リポソームブピバカイン（Exparel）は最近、斜角筋間腕神経叢周囲での使用が FDA によって承認され、効果的な選択肢であることが示されていますが、その鎮痛効果に関するデータは限られています。
どちらの技術も現在、UNC の外来手術センター (ASC) で肩関節鏡検査後の鎮痛に使用されています。
目標は、かなり新しい Exparel オプションが、単純なブピバカインを使用して神経カテーテルを留置する以前の標準的な方法と比較して、劣らない鎮痛を確実に提供することです。
研究者らは、定期的な追跡調査中に前向きかつ厳密にデータを収集することで、この施設での肩関節鏡検査前後の疼痛管理の質を確保したいと考えている。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、現在 UNC でどちらも使用されている 2 種類の斜角間神経ブロックのうちのいずれかを受けた腱板修復術を受ける患者の前向き比較です。グループ 1 は、術前に 20 mL の 0.25% ブピバカインが留置された斜角筋間神経カテーテルと OnQ 疼痛ポンプによる 0.2% ロピバカイン注入を受けた患者で構成されます。
グループ 2 は、術前に 10 mL の 0.5% ブピバカインおよび 10 mL の 1.3% リポソーム ブピバカイン (Exparel) が配置された斜角筋間神経ブロックを受けた患者で構成されます。
両方のグループのすべての患者は、同様の術中全身麻酔薬と多様な鎮痛剤の術前経口薬を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- University of North Carolina Ambulatory Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ノースカロライナ大学の外来手術センターで関節鏡視下腱板修復術を受ける18歳以上の成人患者
除外基準：以下は一般的な局所麻酔に対する単なる禁忌であり、これは追加の除外基準なしでこれらの患者に対するケアの質を評価するための実用的な研究です。
- 局所麻酔の禁忌
- 上肢に影響を及ぼす重度の末梢神経障害または神経障害
- 妊娠
- 患者の評価に影響を与える可能性がある、および/またはインフォームドコンセントを提供できない可能性がある認知または精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リポソームブピバカイン
10 mL 1.3% リポソーム ブピバカイン (Exparel) および 10 mL 0.5% ブピバカインによる術前の超音波ガイド下斜角筋間神経ブロック
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10 mL/133 mg リポソームブピバカインおよび 10 mL 0.5% ブピバカイン
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アクティブコンパレータ：末梢神経カテーテル
術前に 20 mL の 0.25% ブピバカインによる超音波ガイド下斜角間神経ブロックと、OnQ ポンプによる 10 mL/hr の 0.2% ブピバカイン注入による末梢神経カテーテルの留置。
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20 mL の 0.25% ブピバカインのブロックとその後の 10 mL/hr の 0.2% ブピバカインの 48 時間点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質 15 スコア (QOR15)
時間枠：術後48時間
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QoR15 は、術後の回復の質の有効かつ広範かつ効率的な評価を提供します。
QOR15 には 0 ～ 10 ポイントのスケールで 15 の質問があるため、QOR15 スコアの範囲は 0 ～ 150 であり、スコアが高いほど回復の質が高くなります。
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術後48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネ相当量におけるオピオイドの用量
時間枠：術後1、2、3日目
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術後最初の 3 日間に投与されたオピオイドの合計
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術後1、2、3日目
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最も高い疼痛スコアが 3 を超える患者の割合
時間枠：術後1、2、3日目
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手術後の視覚的アナログ疼痛スコア [0 ～ 10、10 が最もひどい痛み]
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術後1、2、3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jay Schoenherr, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月2日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-3303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 ～ 36 か月
IPD 共有アクセス基準
該当する場合、IRB、IEC、または REB からの承認、および UNC とのデータ使用/共有契約の締結
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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