Interscalene-kateter vs. Interscalene Liposomal Bupivacaine til reparation af artroskopisk rotatormanchet
12. juli 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Artroskopisk rotator cuff reparation forårsager ofte betydelig postoperativ smerte.
Et interscalene nervekateter er en effektiv og gennemprøvet metode til at hjælpe med at reducere postoperativ smerte og mindske opioidbrug omkring tidspunktet for skulderkirurgi.
Liposomal bupivacain (Exparel) blev for nylig godkendt af FDA til brug omkring den interscalene brachialis plexus, og det har vist sig at være en effektiv mulighed, men dens smertestillende effekt har begrænsede data.
Begge teknikker bliver i øjeblikket brugt på UNC's Ambulatory Surgery Center (ASC) til analgesi efter skulderartroskopi.
Målet er at sikre, at den ret nye Exparel-mulighed giver non-inferior analgesi sammenlignet med den tidligere standardpraksis med at placere et nervekateter med almindelig bupivacain.
Efterforskerne håber at sikre kvaliteten af smertekontrol omkring tidspunktet for skulderartroskopi på denne institution ved prospektivt og strengt at indsamle data under regelmæssig opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv sammenligning af patienter, der gennemgår rotator cuff-reparation, og som modtager en af to typer interscalene nerveblok, som begge i øjeblikket bruges på UNC. Gruppe 1 vil bestå af patienter med et præoperativt interscalene nervekateter placeret med 20 ml 0,25 % bupivacain og en 0,2 % ropivacaininfusion med en OnQ smertepumpe.
Gruppe 2 vil bestå af patienter med en præoperativ interscalene nerveblok placeret med 10 ml 0,5 % bupivacain og 10 ml 1,3 % liposomalt bupivacain (Exparel).
Alle patienter i begge grupper vil have en lignende intraoperativ generel anæstesi med multimodal smertestillende præ-op oral medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- University of North Carolina Ambulatory Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen > 18, der gennemgår artroskopisk rotator cuff reparation på ambulatorisk kirurgi center ved University of North Carolina
Eksklusionskriterier: Nedenstående er blot kontraindikationer for regionalbedøvelse generelt, dette er en pragmatisk undersøgelse for at evaluere kvaliteten af behandlingen for disse patienter uden yderligere eksklusionskriterier.
- Kontraindikationer til regional anæstesi
- Betydelig perifer neuropati eller neurologisk lidelse, der påvirker den øvre ekstremitet
- Graviditet
- Kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke patientvurdering og/eller manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liposomal bupivacain
Præoperativ ultralydsstyret interscalene nerveblok med 10 ml 1,3 % liposomal bupivacain (Exparel) og 10 ml 0,5 % bupivacain
|
10 ml/133 mg liposomal bupivacain og 10 ml 0,5 % bupivacain
|
|
Aktiv komparator: Perifert nervekateter
Preoperativ ultralydsstyret interscalene nerveblok med 20 ml 0,25 % bupivacain og placering af perifert nervekateter med 10 ml/time 0,2 % bupivacain infusion via OnQ pumpe.
|
20 ml 0,25 % bupivacain blok og efterfølgende 10 ml/time 0,2 % bupivacain infusion i 48 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 15-score (QOR15)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
QoR15 giver en valid, omfattende og effektiv evaluering af postoperativ kvalitet af restitution.
QOR15 har 15 spørgsmål på en 0-10-skala, så QOR15-scoren kan variere fra 0-150, jo højere score, jo bedre er kvaliteten af restitutionen.
|
48 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioiddosis i morfinækvivalenter
Tidsramme: postoperative dag 1, 2 og 3
|
total opioid administreret over de første 3 postoperative dage
|
postoperative dag 1, 2 og 3
|
|
Procentdel af patienter med en højeste smertescore > 3
Tidsramme: postoperative dag 1, 2 og 3
|
Visuel analog smertescore efter operation [0-10, hvor 10 er den værste smerte]
|
postoperative dag 1, 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2020
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-3303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .