Interscalene-katetri vs. Interscalene-liposomaalinen bupivakaiini artroskooppiseen rotaattorimansetin korjaukseen
maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus aiheuttaa usein merkittävää postoperatiivista kipua.
Interscalene-hermokatetri on tehokas ja todistettu menetelmä, joka auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentämään opioidien käyttöä olkapääleikkauksen aikana.
FDA hyväksyi äskettäin liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel) käytettäväksi interscalene brachial plexuksen ympärillä, ja sen on osoitettu olevan tehokas vaihtoehto, mutta sen analgeettisesta tehosta on vain vähän tietoa.
Molempia tekniikoita käytetään tällä hetkellä UNC:n Ambulatory Surgery Centerissä (ASC) olkapään artroskopian jälkeiseen analgesiaan.
Tavoitteena on varmistaa, että melko uusi Exparel-vaihtoehto tarjoaa ei-huonomman kivunlievityksen verrattuna aiempaan standardikäytäntöön, jossa hermokatetri asetetaan tavallisella bupivakaiinilla.
Tutkijat toivovat varmistavansa kivunhallinnan laadun olkapään artroskopian aikana tässä laitoksessa keräämällä tietoja ennakoivasti ja tarkasti säännöllisen seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen vertailu potilaista, joille tehdään rotaattorimansettikorjaus ja jotka saavat jommankumman kahdesta skaalanvälisestä hermosalpauksesta, joista molempia käytetään tällä hetkellä UNC:ssä. Ryhmä 1 koostuu potilaista, joilla on ennen leikkausta interskaaleenihermokatetri, johon on sijoitettu 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 0,2 % ropivakaiini-infuusio OnQ-kipupumpulla.
Ryhmä 2 koostuu potilaista, joilla on ennen leikkausta interskaleenihermoblokki, johon on sijoitettu 10 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 10 ml 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia (Exparel).
Kaikilla potilailla molemmissa ryhmissä on samanlainen leikkauksensisäinen yleisanestesia ja multimodaaliset kipua lievittävät pre-op oraaliset lääkkeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- University of North Carolina Ambulatory Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään artroskopista rotaattorimansetin korjausta Pohjois-Carolinan yliopiston ambulatorisessa kirurgiassa
Poissulkemiskriteerit: alla ovat yksinkertaisesti vasta-aiheita aluepuudutukseen yleensä. Tämä on pragmaattinen tutkimus näiden potilaiden hoidon laadun arvioimiseksi ilman muita poissulkemiskriteerejä.
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Merkittävä perifeerinen neuropatia tai neurologinen häiriö, joka vaikuttaa yläraajoihin
- Raskaus
- Kognitiivinen tai psykiatrinen tila, joka saattaa vaikuttaa potilaan arviointiin ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liposomaalinen bupivakaiini
Leikkausta edeltävä ultraääniohjattu interskaleenihermosalpaaja, jossa on 10 ml 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) ja 10 ml 0,5 % bupivakaiinia
|
10 ml/133 mg liposomaalista bupivakaiinia ja 10 ml 0,5 % bupivakaiinia
|
|
Active Comparator: Perifeerinen hermokatetri
Leikkausta edeltävä ultraääniohjattu interskaleenihermosalpaus 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia ja ääreishermokatetrin asettaminen 10 ml/h 0,2 % bupivakaiini-infuusiolla OnQ-pumpun kautta.
|
20 ml 0,25 % bupivakaiinisalpausta ja sen jälkeen 10 ml/h 0,2 % bupivakaiini-infuusio 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisen laatu 15 pisteet (QOR15)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR15 tarjoaa pätevän, kattavan ja tehokkaan arvioinnin leikkauksen jälkeisestä toipumisen laadusta.
QOR15:ssä on 15 kysymystä 0-10 pisteen asteikolla, joten QOR15-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-150, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toipumisen laatu.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidiannos morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana annettujen opioidien kokonaismäärä
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkein kipupistemäärä > 3
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
Visuaaliset analogiset kipupisteet leikkauksen jälkeen [0-10, jolloin 10 on pahin kipu]
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-3303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hyväksyntä IRB:ltä, IEC:ltä tai REB:ltä soveltuvin osin ja toteutettu tietojen käyttö-/jakosopimus UNC:n kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .