Catetere interscalenico contro bupivacaina liposomiale interscalenica per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
12 luglio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori spesso causa un significativo dolore postoperatorio.
Un catetere del nervo interscalenico è un metodo efficace e collaudato per aiutare a ridurre il dolore postoperatorio e diminuire l'uso di oppioidi nel periodo dell'intervento chirurgico alla spalla.
La bupivacaina liposomiale (Exparel) è stata recentemente approvata dalla FDA per l'uso attorno al plesso brachiale interscalenico e si è dimostrata un'opzione efficace, ma la sua efficacia analgesica ha dati limitati.
Entrambe le tecniche sono attualmente utilizzate presso il Centro di chirurgia ambulatoriale (ASC) dell'UNC per l'analgesia dopo l'artroscopia della spalla.
L'obiettivo è garantire che l'opzione Exparel abbastanza nuova fornisca un'analgesia non inferiore rispetto alla pratica standard precedente di posizionare un catetere nervoso con semplice bupivacaina.
Gli investigatori sperano di garantire la qualità del controllo del dolore nel periodo dell'artroscopia della spalla in questa istituzione raccogliendo dati in modo prospettico e rigoroso durante il follow-up regolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un confronto prospettico di pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori che ricevono uno dei due tipi di blocco del nervo interscalenico, entrambi attualmente utilizzati presso l'UNC. Il gruppo 1 sarà composto da pazienti con un catetere del nervo interscalenico preoperatorio posizionato con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e un'infusione di ropivacaina allo 0,2% mediante una pompa del dolore OnQ.
Il gruppo 2 sarà composto da pazienti con un blocco nervoso interscalenico preoperatorio posizionato con 10 ml di bupivacaina allo 0,5% e 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,3% (Exparel).
Tutti i pazienti in entrambi i gruppi avranno un'anestesia generale intraoperatoria simile con farmaci orali preoperatori analgesici multimodali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- University of North Carolina Ambulatory Surgery Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età > 18 anni sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori presso il centro di chirurgia ambulatoriale dell'Università della Carolina del Nord
Criteri di esclusione: le seguenti sono semplicemente controindicazioni all'anestesia regionale in generale, questo è uno studio pragmatico per valutare la qualità dell'assistenza per questi pazienti senza ulteriori criteri di esclusione.
- Controindicazioni all'anestesia regionale
- Neuropatia periferica significativa o disturbo neurologico che colpisce l'arto superiore
- Gravidanza
- Condizione cognitiva o psichiatrica che potrebbe influenzare la valutazione del paziente e/o incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bupivacaina liposomiale
Blocco del nervo interscalenico preoperatorio ecoguidato con 10 mL di bupivacaina liposomiale all'1,3% (Exparel) e 10 mL di bupivacaina allo 0,5%
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10 ml/133 mg di bupivacaina liposomiale e 10 ml di bupivacaina allo 0,5%
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Comparatore attivo: Catetere del nervo periferico
Blocco del nervo interscalenico pre-operatorio ecoguidato con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e posizionamento del catetere del nervo periferico con infusione di bupivacaina allo 0,2% da 10 ml/ora tramite pompa OnQ.
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Blocco di 20 mL di bupivacaina allo 0,25% e successiva infusione di 10 mL/ora di bupivacaina allo 0,2% per 48 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero 15 Punteggio (QOR15)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Il QoR15 fornisce una valutazione valida, ampia ed efficiente della qualità del recupero postoperatorio.
Il QOR15 ha 15 domande su una scala da 0 a 10 punti, quindi il punteggio QOR15 può variare da 0 a 150, più alto è il punteggio, migliore è la qualità del recupero.
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48 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di oppioidi in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 2 e 3
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oppioidi totali somministrati nei primi 3 giorni postoperatori
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giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Percentuale di pazienti con punteggio del dolore più alto > 3
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Punteggi del dolore analogico visivo dopo l'operazione [0-10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore]
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giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-3303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Approvazione da parte di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e stipula di un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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