Interscalene-katheter versus interscalene liposomale bupivacaïne voor arthroscopische reparatie van de rotatorcuff
12 juli 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Artroscopische reparatie van de rotator cuff veroorzaakt vaak aanzienlijke postoperatieve pijn.
Een interscalene zenuwkatheter is een effectieve en beproefde methode om postoperatieve pijn te helpen verminderen en het gebruik van opioïden rond schouderoperaties te verminderen.
Liposomale bupivacaïne (Exparel) is onlangs door de FDA goedgekeurd voor gebruik rond de interscalene brachiale plexus, en het is een effectieve optie gebleken, maar de analgetische werkzaamheid ervan heeft beperkte gegevens.
Beide technieken worden momenteel gebruikt in het Ambulante Chirurgiecentrum (ASC) van het UNC voor analgesie na artroscopie van de schouder.
Het doel is ervoor te zorgen dat de vrij nieuwe Exparel-optie niet-inferieure analgesie biedt in vergelijking met de eerdere standaardpraktijk van het plaatsen van een zenuwkatheter met gewone bupivacaïne.
De onderzoekers hopen de kwaliteit van de pijnbestrijding rond de artroscopie van de schouder in deze instelling te waarborgen door prospectief en rigoureus gegevens te verzamelen tijdens regelmatige follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve vergelijking van patiënten die een rotator cuff-reparatie ondergaan en die een van de twee soorten interscalene zenuwblokkades krijgen, die beide momenteel worden gebruikt bij UNC. Groep 1 zal bestaan uit patiënten met een preoperatieve interscalene zenuwkatheter geplaatst met 20 ml 0,25% bupivacaïne en een 0,2% ropivacaïne-infuus door een OnQ-pijnpomp.
Groep 2 zal bestaan uit patiënten met een preoperatieve interscalene zenuwblokkade geplaatst met 10 ml 0,5% bupivacaïne en 10 ml 1,3% liposomaal bupivacaïne (Exparel).
Alle patiënten in beide groepen zullen een vergelijkbare intra-operatieve algemene anesthesie ondergaan met multimodale analgetische pre-op orale medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- University of North Carolina Ambulatory Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een artroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan in het ambulante chirurgiecentrum van de Universiteit van North Carolina
Uitsluitingscriteria: de onderstaande zijn eenvoudigweg contra-indicaties voor regionale anesthesie in het algemeen. Dit is een pragmatische studie om de kwaliteit van de zorg voor deze patiënten te evalueren zonder aanvullende uitsluitingscriteria.
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie
- Significante perifere neuropathie of neurologische aandoening die de bovenste extremiteit aantast
- Zwangerschap
- Cognitieve of psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op de beoordeling van de patiënt en/of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Liposomale bupivacaïne
Pre-operatieve echogeleide interscalene zenuwblokkade met 10 ml 1,3% liposomaal bupivacaïne (Exparel) en 10 ml 0,5% bupivacaïne
|
10 ml/133 mg liposomaal bupivacaïne en 10 ml 0,5% bupivacaïne
|
|
Actieve vergelijker: Perifere zenuwkatheter
Pre-operatieve echogeleide interscalene zenuwblokkade met 20 ml 0,25% bupivacaïne en plaatsing van perifere zenuwkatheter met 10 ml/uur 0,2% bupivacaïne-infusie via OnQ-pomp.
|
Blok van 20 ml 0,25% bupivacaïne en daaropvolgende infusie van 10 ml/uur 0,2% bupivacaïne gedurende 48 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel 15-score (QOR15)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
De QoR15 biedt een geldige, uitgebreide en efficiënte evaluatie van de postoperatieve kwaliteit van herstel.
De QOR15 heeft 15 vragen op een schaal van 0-10 punten, dus de QOR15-score kan variëren van 0-150, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van het herstel.
|
48 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde dosis in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 2 & 3
|
totaal toegediend opioïd gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen
|
postoperatieve dag 1, 2 & 3
|
|
Percentage patiënten met een hoogste pijnscore > 3
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 2 & 3
|
Visuele analoge pijnscores na operatie [0-10, waarbij 10 de ergste pijn is]
|
postoperatieve dag 1, 2 & 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-3303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
9 tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Goedkeuring van een IRB, IEC of REB, voor zover van toepassing, en een uitgevoerde overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .