Cewnik między pochyłym a bupiwakaina liposomalna między pochyłym w artroskopowej naprawie stożka rotatorów
12 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów często powoduje znaczny ból pooperacyjny.
Cewnik do nerwów międzykostnych jest skuteczną i sprawdzoną metodą pomagającą zmniejszyć ból pooperacyjny i ograniczyć stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym barku.
Liposomalna bupiwakaina (Exparel) została niedawno zatwierdzona przez FDA do stosowania wokół splotu ramiennego między pochwą i wykazano, że jest skuteczną opcją, ale jej skuteczność przeciwbólowa jest ograniczona.
Obie techniki są obecnie stosowane w Centrum Chirurgii Ambulatoryjnej UNC (ASC) do znieczulenia po artroskopii barku.
Celem jest zapewnienie, że całkiem nowa opcja Exparel zapewnia niegorszą analgezję w porównaniu z wcześniejszą standardową praktyką umieszczania cewnika nerwowego ze zwykłą bupiwakainą.
Badacze mają nadzieję zapewnić jakość kontroli bólu w czasie artroskopii barku w tej placówce poprzez prospektywne i rygorystyczne gromadzenie danych podczas regularnych obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne porównanie pacjentów poddawanych naprawie stożka rotatorów, którzy otrzymują jeden z dwóch rodzajów blokady nerwu międzykostnego, z których oba są obecnie stosowane w UNC. Grupa 1 będzie składać się z pacjentów z przedoperacyjnym cewnikiem do nerwu pochyłego umieszczonym z 20 ml 0,25% bupiwakainy i 0,2% wlewem ropiwakainy za pomocą pompy przeciwbólowej OnQ.
Grupa 2 będzie składać się z pacjentów z przedoperacyjną blokadą nerwu międzykostnego umieszczoną z 10 ml 0,5% bupiwakainy i 10 ml 1,3% liposomalnej bupiwakainy (Exparel).
Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymają podobne śródoperacyjne znieczulenie ogólne z multimodalnymi lekami przeciwbólowymi przedoperacyjnymi doustnymi lekami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- University of North Carolina Ambulatory Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat poddawani artroskopowej naprawie pierścienia rotatorów w centrum chirurgii ambulatoryjnej Uniwersytetu Północnej Karoliny
Kryteria wykluczenia: poniższe są po prostu ogólnymi przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego, jest to pragmatyczne badanie mające na celu ocenę jakości opieki nad tymi pacjentami bez dodatkowych kryteriów wykluczenia.
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Znacząca neuropatia obwodowa lub zaburzenie neurologiczne obejmujące kończynę górną
- Ciąża
- Stan poznawczy lub psychiatryczny, który może wpływać na ocenę pacjenta i/lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Liposomalna bupiwakaina
Przedoperacyjna blokada nerwu międzykostnego pod kontrolą USG z 10 ml 1,3% liposomalnej bupiwakainy (Exparel) i 10 ml 0,5% bupiwakainy
|
10 ml/133 mg liposomalnej bupiwakainy i 10 ml 0,5% bupiwakainy
|
|
Aktywny komparator: Cewnik do nerwów obwodowych
Przedoperacyjna blokada nerwu międzykostnego pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy i założenie cewnika do nerwów obwodowych z infuzją 10 ml/godz. 0,2% bupiwakainy przez pompę OnQ.
|
Blokada 20 ml 0,25% bupiwakainy i kolejny wlew 10 ml/godz. 0,2% bupiwakainy przez 48 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia 15 punktów (QOR15)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
QoR15 zapewnia ważną, obszerną i skuteczną ocenę pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia.
QOR15 ma 15 pytań w skali od 0 do 10 punktów, więc wynik QOR15 może wynosić od 0 do 150, im wyższy wynik, tym lepsza jakość powrotu do zdrowia.
|
48 godzin po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka opioidów w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1, 2 i 3
|
całkowity opioid podany w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
|
dni pooperacyjne 1, 2 i 3
|
|
Odsetek pacjentów z najwyższą oceną bólu > 3
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1, 2 i 3
|
Wizualne analogowe oceny bólu po operacji [0-10, gdzie 10 to najgorszy ból]
|
dni pooperacyjne 1, 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-3303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
9 do 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zatwierdzenie odpowiednio przez IRB, IEC lub REB oraz zawarta umowa o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .