Интерскаленовый катетер по сравнению с интерскаленовым липосомальным бупивакаином для артроскопического восстановления ротаторной манжеты плеча
12 июля 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча часто вызывает сильную послеоперационную боль.
Катетер межлестничного нерва является эффективным и проверенным методом, помогающим уменьшить послеоперационную боль и уменьшить употребление опиоидов во время операции на плече.
Липосомальный бупивакаин (Exparel) был недавно одобрен FDA для использования вокруг межлестничного плечевого сплетения, и было показано, что он является эффективным вариантом, но данные о его анальгетической эффективности ограничены.
Оба метода в настоящее время используются в Центре амбулаторной хирургии Университета Северной Каролины (ASC) для обезболивания после артроскопии плечевого сустава.
Цель состоит в том, чтобы гарантировать, что довольно новый вариант Exparel обеспечивает анальгезию не хуже, чем в предыдущей стандартной практике установки нервного катетера с простым бупивакаином.
Исследователи надеются обеспечить качество контроля боли во время артроскопии плечевого сустава в этом учреждении путем проспективного и тщательного сбора данных во время регулярного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное сравнение пациентов, перенесших восстановление вращательной манжеты плеча, которые получают один из двух типов блокады межлестничного нерва, оба из которых в настоящее время используются в UNC. Группа 1 будет состоять из пациентов с предоперационным катетером межлестничного нерва, помещенным с 20 мл 0,25% бупивакаина и инфузией 0,2% ропивакаина с помощью обезболивающей помпы OnQ.
Группа 2 будет состоять из пациентов с предоперационной блокадой межлестничного нерва с введением 10 мл 0,5% бупивакаина и 10 мл 1,3% липосомального бупивакаина (Exparel).
Все пациенты в обеих группах будут получать одинаковую интраоперационную общую анестезию с мультимодальными обезболивающими предоперационными пероральными препаратами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- University of North Carolina Ambulatory Surgery Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте > 18 лет проходят артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча в центре амбулаторной хирургии Университета Северной Каролины.
Критерии исключения: ниже приведены просто противопоказания к регионарной анестезии в целом, это практическое исследование для оценки качества ухода за этими пациентами без дополнительных критериев исключения.
- Противопоказания к регионарной анестезии
- Значительная периферическая невропатия или неврологическое расстройство, поражающее верхнюю конечность
- Беременность
- Когнитивное или психическое расстройство, которое может повлиять на оценку состояния пациента и/или невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Липосомальный бупивакаин
Блокада межлестничного нерва перед операцией под ультразвуковым контролем с использованием 10 мл 1,3% липосомального бупивакаина (Экспарел) и 10 мл 0,5% бупивакаина
|
10 мл/133 мг липосомального бупивакаина и 10 мл 0,5% бупивакаина
|
|
Активный компаратор: Катетер периферического нерва
Предоперационная блокада межлестничного нерва под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина и установка катетера периферического нерва с инфузией 0,2% бупивакаина со скоростью 10 мл/ч с помощью насоса OnQ.
|
Блокада 20 мл 0,25% бупивакаина и последующая инфузия 0,2% бупивакаина 10 мл/час в течение 48 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления 15 баллов (QOR15)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
QoR15 обеспечивает достоверную, всестороннюю и эффективную оценку послеоперационного качества восстановления.
QOR15 содержит 15 вопросов по шкале от 0 до 10 баллов, поэтому оценка QOR15 может варьироваться от 0 до 150, чем выше оценка, тем лучше качество восстановления.
|
48 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза опиоидов в эквивалентах морфина
Временное ограничение: послеоперационные дни 1, 2 и 3
|
общее введение опиоидов в течение первых 3 дней после операции
|
послеоперационные дни 1, 2 и 3
|
|
Процент пациентов с наивысшей оценкой боли > 3
Временное ограничение: послеоперационные дни 1, 2 и 3
|
Визуальные аналоговые баллы боли после операции [0-10, где 10 — самая сильная боль]
|
послеоперационные дни 1, 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-3303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
От 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Утверждение от IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .