Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interscalene kateter vs. Interscalene Liposomal Bupivacaine for artroskopisk rotator cuff reparasjon

12. juli 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Artroskopisk rotatorcuff-reparasjon forårsaker ofte betydelig postoperativ smerte. Et interscalene nervekateter er en effektiv og velprøvd metode for å redusere postoperativ smerte og redusere opioidbruk rundt tidspunktet for skulderoperasjon. Liposomal bupivacaine (Exparel) ble nylig godkjent av FDA for bruk rundt interscalene brachial plexus, og det har vist seg å være et effektivt alternativ, men dets analgetiske effekt har begrensede data. Begge teknikkene brukes for tiden ved UNCs Ambulatory Surgery Center (ASC) for analgesi etter skulderartroskopi. Målet er å sikre at det ganske nye Exparel-alternativet gir ikke-inferiør analgesi sammenlignet med tidligere standardpraksis med å plassere et nervekateter med vanlig bupivakain. Etterforskerne håper å sikre kvaliteten på smertekontroll rundt tidspunktet for skulderartroskopi ved denne institusjonen ved prospektivt og strengt å samle inn data under regelmessig oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv sammenligning av pasienter som gjennomgår rotatorcuff-reparasjon som får en av to typer interscalene nerveblokker, som begge for tiden brukes ved UNC. Gruppe 1 vil bestå av pasienter med et preoperativt interscalene nervekateter plassert med 20 ml 0,25 % bupivakain og en 0,2 % ropivakaininfusjon med en OnQ smertepumpe. Gruppe 2 vil bestå av pasienter med en preoperativ interscalene nerveblokk plassert med 10 ml 0,5 % bupivakain og 10 ml 1,3 % liposomalt bupivakain (Exparel). Alle pasienter i begge grupper vil ha tilsvarende intraoperativ generell anestesi med multimodale smertestillende pre-op orale medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • University of North Carolina Ambulatory Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon ved ambulatorisk kirurgisenter ved University of North Carolina

Eksklusjonskriterier: nedenfor er rett og slett kontraindikasjoner for regional anestesi generelt, dette er en pragmatisk studie for å evaluere kvaliteten på omsorgen for disse pasientene uten ytterligere eksklusjonskriterier.

  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • Betydelig perifer nevropati eller nevrologisk lidelse som påvirker overekstremiteten
  • Svangerskap
  • Kognitiv eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke pasientvurdering og/eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain
Preoperativ ultralydveiledet interscalene nerveblokk med 10 ml 1,3 % liposomalt bupivakain (Exparel) og 10 ml 0,5 % bupivakain
Fremgangsmåte: Enkelt injeksjon perifer nerveblokk med liposomalt bupivakain (Exparel)
10 ml/133 mg liposomalt bupivakain og 10 ml 0,5 % bupivakain
Aktiv komparator: Perifert nervekateter
Preoperativ ultralydveiledet interscalene nerveblokk med 20 mL 0,25 % bupivakain og plassering av perifert nervekateter med 10 mL/time 0,2 % bupivakain infusjon via OnQ-pumpe.
Fremgangsmåte: Enkelt injeksjon perifer nerveblokk med 0,25 % bupivakain og påfølgende perifert nervekateter med 0,2 % bupivakain infusjon via onQ smertepumpe
20 mL 0,25 % bupivakainblokk og påfølgende 10 mL/time 0,2 % bupivakain infusjon i 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery 15-poeng (QOR15)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
QoR15 gir en gyldig, omfattende og effektiv evaluering av postoperativ utvinningskvalitet. QOR15 har 15 spørsmål på en 0-10 poengskala, så QOR15-poengsummen kan variere fra 0-150, jo høyere poengsum, jo ​​bedre kvalitet på utvinningen.
48 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioiddose i morfinekvivalenter
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2 og 3
totalt opioid administrert i løpet av de første 3 postoperative dagene
postoperativ dag 1, 2 og 3
Prosentandel av pasienter med høyest smertescore > 3
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2 og 3
Visuelle analoge smertescore etter operasjon [0-10, hvor 10 er den verste smerten]
postoperativ dag 1, 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-3303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en utført avtale om bruk/deling av data med UNC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere