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Interskalenärer Katheter vs. interskalenäres liposomales Bupivacain für die arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur

12. Juli 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Eine arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur verursacht häufig erhebliche postoperative Schmerzen. Ein interskalenärer Nervenkatheter ist eine wirksame und bewährte Methode, um postoperative Schmerzen zu lindern und den Opioidkonsum während einer Schulteroperation zu verringern. Liposomales Bupivacain (Exparel) wurde kürzlich von der FDA für die Anwendung im Bereich des interskalenären Plexus brachialis zugelassen und hat sich als wirksame Option erwiesen, zu seiner analgetischen Wirksamkeit liegen jedoch nur begrenzte Daten vor. Beide Techniken werden derzeit am Ambulatory Surgery Center (ASC) der UNC zur Analgesie nach Schulterarthroskopie eingesetzt. Ziel ist es sicherzustellen, dass die relativ neue Exparel-Option im Vergleich zur bisherigen Standardpraxis, bei der ein Nervenkatheter mit einfachem Bupivacain platziert wurde, eine nicht schlechtere Analgesie bietet. Die Forscher hoffen, die Qualität der Schmerzkontrolle rund um die Zeit der Schulterarthroskopie an dieser Einrichtung sicherzustellen, indem sie während der regelmäßigen Nachuntersuchung prospektiv und rigoros Daten sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektiver Vergleich von Patienten, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen und eine von zwei Arten von interskalenären Nervenblockaden erhalten, die beide derzeit an der UNC eingesetzt werden. Gruppe 1 besteht aus Patienten mit einem präoperativen interskalenären Nervenkatheter, der mit 20 ml 0,25 % Bupivacain und einer 0,2 % Ropivacain-Infusion durch eine OnQ-Schmerzpumpe platziert wurde. Gruppe 2 besteht aus Patienten mit einer präoperativen interskalenären Nervenblockade, die mit 10 ml 0,5 % Bupivacain und 10 ml 1,3 % liposomalem Bupivacain (Exparel) behandelt wurde. Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten eine ähnliche intraoperative Vollnarkose mit multimodalen analgetischen präoperativen oralen Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina Ambulatory Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahren, die sich im Zentrum für ambulante Chirurgie der University of North Carolina einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen

Ausschlusskriterien: Im Folgenden handelt es sich lediglich um Kontraindikationen für die Regionalanästhesie im Allgemeinen. Es handelt sich um eine pragmatische Studie zur Bewertung der Qualität der Versorgung dieser Patienten ohne zusätzliche Ausschlusskriterien.

  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  • Signifikante periphere Neuropathie oder neurologische Störung der oberen Extremität
  • Schwangerschaft
  • Kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die die Beurteilung des Patienten und/oder die Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain
Präoperative ultraschallgeführte interskalenäre Nervenblockade mit 10 ml 1,3 % liposomalem Bupivacain (Exparel) und 10 ml 0,5 % Bupivacain
Verfahren: Einzelinjektion peripherer Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain (Exparel)
10 ml/133 mg liposomales Bupivacain und 10 ml 0,5 % Bupivacain
Aktiver Komparator: Peripherer Nervenkatheter
Präoperative ultraschallgeführte interskalenäre Nervenblockade mit 20 ml 0,25 % Bupivacain und Platzierung eines peripheren Nervenkatheters mit 10 ml/h 0,2 % Bupivacain-Infusion über eine OnQ-Pumpe.
Verfahren: Einmalige periphere Nervenblockade mit 0,25 % Bupivacain und anschließende periphere Nervenkatheterinfusion mit 0,2 % Bupivacain über die onQ-Schmerzpumpe
20 ml 0,25 % Bupivacain-Block und anschließende 10 ml/h 0,2 % Bupivacain-Infusion für 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung 15-Score (QOR15)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der QoR15 bietet eine valide, umfassende und effiziente Bewertung der postoperativen Genesungsqualität. Der QOR15 besteht aus 15 Fragen auf einer Punkteskala von 0 bis 10, sodass der QOR15-Score zwischen 0 und 150 liegen kann. Je höher der Score, desto besser die Qualität der Genesung.
48 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioiddosis in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: postoperative Tage 1, 2 und 3
Gesamtopioid, das in den ersten 3 postoperativen Tagen verabreicht wurde
postoperative Tage 1, 2 und 3
Prozentsatz der Patienten mit einem höchsten Schmerzwert > 3
Zeitfenster: postoperative Tage 1, 2 und 3
Visuelle analoge Schmerzwerte nach der Operation [0–10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist]
postoperative Tage 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-3303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung durch ein IRB, IEC oder REB, sofern zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/-freigabevereinbarung mit UNC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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