Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interscalene katétr vs. Interscalene lipozomální bupivakain pro opravu artroskopické rotátorové manžety

12. července 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Artroskopická oprava rotátorové manžety často způsobuje výraznou pooperační bolest. Interscalene nervový katétr je účinná a osvědčená metoda, která pomáhá snížit pooperační bolest a snížit spotřebu opioidů v době operace ramene. Lipozomální bupivakain (Exparel) byl nedávno schválen FDA pro použití v oblasti interscalene brachiálního plexu a ukázalo se, že je to účinná možnost, ale jeho analgetická účinnost má omezené údaje. Obě techniky se v současné době používají v Centru ambulantní chirurgie (ASC) UNC pro analgezii po artroskopii ramene. Cílem je zajistit, aby zcela nová možnost Exparel poskytovala neinferiorní analgezii ve srovnání s předchozí standardní praxí zavedení nervového katétru s obyčejným bupivakainem. Vyšetřovatelé doufají, že zajistí kvalitu kontroly bolesti v době artroskopie ramene v této instituci prospektivním a důsledným sběrem dat během pravidelného sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní srovnání pacientů podstupujících opravu rotátorové manžety, kteří dostanou jeden ze dvou typů interskalenového nervového bloku, z nichž oba jsou v současné době používány na UNC. Skupina 1 se bude skládat z pacientů s předoperačním interskalenovým nervovým katetrem umístěným s 20 ml 0,25% bupivakainu a 0,2% ropivakainovou infuzí pomocí OnQ pumpy proti bolesti. Skupinu 2 budou tvořit pacienti s předoperačním interskalenovým nervovým blokem umístěným s 10 ml 0,5% bupivakainu a 10 ml 1,3% lipozomálního bupivakainu (Exparel). Všichni pacienti v obou skupinách budou mít podobnou intraoperační celkovou anestezii s multimodálními analgetickými pre-op orálními léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina Ambulatory Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku > 18 let podstupující opravu artroskopické rotátorové manžety v ambulantním chirurgickém centru na University of North Carolina

Kritéria vyloučení: níže jsou jednoduše kontraindikace regionální anestezie obecně, jedná se o pragmatickou studii k hodnocení kvality péče o tyto pacienty bez dalších vylučovacích kritérií.

  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Významná periferní neuropatie nebo neurologická porucha postihující horní končetinu
  • Těhotenství
  • Kognitivní nebo psychiatrický stav, který může ovlivnit hodnocení pacienta a/nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lipozomální bupivakain
Předoperační ultrazvukem naváděný interskalenový nervový blok s 10 ml 1,3% lipozomálního bupivakainu (Exparel) a 10 ml 0,5% bupivakainu
Postup: Blokáda periferního nervu s jednou injekcí s lipozomálním bupivakainem (Exparel)
10 ml/133 mg lipozomálního bupivakainu a 10 ml 0,5% bupivakainu
Aktivní komparátor: Katétr pro periferní nervy
Předoperační ultrazvukem řízená interskalenová nervová blokáda s 20 ml 0,25% bupivakainu a umístění katétru periferního nervu s 10 ml/h 0,2% bupivakainové infuze přes pumpu OnQ.
Postup: Blokáda periferního nervu s jednou injekcí s 0,25% bupivakainem a následným katetrem periferního nervu s infuzí 0,2% bupivakainu přes pumpu bolesti onQ
Blokáda 20 ml 0,25% bupivakainu a následná infuze 0,2% bupivakainu 10 ml/h po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení 15 (QOR15)
Časové okno: 48 hodin po operaci
QoR15 poskytuje platné, rozsáhlé a efektivní hodnocení pooperační kvality rekonvalescence. QOR15 má 15 otázek na 0-10 bodové stupnici, takže skóre QOR15 se může pohybovat v rozmezí 0-150, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení.
48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka opioidů v ekvivalentech morfinu
Časové okno: pooperační dny 1, 2 a 3
celkový opioid podávaný během prvních 3 pooperačních dnů
pooperační dny 1, 2 a 3
Procento pacientů s nejvyšším skóre bolesti > 3
Časové okno: pooperační dny 1, 2 a 3
Vizuální analogové skóre bolesti po operaci [0-10, přičemž 10 je nejhorší bolest]
pooperační dny 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-3303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřená smlouva o používání/sdílení dat s UNC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit