Catéter interescalénico frente a bupivacaína liposomal interescalénica para la reparación artroscópica del manguito rotador
12 de julio de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
La reparación artroscópica del manguito de los rotadores a menudo causa un dolor posoperatorio significativo.
Un catéter de nervio interescalénico es un método eficaz y comprobado para ayudar a reducir el dolor posoperatorio y disminuir el uso de opioides en el momento de la cirugía de hombro.
La bupivacaína liposomal (Exparel) fue aprobada recientemente por la FDA para su uso alrededor del plexo braquial interescalénico y ha demostrado ser una opción eficaz, pero su eficacia analgésica tiene datos limitados.
Ambas técnicas se utilizan actualmente en el Centro de Cirugía Ambulatoria (ASC) de la UNC para la analgesia posterior a la artroscopia de hombro.
El objetivo es garantizar que la opción bastante nueva de Exparel proporcione una analgesia no inferior en comparación con la práctica estándar anterior de colocar un catéter nervioso con bupivacaína simple.
Los investigadores esperan garantizar la calidad del control del dolor en el momento de la artroscopia de hombro en esta institución mediante la recopilación prospectiva y rigurosa de datos durante el seguimiento regular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Bloqueo de nervio periférico de inyección única con bupivacaína liposomal (Exparel)
- Procedimiento: Bloqueo nervioso periférico de una sola inyección con bupivacaína al 0,25 % y posterior catéter nervioso periférico con infusión de bupivacaína al 0,2 % a través de la bomba de dolor onQ
Descripción detallada
Esta es una comparación prospectiva de pacientes sometidos a reparación del manguito rotador que reciben uno de dos tipos de bloqueo del nervio interescalénico, los cuales se utilizan actualmente en la UNC. El grupo 1 estará compuesto por pacientes con un catéter nervioso interescalénico preoperatorio colocado con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % y una infusión de ropivacaína al 0,2 % mediante una bomba de dolor OnQ.
El grupo 2 estará compuesto por pacientes con un bloqueo nervioso interescalénico preoperatorio colocado con 10 ml de bupivacaína al 0,5 % y 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,3 % (Exparel).
Todos los pacientes en ambos grupos tendrán una anestesia general intraoperatoria similar con medicamentos orales preoperatorios analgésicos multimodales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina Ambulatory Surgery Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador en el centro de cirugía ambulatoria de la Universidad de Carolina del Norte
Criterios de exclusión: las siguientes son simplemente contraindicaciones para la anestesia regional en general, este es un estudio pragmático para evaluar la calidad de la atención de estos pacientes sin criterios de exclusión adicionales.
- Contraindicaciones de la anestesia regional
- Neuropatía periférica significativa o trastorno neurológico que afecta a la extremidad superior
- El embarazo
- Condición cognitiva o psiquiátrica que podría afectar la evaluación del paciente y/o la incapacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bupivacaína liposomal
Bloqueo nervioso interescalénico preoperatorio guiado por ecografía con 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,3 % (Exparel) y 10 ml de bupivacaína al 0,5 %
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10 ml/133 mg de bupivacaína liposomal y 10 ml de bupivacaína al 0,5 %
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Comparador activo: Catéter de nervio periférico
Bloqueo nervioso interescalénico guiado por ecografía preoperatoria con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % y colocación de catéter en el nervio periférico con infusión de 10 ml/h de bupivacaína al 0,2 % mediante bomba OnQ.
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Bloqueo de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % y posterior infusión de 10 ml/h de bupivacaína al 0,2 % durante 48 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la calidad de la recuperación 15 (QOR15)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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El QoR15 proporciona una evaluación válida, extensa y eficiente de la calidad de la recuperación posoperatoria.
El QOR15 tiene 15 preguntas en una escala de 0 a 10 puntos, por lo que la puntuación de QOR15 puede oscilar entre 0 y 150; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de la recuperación.
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48 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de opioides en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1, 2 y 3
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opioide total administrado durante los primeros 3 días postoperatorios
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días postoperatorios 1, 2 y 3
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Porcentaje de pacientes con una puntuación de dolor más alta > 3
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1, 2 y 3
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Puntuaciones de dolor analógico visual después de la operación [0-10, siendo 10 el peor dolor]
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días postoperatorios 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-3303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .