Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interscalene Catheter vs Interscalene Liposomal Bupivacaine för reparation av artroskopisk rotatorcuff

12 juli 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Artroskopisk rotatorcuff-reparation orsakar ofta betydande postoperativ smärta. En interscalene nervkateter är en effektiv och beprövad metod för att hjälpa till att minska postoperativ smärta och minska opioidanvändningen runt tidpunkten för axeloperationen. Liposomal bupivacaine (Exparel) godkändes nyligen av FDA för användning kring interscalene brachial plexus, och det har visat sig vara ett effektivt alternativ, men dess analgetiska effekt har begränsade data. Båda teknikerna används för närvarande vid UNC:s Ambulatory Surgery Center (ASC) för analgesi efter axelartroskopi. Målet är att säkerställa att det ganska nya Exparel-alternativet ger icke-sämre analgesi jämfört med tidigare standardpraxis att placera en nervkateter med vanlig bupivakain. Utredarna hoppas kunna säkerställa kvaliteten på smärtkontroll runt tidpunkten för axelartroskopi vid denna institution genom att prospektivt och noggrant samla in data under regelbunden uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv jämförelse av patienter som genomgår rotatorcuff-reparation som får en av två typer av interscalene nervblock, som båda för närvarande används vid UNC. Grupp 1 kommer att bestå av patienter med en preoperativ interscalene nervkateter placerad med 20 mL 0,25 % bupivakain och en 0,2 % ropivakaininfusion med en OnQ smärtpump. Grupp 2 kommer att bestå av patienter med ett preoperativt interscalene nervblock placerat med 10 ml 0,5 % bupivakain och 10 ml 1,3 % liposomalt bupivakain (Exparel). Alla patienter i båda grupperna kommer att ha en liknande intraoperativ allmänbedövning med multimodala analgetiska pre-op orala läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • University of North Carolina Ambulatory Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern > 18 som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation vid ambulatoriskt kirurgicenter vid University of North Carolina

Uteslutningskriterier: nedanstående är helt enkelt kontraindikationer för regional anestesi i allmänhet, detta är en pragmatisk studie för att utvärdera kvaliteten på vården för dessa patienter utan ytterligare uteslutningskriterier.

  • Kontraindikationer för regional anestesi
  • Betydande perifer neuropati eller neurologisk störning som påverkar den övre extremiteten
  • Graviditet
  • Kognitivt eller psykiatriskt tillstånd som kan påverka patientbedömning och/eller oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain
Preoperativt ultraljudsstyrt interskalenervblock med 10 ml 1,3 % liposomalt bupivakain (Exparel) och 10 ml 0,5 % bupivakain
Procedur: Enstaka injektion av perifert nervblock med liposomalt bupivakain (Exparel)
10 ml/133 mg liposomalt bupivakain och 10 ml 0,5 % bupivakain
Aktiv komparator: Perifer nervkateter
Preoperativt ultraljudsstyrt interskalenervblock med 20 mL 0,25 % bupivakain och placering av perifer nervkateter med 10 mL/h 0,2 % bupivakaininfusion via OnQ-pump.
Procedur: Enstaka injektion av perifer nervblockad med 0,25 % bupivakain och efterföljande perifer nervkateter med 0,2 % bupivakaininfusion via onQ smärtpump
20 mL 0,25 % bupivakainblock och efterföljande 10 mL/timme 0,2 % bupivakaininfusion i 48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery 15-poäng (QOR15)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
QoR15 ger en giltig, omfattande och effektiv utvärdering av postoperativ återhämtning. QOR15 har 15 frågor på en skala från 0-10, så QOR15-poängen kan variera från 0-150, ju högre poäng, desto bättre kvalitet på återhämtningen.
48 timmar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioiddos i morfinekvivalenter
Tidsram: postoperativa dagar 1, 2 och 3
total opioid administrerad under de första 3 postoperativa dagarna
postoperativa dagar 1, 2 och 3
Andel patienter med högsta smärtpoäng > 3
Tidsram: postoperativa dagar 1, 2 och 3
Visuella analoga smärtpoäng efter operation [0-10, där 10 är den värsta smärtan]
postoperativa dagar 1, 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-3303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

9 till 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Godkännande från en IRB, IEC eller REB, beroende på vad som är tillämpligt, och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera