관절경 회전근개 수리를 위한 인터스케일렌 카테터 대 인터스케일렌 리포솜 부피바카인
2021년 7월 12일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
관절경 회전근개 봉합술은 종종 수술 후 심각한 통증을 유발합니다.
interscalene 신경 카테터는 수술 후 통증을 줄이고 어깨 수술 시간에 오피오이드 사용을 줄이는 데 도움이 되는 효과적이고 입증된 방법입니다.
Liposomal bupivacaine(Exparel)은 최근 FDA에서 interscalene brachial plexus 주변에 사용하도록 승인되었으며 효과적인 옵션으로 나타났지만 진통 효능에 대한 데이터는 제한적입니다.
두 기술 모두 현재 어깨 관절경 후 진통을 위해 UNC의 외래 수술 센터(ASC)에서 사용되고 있습니다.
목표는 상당히 새로운 Exparel 옵션이 일반 부피바카인으로 신경 카테터를 배치하는 이전의 표준 관행과 비교하여 열등하지 않은 진통제를 제공하도록 하는 것입니다.
조사관은 정기적인 후속 조치 동안 전향적이고 엄격하게 데이터를 수집하여 이 기관에서 어깨 관절경 검사 시 통증 조절의 품질을 보장하기를 희망합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 현재 UNC에서 사용되고 있는 두 가지 유형의 비늘간 신경 차단 중 하나를 받는 회전근 개 수리를 받는 환자의 전향적 비교입니다. 그룹 1은 OnQ 통증 펌프에 의해 20mL 0.25% 부피바카인 및 0.2% 로피바카인 주입이 삽입된 수술 전 비늘간 신경 카테터가 있는 환자로 구성됩니다.
그룹 2는 10mL 0.5% 부피바카인 및 10mL 1.3% 리포솜 부피바카인(Exparel)이 배치된 수술 전 비늘간 신경 차단을 가진 환자로 구성됩니다.
두 그룹의 모든 환자는 복합 진통제 수술 전 경구 약물과 유사한 수술 중 전신 마취제를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- University of North Carolina Ambulatory Surgery Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 노스캐롤라이나 대학 외래 수술 센터에서 관절경 회전근 개 봉합술을 받는 18세 이상의 성인 환자
제외 기준: 아래는 일반적으로 국소 마취에 대한 금기 사항이며, 추가 제외 기준 없이 이러한 환자에 대한 치료의 질을 평가하기 위한 실용적인 연구입니다.
- 국소 마취에 대한 금기 사항
- 상지에 영향을 미치는 중대한 말초신경병증 또는 신경학적 장애
- 임신
- 환자 평가 및/또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리포솜 부피바카인
10mL 1.3% 리포솜 부피바카인(Exparel) 및 10mL 0.5% 부피바카인을 포함하는 수술 전 초음파 안내 척간간 신경 차단
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10mL/133mg 리포솜 부피바카인 및 10mL 0.5% 부피바카인
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활성 비교기: 말초 신경 카테터
OnQ 펌프를 통해 20mL의 0.25% 부피바카인 및 10mL/hr 0.2% 부피바카인 주입으로 말초 신경 카테터를 배치한 수술 전 초음파 안내 척간간 신경 차단.
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20mL 0.25% 부피바카인 블록 및 후속 10mL/hr 0.2% 부피바카인 주입 48시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복의 질 15 점수(QOR15)
기간: 수술 후 48시간
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QoR15는 수술 후 회복의 질에 대한 타당하고 광범위하며 효율적인 평가를 제공합니다.
QOR15에는 0-10점 척도의 15개 질문이 있으므로 QOR15 점수의 범위는 0-150이며 점수가 높을수록 회복의 질이 좋습니다.
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수술 후 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모르핀 등가물의 오피오이드 용량
기간: 수술 후 1, 2, 3일
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수술 후 처음 3일 동안 투여된 총 오피오이드
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수술 후 1, 2, 3일
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통증 점수가 가장 높은 환자의 비율 > 3
기간: 수술 후 1, 2, 3일
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수술 후 시각적 아날로그 통증 점수[0-10, 10이 가장 심한 통증임]
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수술 후 1, 2, 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-3303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
IRB, IEC 또는 REB(해당하는 경우)의 승인 및 UNC와 데이터 사용/공유 계약 실행
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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