Interscalene 导管与 Interscalene 脂质体布比卡因用于关节镜肩袖修复
2021年7月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
关节镜下肩袖修复通常会导致明显的术后疼痛。
肌间沟神经导管是一种有效且经过验证的方法，可帮助减轻肩部手术前后的术后疼痛和减少阿片类药物的使用。
脂质体布比卡因 (Exparel) 最近被 FDA 批准用于肌间沟臂丛神经周围，并已被证明是一种有效的选择，但其镇痛功效的数据有限。
这两种技术目前正在 UNC 的门诊手术中心 (ASC) 用于肩关节镜手术后的镇痛。
目标是确保与使用普通布比卡因放置神经导管的先前标准做法相比，相当新的 Exparel 选项提供非劣效镇痛。
研究人员希望通过在定期随访期间前瞻性和严格地收集数据，确保该机构肩关节镜检查前后疼痛控制的质量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项对接受肩袖修复术的患者进行的前瞻性比较，这些患者接受了两种类型的肌间神经阻滞，这两种方法目前都在 UNC 使用。第 1 组将由术前肌间沟神经导管患者组成，患者通过 OnQ 止痛泵输注 20 mL 0.25% 布比卡因和 0.2% 罗哌卡因。
第 2 组将由接受术前斜角肌间神经阻滞并放置 10 mL 0.5% 布比卡因和 10 mL 1.3% 脂质体布比卡因 (Exparel) 的患者组成。
两组中的所有患者都将接受类似的术中全身麻醉和多模式镇痛术前口服药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- University of North Carolina Ambulatory Surgery Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在北卡罗来纳大学门诊手术中心接受关节镜下肩袖修复术的 18 岁以上成年患者
排除标准：以下只是一般区域麻醉的禁忌症，这是一项实用的研究，旨在评估这些患者的护理质量，没有额外的排除标准。
- 区域麻醉的禁忌症
- 影响上肢的明显周围神经病变或神经系统疾病
- 怀孕
- 可能影响患者评估和/或无法提供知情同意的认知或精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：脂质体布比卡因
使用 10 mL 1.3% 布比卡因脂质体 (Exparel) 和 10 mL 0.5% 布比卡因进行术前超声引导肌间神经阻滞
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10 mL/133 mg 脂质体布比卡因和 10 mL 0.5% 布比卡因
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有源比较器：周围神经导管
术前超声引导肌间沟神经阻滞，使用 20 mL 0.25% 布比卡因，并通过 OnQ 泵以 10 mL/hr 0.2% 布比卡因输注放置周围神经导管。
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20 mL 0.25% 布比卡因阻滞，随后以 10 mL/hr 0.2% 布比卡因输注 48 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量 15 分 (QOR15)
大体时间：术后48小时
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QoR15 对术后恢复质量提供了有效、广泛和高效的评估。
QOR15 有 15 个问题，采用 0-10 分制，因此 QOR15 分数范围为 0-150，分数越高，恢复质量越好。
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术后48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡当量的阿片类药物剂量
大体时间：术后第 1、2 和 3 天
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术后前 3 天内使用的阿片类药物总量
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术后第 1、2 和 3 天
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最高疼痛评分 > 3 的患者百分比
大体时间：术后第 1、2 和 3 天
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术后视觉模拟疼痛评分[0-10，10为最痛]
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术后第 1、2 和 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jay Schoenherr, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月14日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月2日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-3303
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
发表后 9 至 36 个月
IPD 共享访问标准
IRB、IEC 或 REB 的批准（如适用）以及与 UNC 签署的数据使用/共享协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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