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Cathéter interscalénique vs bupivacaïne liposomale interscalénique pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs

12 juillet 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
La réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs provoque souvent des douleurs postopératoires importantes. Un cathéter nerveux interscalène est une méthode efficace et éprouvée pour aider à réduire la douleur postopératoire et à diminuer l'utilisation d'opioïdes au moment de la chirurgie de l'épaule. La bupivacaïne liposomale (Exparel) a récemment été approuvée par la FDA pour une utilisation autour du plexus brachial interscalène, et il s'est avéré être une option efficace, mais son efficacité analgésique est limitée par les données. Les deux techniques sont actuellement utilisées au Centre de Chirurgie Ambulatoire (ASC) de l'UNC pour l'analgésie après arthroscopie de l'épaule. L'objectif est de s'assurer que l'option Exparel relativement nouvelle fournit une analgésie non inférieure par rapport à la pratique standard antérieure consistant à placer un cathéter nerveux avec de la bupivacaïne ordinaire. Les enquêteurs espèrent garantir la qualité du contrôle de la douleur au moment de l'arthroscopie de l'épaule dans cet établissement en collectant de manière prospective et rigoureuse des données lors d'un suivi régulier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une comparaison prospective de patients subissant une réparation de la coiffe des rotateurs qui reçoivent l'un des deux types de bloc nerveux interscalénique, tous deux actuellement utilisés à l'UNC. Le groupe 1 sera composé de patients avec un cathéter nerveux interscalène préopératoire placé avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % et une perfusion de ropivacaïne à 0,2 % par une pompe à douleur OnQ. Le groupe 2 sera composé de patients avec un bloc nerveux interscalénique préopératoire placé avec 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % et 10 mL de bupivacaïne liposomale à 1,3 % (Exparel). Tous les patients des deux groupes auront une anesthésie générale peropératoire similaire avec des médicaments oraux préopératoires analgésiques multimodaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • University of North Carolina Ambulatory Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de plus de 18 ans subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs au centre de chirurgie ambulatoire de l'Université de Caroline du Nord

Critères d'exclusion : ce qui suit sont simplement des contre-indications à l'anesthésie régionale en général, il s'agit d'une étude pragmatique pour évaluer la qualité des soins pour ces patients sans critères d'exclusion supplémentaires.

  • Contre-indications à l'anesthésie régionale
  • Neuropathie périphérique importante ou trouble neurologique affectant le membre supérieur
  • Grossesse
  • Trouble cognitif ou psychiatrique pouvant affecter l'évaluation du patient et/ou incapacité à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne liposomale
Bloc nerveux interscalénique préopératoire guidé par échographie avec 10 mL de bupivacaïne liposomale à 1,3 % (Exparel) et 10 mL de bupivacaïne à 0,5 %
Procédure: Bloc nerveux périphérique en injection unique avec de la bupivacaïne liposomale (Exparel)
10 mL/133 mg de bupivacaïne liposomale et 10 mL de bupivacaïne à 0,5 %
Comparateur actif: Cathéter de nerf périphérique
Bloc nerveux interscalénique guidé par échographie préopératoire avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % et mise en place d'un cathéter nerveux périphérique avec une perfusion de bupivacaïne à 0,2 % de 10 mL/h via une pompe OnQ.
Procédure: Bloc nerveux périphérique à injection unique avec 0,25 % de bupivacaïne et cathéter nerveux périphérique ultérieur avec perfusion de bupivacaïne à 0,2 % via une pompe à douleur onQ
Bloc de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % suivi d'une perfusion de 10 mL/h de bupivacaïne à 0,2 % pendant 48 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération 15 Score (QOR15)
Délai: 48 heures après l'opération
Le QoR15 fournit une évaluation valide, complète et efficace de la qualité postopératoire de la récupération. Le QOR15 a 15 questions sur une échelle de 0 à 10 points, donc le score QOR15 peut varier de 0 à 150, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la récupération.
48 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose d'opioïdes en équivalents de morphine
Délai: jours postopératoires 1, 2 & 3
total d'opioïdes administrés au cours des 3 premiers jours postopératoires
jours postopératoires 1, 2 & 3
Pourcentage de patients avec un score de douleur le plus élevé > 3
Délai: jours postopératoires 1, 2 & 3
Scores visuels analogiques de la douleur après l'opération [0-10, 10 étant la pire douleur]
jours postopératoires 1, 2 & 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-3303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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