Cateter Interescalênico vs. Bupivacaína Lipossomal Interescalênica para Reparo Artroscópico do Manguito Rotador
12 de julho de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O reparo artroscópico do manguito rotador geralmente causa dor pós-operatória significativa.
Um cateter de nervo interescalênico é um método eficaz e comprovado para ajudar a reduzir a dor pós-operatória e diminuir o uso de opioides no momento da cirurgia do ombro.
A bupivacaína lipossomal (Exparel) foi recentemente aprovada pelo FDA para uso ao redor do plexo braquial interescalênico e tem se mostrado uma opção eficaz, mas sua eficácia analgésica tem dados limitados.
Ambas as técnicas estão sendo usadas atualmente no Centro de Cirurgia Ambulatorial (ASC) da UNC para analgesia após artroscopia de ombro.
O objetivo é garantir que a relativamente nova opção Exparel forneça analgesia não inferior em comparação com a prática padrão anterior de colocar um cateter nervoso com bupivacaína simples.
Os investigadores esperam garantir a qualidade do controle da dor no momento da artroscopia do ombro nesta instituição, coletando dados de forma prospectiva e rigorosa durante o acompanhamento regular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma comparação prospectiva de pacientes submetidos a reparo do manguito rotador que recebem um dos dois tipos de bloqueio do nervo interescalênico, ambos atualmente em uso na UNC. O grupo 1 será composto por pacientes com um cateter nervoso interescalênico pré-operatório colocado com 20 mL de bupivacaína a 0,25% e uma infusão de ropivacaína a 0,2% por uma bomba de dor OnQ.
O Grupo 2 será composto por pacientes com bloqueio do nervo interescalênico pré-operatório feito com 10 mL de bupivacaína a 0,5% e 10 mL de Bupivacaína Lipossomal a 1,3% (Exparel).
Todos os pacientes em ambos os grupos receberão um anestésico geral intraoperatório semelhante com medicamentos orais analgésicos pré-operatórios multimodais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina Ambulatory Surgery Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade > 18 anos submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador no centro de cirurgia ambulatorial da Universidade da Carolina do Norte
Critérios de Exclusão: os abaixo são simplesmente contra-indicações para anestesia regional em geral, este é um estudo pragmático para avaliar a qualidade do atendimento a esses pacientes sem critérios de exclusão adicionais.
- Contra-indicações à anestesia regional
- Neuropatia periférica significativa ou distúrbio neurológico afetando a extremidade superior
- Gravidez
- Condição cognitiva ou psiquiátrica que pode afetar a avaliação do paciente e/ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bupivacaína Lipossomal
Bloqueio do nervo interescalênico guiado por ultrassom pré-operatório com 10 mL de bupivacaína lipossomal a 1,3% (Exparel) e 10 mL de bupivacaína a 0,5%
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10 mL/133 mg de bupivacaína lipossomal e 10 mL de bupivacaína a 0,5%
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Comparador Ativo: Cateter de Nervo Periférico
Bloqueio do nervo interescalênico guiado por ultrassom pré-operatório com 20 mL de bupivacaína a 0,25% e colocação de cateter de nervo periférico com infusão de 10 mL/h de bupivacaína a 0,2% via bomba OnQ.
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Bloqueio de 20 mL de bupivacaína a 0,25% e subsequente infusão de 10 mL/h de bupivacaína a 0,2% por 48 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de recuperação 15 (QOR15)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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O QoR15 fornece uma avaliação válida, extensa e eficiente da qualidade da recuperação pós-operatória.
O QOR15 possui 15 questões em uma escala de 0 a 10 pontos, portanto a pontuação do QOR15 pode variar de 0 a 150, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade da recuperação.
|
48 horas de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de opioides em equivalentes de morfina
Prazo: dias pós-operatórios 1, 2 e 3
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opioide total administrado nos primeiros 3 dias de pós-operatório
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dias pós-operatórios 1, 2 e 3
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Porcentagem de pacientes com maior pontuação de dor > 3
Prazo: dias pós-operatórios 1, 2 e 3
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Escores analógicos visuais de dor após a operação [0-10, sendo 10 a pior dor]
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dias pós-operatórios 1, 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jay Schoenherr, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-3303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados assinado com a UNC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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