急性骨髄性白血病（AML）の治療のための標準的な化学療法と組み合わせたドシパルスタット（DSTAT）（DASH AML） (AML)
2024年3月18日 更新者：Chimerix
新たに診断された急性骨髄性白血病の治療のための標準的な化学療法と組み合わせたドシパルスタットナトリウムの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
新たに診断された未治療のAMLで有害または中程度の遺伝的リスクがある成人におけるドシパルスタットナトリウムの有効性と安全性を評価する第3相試験。
調査の概要
詳細な説明
新たに診断された AML 患者の治療のために、ドシパルスタット ナトリウムと標準的な強化導入および強化化学療法を併用した場合の有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Allina Health System / Virginia Piper Cancer Institute
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sanai School of Medicine
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University Vidant Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Gibbs Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -新たに診断された、以前に治療されていないAML（世界保健機関の基準による） 末梢血または骨髄に少なくとも20％の芽球がある。
- -中程度または有害な遺伝的リスクがある18歳以上（ELN基準による）。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病 (t(15;17))、骨髄病変のない骨髄性肉腫、または慢性骨髄性白血病の芽球形質転換。
- 活動性中枢神経系白血病の臨床的証拠。
- -Vyxeos（CPX-351、リポソームシタラビンおよびダウノルビシン）、ゲムツズマブオゾガマイシン、または以前に受けた、または研究中に開始することが予想されるその他の禁止された併用AML療法を含むAML治療。
- あらゆる形態の抗凝固療法を受けている（例：未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン、クマジン、第Xa因子阻害剤）。 留置カテーテルのヘパリンフラッシュは許可されています。
- -ベースライン前の28日以内、または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬による治療。
- -ベースライン前の28日以内の大手術または放射線療法。
- 低酸素症またはショックを伴う肺炎、および/または播種性血管内凝固症候群など、直ちに生命を脅かす白血病の重篤な合併症。
- 無作為化時の活動性または制御不能な出血;遺伝性または疾患によって引き起こされる出血性疾患; -既知の動静脈奇形、頭蓋内出血、または脳動脈瘤の疑いまたは既知の病歴;または無作為化前の3週間以内の臨床的に重大な消化管出血。
- -HIVまたはB型またはC型肝炎を含む、重大な活動的または制御されていない感染の存在。
- -活動性（制御されていない、転移性）の二次悪性腫瘍。
- -イダルビシンまたはダウノルビシンの使用を禁忌とする重度のうっ血性心不全またはその他の心疾患の病歴（例：心駆出率）
- QTc>480ミリ秒。
- -計算されたクレアチニンクリアランスによって決定される重度の腎障害
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍以上（ULN）または総ビリルビンがULNの2倍以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドシパルスタット
標準的な集中導入、再導入、または地固め化学療法と、1日目のドシパルスタット 4 mg/kg 静脈内（IV）ボーラスによる治療。イダルビシンまたはダウノルビシンの初回投与完了の 30 分後に投与され、続いてドシパルスタット 0.25 mg/kg/hr が投与されます。 5 または 7 日間、毎日 24 時間の継続的な IV 注入。
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ドシパルスタットは、ブタのヘパリンに由来するグリコサミノグリカンです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
標準的な集中導入、再導入、または地固め化学療法と、1日目のプラセボ静脈内（IV）ボーラスによる治療。イダルビシンまたはダウノルビシンの初回投与完了30分後に投与され、続いてプラセボを毎日24時間、5または7日間持続IV注入する。日々。
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0.9%生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化から、何らかの原因による死亡日まで、最長 1 年まで測定されます。
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全生存期間は、無作為化後 5 年間のすべての研究参加者について定義されました。 全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで測定されることになった。 最後のフォローアップ連絡時に死亡が不明だった参加者は、最後に生存が判明した日に検閲されることになっていた。 早期終了のため、被験者は長期追跡調査を完了できず、有効性（全生存結果を含む）は分析されませんでした。 |
無作為化から、何らかの原因による死亡日まで、最長 1 年まで測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントフリーサバイバル
時間枠：無作為化から5年まで測定
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無事象生存期間 (EFS) は、導入/再導入治療の失敗 (42 日以内)、完全寛解 (CR) 後の再発、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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無作為化から5年まで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2022年5月16日
研究の完了 (実際)
2022年5月16日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。