Dociparstat (DSTAT) v kombinaci se standardní chemoterapií pro léčbu akutní myeloidní leukémie (AML) (DASH AML) (AML)
18. března 2024 aktualizováno: Chimerix
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dociparstatu sodného v kombinaci se standardní chemoterapií pro léčbu nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie
Studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dociparstatu sodného u dospělých s nově diagnostikovanou neléčenou AML s nepříznivým nebo středním genetickým rizikem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dociparstatu sodného v kombinaci se standardní intenzivní indukční a konsolidační chemoterapií pro léčbu nově diagnostikovaných pacientů s AML.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Allina Health System / Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sanai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Gibbs Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná, dříve neléčená AML (podle kritérií Světové zdravotnické organizace) s minimálně 20 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni.
- Věk ≥ 18 se středním nebo nepříznivým genetickým rizikem (podle kritérií ELN).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
Kritéria vyloučení:
- Akutní promyelocytární leukémie (t(15;17)), myeloidní sarkom bez postižení kostní dřeně nebo blastická transformace chronické myeloidní leukémie.
- Klinický důkaz aktivní leukémie centrálního nervového systému.
- Léčba AML, včetně Vyxeos (CPX-351, lipozomální cytarabin a daunorubicin), gemtuzumab ozogamycin nebo jakákoli jiná zakázaná souběžná léčba AML dříve přijatá nebo jejíž zahájení se předpokládá během studie.
- Přijímání jakékoli formy antikoagulační terapie (např. nefrakcionovaný heparin, nízkomolekulární heparin, kumadin, inhibitory faktoru Xa). Je povoleno propláchnutí zavedených katétrů heparinem.
- Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem do 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou.
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo radiační terapie během 28 dnů před výchozím stavem.
- Bezprostředně život ohrožující závažné komplikace leukémie, jako je pneumonie s hypoxií nebo šokem a/nebo diseminovaná intravaskulární koagulace.
- Aktivní nebo nekontrolované krvácení v době randomizace; poruchu krvácení, buď zděděnou nebo způsobenou nemocí; anamnéza známé arteriální-venózní malformace, intrakraniálního krvácení nebo suspektního nebo známého cerebrálního aneuryzmatu; nebo klinicky významné gastrointestinální krvácení během 3 týdnů před randomizací.
- Přítomnost významné aktivní nebo nekontrolované infekce, včetně HIV nebo hepatitidy B nebo C.
- Aktivní (nekontrolovaná, metastatická) druhá malignita.
- Těžké městnavé srdeční selhání nebo jiné srdeční onemocnění, které kontraindikuje použití idarubicinu nebo daunorubicinu v anamnéze (např. srdeční ejekční frakce
- QTc > 480 ms.
- Závažné poškození ledvin, jak je stanoveno vypočtenou clearance kreatininu
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3x horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin >2x ULN.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dociparstat
Léčba standardní intenzivní indukční, reindukční nebo konsolidační chemoterapií a dociparstatem 4 mg/kg intravenózním (IV) bolusem v den 1, podávaným 30 minut po dokončení první dávky idarubicinu nebo daunorubicinu, následované dociparstatem 0,25 mg/kg/h prostřednictvím kontinuální IV infuze 24 hodin denně po dobu 5 nebo 7 dnů.
|
Dociparstat je glykosaminoglykan odvozený z prasečího heparinu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Léčba standardní intenzivní indukční, reindukční nebo konsolidační chemoterapií a placebem intravenózní (IV) bolus v den 1, podávaný 30 minut po dokončení první dávky idarubicinu nebo daunorubicinu, následovaný placebem prostřednictvím kontinuální IV infuze 24 hodin denně po dobu 5 nebo 7 dní.
|
0,9% normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Měřeno od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 1 rok.
|
Celkové přežití bylo definováno pro všechny účastníky studie po dobu 5 let po randomizaci. Celkové přežití mělo být měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o kterých nebylo známo, že zemřeli při posledním následném kontaktu, měli být cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu. Kvůli předčasnému ukončení nedokončili subjekty dlouhodobé sledování a účinnost (včetně celkového výsledku přežití) nebyla analyzována. |
Měřeno od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: Měřeno od randomizace do 5 let
|
Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba do selhání indukční/reindukční léčby (do 42 dnů), relapsu po kompletní remisi (CR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Měřeno od randomizace do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMX-DS-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .