Dociparstat (DSTAT) en combinación con quimioterapia estándar para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (AML) (DASH AML) (AML)

Criterios de inclusión:

1. LMA recién diagnosticada, no tratada previamente (según los criterios de la Organización Mundial de la Salud) con al menos un 20 % de blastos en la sangre periférica o la médula ósea.
2. Edad ≥ 18 años con riesgo genético Intermedio o Adverso (según criterios ELN).
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

Criterio de exclusión:

1. Leucemia promielocítica aguda (t(15;17)), sarcoma mieloide sin afectación de la médula ósea o transformación blástica de leucemia mielógena crónica.
2. Evidencia clínica de leucemia activa del sistema nervioso central.
3. Tratamiento para la AML, incluido Vyxeos (CPX-351, citarabina liposomal y daunorrubicina), gemtuzumab ozogamicina o cualquier otro tratamiento concomitante prohibido para la AML que se haya recibido previamente o que se prevea comenzar durante el estudio.
4. Recibir cualquier forma de terapia anticoagulante (p. ej., heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular, cumadina, inhibidores del factor Xa). Se permite el lavado con heparina de los catéteres permanentes.
5. Tratamiento con cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la línea de base.
6. Cualquier cirugía mayor o radioterapia dentro de los 28 días anteriores a la línea de base.
7. Inmediatamente potencialmente mortal, complicaciones graves de la leucemia, como neumonía con hipoxia o shock, y/o coagulación intravascular diseminada.
8. Sangrado activo o no controlado en el momento de la aleatorización; un trastorno hemorrágico, ya sea heredado o causado por una enfermedad; antecedentes de malformación arteriovenosa conocida, hemorragia intracraneal o aneurisma cerebral sospechado o conocido; o sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de las 3 semanas previas a la aleatorización.
9. Presencia de infección significativa activa o no controlada, incluido el VIH o la hepatitis B o C.
10. Segunda neoplasia maligna activa (no controlada, metastásica).
11. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave u otra enfermedad cardíaca que contraindique el uso de idarrubicina o daunorrubicina (p. ej., fracción de eyección cardíaca
12. QTc >480 mseg.
13. Insuficiencia renal grave, determinada por el aclaramiento de creatinina calculado
14. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina total >2x ULN.