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Dociparstat (DSTAT) in Kombination mit Standard-Chemotherapie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) (DASH AML) (AML)

18. März 2024 aktualisiert von: Chimerix

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dociparstat-Natrium in Kombination mit Standard-Chemotherapie zur Behandlung von neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dociparstat-Natrium bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter unbehandelter AML mit unerwünschtem oder mittlerem genetischem Risiko.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dociparstat-Natrium in Kombination mit einer standardmäßigen intensiven Induktions- und Konsolidierungschemotherapie zur Behandlung von neu diagnostizierten AML-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health System / Virginia Piper Cancer Institute
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sanai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte AML (gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation) mit mindestens 20 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark.
  2. Alter ≥ 18 mit mittlerem oder ungünstigem genetischem Risiko (gemäß ELN-Kriterien).
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie (t(15;17)), myeloisches Sarkom ohne Beteiligung des Knochenmarks oder Blastentransformation bei chronischer myeloischer Leukämie.
  2. Klinischer Nachweis einer aktiven Leukämie des Zentralnervensystems.
  3. AML-Behandlung, einschließlich Vyxeos (CPX-351, liposomales Cytarabin und Daunorubicin), Gemtuzumab Ozogamicin oder jede andere verbotene AML-Begleittherapie, die zuvor erhalten wurde oder voraussichtlich während der Studie beginnen wird.
  4. Erhalt jeglicher Form von Antikoagulanzientherapie (z. B. unfraktioniertes Heparin, niedermolekulares Heparin, Coumadin, Faktor-Xa-Inhibitoren). Die Heparinspülung von Verweilkathetern ist erlaubt.
  5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Ausgangswert.
  6. Jede größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert.
  7. Unmittelbar lebensbedrohliche, schwere Komplikationen einer Leukämie wie Lungenentzündung mit Hypoxie oder Schock und/oder disseminierte intravasale Gerinnung.
  8. Aktive oder unkontrollierte Blutung zum Zeitpunkt der Randomisierung; eine Blutgerinnungsstörung, entweder vererbt oder durch Krankheit verursacht; Vorgeschichte bekannter arteriell-venöser Fehlbildungen, intrakranialer Blutungen oder vermuteter oder bekannter zerebraler Aneurysmen; oder klinisch signifikante gastrointestinale Blutungen innerhalb der 3 Wochen vor der Randomisierung.
  9. Vorhandensein einer signifikanten aktiven oder unkontrollierten Infektion, einschließlich HIV oder Hepatitis B oder C.
  10. Aktive (unkontrollierte, metastatische) zweite Malignität.
  11. Vorgeschichte einer schweren kongestiven Herzinsuffizienz oder einer anderen Herzerkrankung, die die Anwendung von Idarubicin oder Daunorubicin kontraindiziert (z. B. kardiale Ejektionsfraktion
  12. QTc >480 ms.
  13. Schwere Nierenfunktionsstörung, bestimmt anhand der berechneten Kreatinin-Clearance
  14. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin >2x ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dociparstat
Behandlung mit standardmäßiger intensiver Induktions-, Reinduktions- oder Konsolidierungschemotherapie und Dociparstat 4 mg/kg intravenösem (IV) Bolus am Tag 1, verabreicht 30 Minuten nach Abschluss der ersten Dosis Idarubicin oder Daunorubicin, gefolgt von Dociparstat 0,25 mg/kg/h über Kontinuierliche IV-Infusion 24 Stunden täglich über 5 oder 7 Tage.
Arzneimittel: Dociparstat
Dociparstat ist ein Glykosaminoglykan, das aus Schweineheparin gewonnen wird.
Andere Namen:
  • ODSH
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0 desulfatiertes Heparin
  • Dociparstat-Natrium
Placebo-Komparator: Kontrolle
Behandlung mit standardmäßiger intensiver Induktions-, Reinduktions- oder Konsolidierungschemotherapie und intravenösem (IV) Placebo-Bolus am ersten Tag, verabreicht 30 Minuten nach Abschluss der ersten Dosis Idarubicin oder Daunorubicin, gefolgt von Placebo als kontinuierliche IV-Infusion 24 Stunden täglich für 5 oder 7 Tage.
Sonstiges: Kontrolle
0,9 % normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung
  • Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zu 1 Jahr.

Das Gesamtüberleben wurde für alle Studienteilnehmer bis 5 Jahre nach der Randomisierung definiert.

Das Gesamtüberleben sollte vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen werden. Teilnehmer, von denen nicht bekannt war, dass sie beim letzten Folgekontakt gestorben waren, sollten an dem Tag zensiert werden, an dem bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren.

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs konnten die Probanden die Langzeitnachbeobachtung nicht abschließen und die Wirksamkeit (einschließlich Gesamtüberlebensergebnis) wurde nicht analysiert.
Gemessen von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zu 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Gemessen von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als Zeit bis zum Versagen der Induktions-/Reinduktionsbehandlung (innerhalb von 42 Tagen), Rückfall nach vollständiger Remission (CR) oder Tod jeglicher Ursache.
Gemessen von der Randomisierung bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Chimerix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMX-DS-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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