Dociparstat (DSTAT) 联合标准化疗治疗急性髓性白血病 (AML) (DASH AML) (AML)
2024年3月18日 更新者：Chimerix
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估多西帕司他钠联合标准化疗治疗初诊急性髓性白血病的疗效和安全性
3 期研究评估多西帕司他钠对新诊断的未经治疗的具有不良或中等遗传风险的 AML 成人患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估多西帕司他钠联合标准强化诱导和巩固化疗治疗新诊断 AML 患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Medical Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University School of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Allina Health System / Virginia Piper Cancer Institute
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New York
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Hawthorne、New York、美国、10595
- New York Medical College
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sanai School of Medicine
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University Vidant Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Gibbs Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的、以前未治疗的 AML（根据世界卫生组织标准），外周血或骨髓中原始细胞至少为 20%。
- 年龄 ≥ 18 岁，具有中度或不良遗传风险（根据 ELN 标准）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病 (t(15;17))、无骨髓受累的髓样肉瘤或慢性粒细胞白血病的原始细胞转化。
- 活动性中枢神经系统白血病的临床证据。
- AML 治疗，包括 Vyxeos（CPX-351、脂质体阿糖胞苷和柔红霉素）、gemtuzumab ozogamicin 或之前接受或预期在研究期间开始的任何其他禁用的伴随 AML 治疗。
- 接受任何形式的抗凝治疗（例如普通肝素、低分子肝素、香豆素、Xa 因子抑制剂）。 允许对留置导管进行肝素冲洗。
- 在基线之前的 28 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何其他研究药物进行治疗。
- 基线前 28 天内的任何大手术或放射治疗。
- 立即危及生命的严重白血病并发症，如肺炎伴缺氧或休克，和/或弥散性血管内凝血。
- 随机化时活动性或不受控制的出血；遗传性或由疾病引起的出血性疾病；已知动静脉畸形、颅内出血或疑似或已知脑动脉瘤的病史；或随机化前 3 周内有临床意义的胃肠道出血。
- 存在明显的活动性或不受控制的感染，包括 HIV 或乙型或丙型肝炎。
- 活动性（不受控制的、转移性的）第二恶性肿瘤。
- 严重充血性心力衰竭或其他禁忌使用伊达比星或柔红霉素的心脏病史（例如，心脏射血分数
- QTc >480 毫秒。
- 严重肾功能损害，由计算的肌酐清除率确定
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3x 正常上限 (ULN) 或总胆红素 >2x ULN。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多西帕司他
采用标准强化诱导、再诱导或巩固化疗以及第 1 天多西帕司他 4 mg/kg 静脉 (IV) 推注治疗，在完成首剂伊达比星或柔红霉素后 30 分钟给药，随后通过多西帕司他 0.25 mg/kg/小时每天24小时连续静脉输注5或7天。
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多西帕司他是一种源自猪肝素的糖胺聚糖。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
第 1 天采用标准强化诱导、再诱导或巩固化疗和安慰剂静脉 (IV) 推注治疗，在完成第一剂伊达比星或柔红霉素后 30 分钟给药，然后通过每天 24 小时连续静脉输注给予安慰剂，持续 5 或 7 次天。
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0.9%生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：测量从随机分组到任何原因死亡之日，最长 1 年。
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总体生存期是对所有研究参与者随机分组后 5 年内的总生存期进行定义。 总生存期是从随机分组日期到任何原因死亡之日止进行测量。 在最后一次后续接触中未知死亡的参与者将在他们最后一次活着的日期进行审查。 由于提前终止，受试者没有完成长期随访，并且未分析疗效（包括总体生存结果）。 |
测量从随机分组到任何原因死亡之日，最长 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存
大体时间：从随机化到 5 年测量
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无事件生存期 (EFS) 定义为诱导/再诱导治疗失败（42 天内）、完全缓解 (CR) 后复发或任何原因死亡的时间。
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从随机化到 5 年测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (实际的)
2022年5月16日
研究完成 (实际的)
2022年5月16日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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