Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dociparstaatti (DSTAT) yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan akuutin myelooisen leukemian (AML) (DASH AML) hoitoon

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Chimerix

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dociparstaattinatriumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa vasta diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian hoidossa

Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin doparstaattinatriumin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitamaton AML, johon liittyy haitallinen tai keskimääräinen geneettinen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin doparstaattinatriumin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä tavanomaiseen intensiiviseen induktio- ja konsolidaatiokemoterapiaan vastadiagnosoitujen AML-potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Allina Health System / Virginia Piper Cancer Institute
    • New York
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sanai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton AML (WHO:n kriteerien mukaan), jossa on vähintään 20 % blasteja ääreisveressä tai luuytimessä.
  2. Ikä ≥ 18, jolla on keskimääräinen tai haitallinen geneettinen riski (ELN-kriteerien mukaan).
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia (t(15;17)), myelooinen sarkooma ilman luuytimen vaikutusta tai kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaatio.
  2. Kliininen näyttö aktiivisesta keskushermoston leukemiasta.
  3. AML-hoito mukaan lukien Vyxeos (CPX-351, liposomaalinen sytarabiini ja daunorubisiini), gemtutsumabi-otsogamisiini tai mikä tahansa muu kielletty samanaikainen AML-hoito, joka on aiemmin saanut tai jonka odotetaan alkavan tutkimuksen aikana.
  4. Kaikenlaisen antikoagulanttihoidon saaminen (esim. fraktioimaton hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, kumadiini, tekijä Xa:n estäjät). Kestokatetreiden hepariinihuuhtelu on sallittu.
  5. Hoito millä tahansa muulla tutkittavalla aineella 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtökohtaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  6. Mikä tahansa suuri leikkaus tai sädehoito 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  7. Välittömästi henkeä uhkaavat, vakavat leukemian komplikaatiot, kuten keuhkokuume, johon liittyy hypoksia tai sokki, ja/tai disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio.
  8. Aktiivinen tai hallitsematon verenvuoto satunnaistuksen aikana; verenvuotohäiriö, joko perinnöllinen tai sairauden aiheuttama; anamneesissa tunnettu valtimo-laskimoepämuodostuma, kallonsisäinen verenvuoto tai epäilty tai tunnettu aivojen aneurysma; tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 3 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  9. Merkittävä aktiivinen tai hallitsematon infektio, mukaan lukien HIV tai hepatiitti B tai C.
  10. Aktiivinen (kontrolloimaton, metastaattinen) toinen pahanlaatuisuus.
  11. Aiemmin vakava sydämen vajaatoiminta tai muu sydänsairaus, joka on vasta-aiheinen idarubisiinin tai daunorubisiinin käytön (esim. sydämen ejektiofraktio)
  12. QTc > 480 ms.
  13. Vaikea munuaisten vajaatoiminta lasketun kreatiniinipuhdistuman perusteella
  14. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2x ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dociparstaattinatrium (DSTAT)
Hoito tavallisella intensiivisellä induktio-, uudelleeninduktio- tai konsolidaatiokemoterapialla ja Dociparstat 4 mg/kg IV-bolus päivänä 1, annettuna 30 minuuttia ensimmäisen idarubisiinin tai daunorubisiinin annoksen jälkeen, minkä jälkeen Dociparstat 0,25 mg/kg/tunti jatkuvana IV-infuusiona 24 tuntia päivässä 5 tai 7 päivän ajan.
Dociparstaatti on glykosaminoglykaani, joka on johdettu sian hepariinista.
Muut nimet:
  • ODSH
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0 desulfatoitu hepariini
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito tavallisella intensiivisellä induktio-, uudelleeninduktio- tai konsolidaatiokemoterapialla ja lumelääke IV -boluspäivänä 1, annettuna 30 minuuttia ensimmäisen idarubisiinin tai daunorubisiinin annoksen jälkeen, minkä jälkeen lumelääke jatkuvana IV-infuusiona 24 tuntia päivässä 5 tai 7 päivän ajan.
0,9 % normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
  • 0,9 % normaali suolaliuos
  • Natriumkloridi 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisesta 5 vuoteen
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa mistä tahansa syystä kuolemaan 5 vuoden ajan.
Mitattu satunnaistamisesta 5 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisesta 5 vuoteen
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määritellään ajalle, joka kuluu induktion/reinduktion hoidon epäonnistumiseen (42 päivän sisällä), uusiutumiseen täydellisen remission jälkeen (CR) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Mitattu satunnaistamisesta 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Dosiparastaattinatrium

3
Tilaa