Dociparstaatti (DSTAT) yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan akuutin myelooisen leukemian (AML) (DASH AML) hoitoon (AML)
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Chimerix
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dociparstaattinatriumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa vasta diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian hoidossa
Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin doparstaattinatriumin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitamaton AML, johon liittyy haitallinen tai keskimääräinen geneettinen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin doparstaattinatriumin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä tavanomaiseen intensiiviseen induktio- ja konsolidaatiokemoterapiaan vastadiagnosoitujen AML-potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health System / Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sanai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Gibbs Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton AML (WHO:n kriteerien mukaan), jossa on vähintään 20 % blasteja ääreisveressä tai luuytimessä.
- Ikä ≥ 18, jolla on keskimääräinen tai haitallinen geneettinen riski (ELN-kriteerien mukaan).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (t(15;17)), myelooinen sarkooma ilman luuytimen vaikutusta tai kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaatio.
- Kliininen näyttö aktiivisesta keskushermoston leukemiasta.
- AML-hoito mukaan lukien Vyxeos (CPX-351, liposomaalinen sytarabiini ja daunorubisiini), gemtutsumabi-otsogamisiini tai mikä tahansa muu kielletty samanaikainen AML-hoito, joka on aiemmin saanut tai jonka odotetaan alkavan tutkimuksen aikana.
- Kaikenlaisen antikoagulanttihoidon saaminen (esim. fraktioimaton hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, kumadiini, tekijä Xa:n estäjät). Kestokatetreiden hepariinihuuhtelu on sallittu.
- Hoito millä tahansa muulla tutkittavalla aineella 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtökohtaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Mikä tahansa suuri leikkaus tai sädehoito 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Välittömästi henkeä uhkaavat, vakavat leukemian komplikaatiot, kuten keuhkokuume, johon liittyy hypoksia tai sokki, ja/tai disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio.
- Aktiivinen tai hallitsematon verenvuoto satunnaistuksen aikana; verenvuotohäiriö, joko perinnöllinen tai sairauden aiheuttama; anamneesissa tunnettu valtimo-laskimoepämuodostuma, kallonsisäinen verenvuoto tai epäilty tai tunnettu aivojen aneurysma; tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 3 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Merkittävä aktiivinen tai hallitsematon infektio, mukaan lukien HIV tai hepatiitti B tai C.
- Aktiivinen (kontrolloimaton, metastaattinen) toinen pahanlaatuisuus.
- Aiemmin vakava sydämen vajaatoiminta tai muu sydänsairaus, joka on vasta-aiheinen idarubisiinin tai daunorubisiinin käytön (esim. sydämen ejektiofraktio)
- QTc > 480 ms.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta lasketun kreatiniinipuhdistuman perusteella
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2x ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dociparstat
Hoito tavallisella intensiivisellä induktio-, uudelleeninduktio- tai konsolidaatiokemoterapialla ja doparstaatti 4 mg/kg laskimonsisäisellä (IV) boluksella päivänä 1, annettuna 30 minuuttia ensimmäisen idarubisiinin tai daunorubisiinin annoksen jälkeen, minkä jälkeen dokiparstaattia 0,25 mg/kg/tunti jatkuva IV-infuusio 24 tuntia päivässä 5 tai 7 päivän ajan.
|
Dociparstaatti on glykosaminoglykaani, joka on johdettu sian hepariinista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Hoito tavallisella intensiivisellä induktio-, uudelleeninduktio- tai konsolidaatiokemoterapialla ja lumelääke suonensisäisellä (IV) boluksella päivänä 1, annettuna 30 minuuttia ensimmäisen idarubisiinin tai daunorubisiinin annoksen jälkeen, minkä jälkeen lumelääke jatkuvana IV-infuusiona 24 tuntia päivässä 5 tai 7 tunnin ajan. päivää.
|
0,9 % normaali suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä, enintään 1 vuosi.
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritettiin kaikille tutkimukseen osallistuneille 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Kokonaiseloonjääminen piti mitata satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joiden ei tiedetty kuolleen viimeisessä seurantakontaktissa, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa. Varhaisen lopettamisen vuoksi koehenkilöt eivät suorittaneet pitkäaikaista seurantaa, eikä tehoa (mukaan lukien kokonaiseloonjäämistulos) analysoitu. |
Mitattu satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä, enintään 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisesta 5 vuoteen
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määritellään ajalle, joka kuluu induktion/reinduktion hoidon epäonnistumiseen (42 päivän sisällä), uusiutumiseen täydellisen remission jälkeen (CR) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Mitattu satunnaistamisesta 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMX-DS-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .